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 2025/8/14    17:17       419702 (2021-01-21)骨科手术导航定位系统（CQZ2000065）.pdf
 2025/8/14    17:24       481102 (2021-02-25)一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管（CQZ2000218）.pdf
 2025/8/14    17:24       490844 (2021-03-05)一次性使用血管内成像导管（CQZ2000090）.pdf
 2025/8/14    17:16       927557 (2021-03-10)乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）（CSZ1900102）.pdf
 2025/8/14    17:22       404426 (2021-03-15)儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件（CQZ2000273）.pdf
 2025/8/14    17:20       485736 (2023-11-28)冷冻消融设备（CQZ2200850）.pdf
 2025/8/14    17:22       811159 (2023-11-28)明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜（CQZ2201538）.pdf
 2025/8/14    17:21       480478 (2023-11-28)球囊型冷冻消融导管（CQZ2200781）.pdf
 2025/8/14    17:11       940790 (2023-11-28)经导管二尖瓣夹系统（CQZ2300388）.pdf
 2025/8/14    17:12      3248990 (UDI)数据库培训.pdf
 2025/8/14    16:38      3204357 (UDI)数据库培训2021.pdf
 2025/8/14    17:22        26131 (完整版)IVD注册流程.doc
 2025/8/14    17:09       318416 (完整版)IVD注册流程.pdf
 2025/8/14    17:14       555811 (广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知)正文(1)(1).pdf
 2025/8/14    17:14      8688589 0-中国智慧医院行业趋势报告.pdf
 2025/8/14    17:11        35840 001 周生产计划单.xls
 2025/8/14    17:22       302080 001 维修申请表.doc
 2025/8/14    17:24        24064 002 生产及原料计划单.xls
 2025/8/14    17:20       321536 002 设备零配件安全库存.doc
 2025/8/14    17:20        90624 003 温湿度点检表.xls
 2025/8/14    17:23       300544 003 设备报废单.doc
 2025/8/14    17:23        23040 004 注塑每班生产情况.xls
 2025/8/14    17:11       303616 004 设备验收单.doc
 2025/8/14    17:17        20992 005 二次加工生产日报表.xls
 2025/8/14    17:13        23552 005 设备总览表.xls
 2025/8/14    17:16        30720 006 烘箱温度记录表.xls
 2025/8/14    16:38        22016 006 设备履历记录.xls
 2025/8/14    17:13        21504 007 每日色差记录.xls
 2025/8/14    16:37        23552 007 设备履历记录.xls
 2025/8/14    17:21        33280 008 模具维修更改申请表.xls
 2025/8/14    17:17        23552 008 生产计划单.xls
 2025/8/14    17:21       118272 009 模具年度保养维护计划.xls
 2025/8/14    17:12        22016 009 注塑成型加料跟踪表.xls
 2025/8/14    17:20      4376515 01 EN 60601-1-2 2015 A1-2021.pdf
 2025/8/14    17:23      1004947 01 Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Con.pdf
 2025/8/14    17:24       418888 01 医疗器械法.pdf
 2025/8/14    17:09       447103 01 流式细胞仪配套用试剂注册申报相关问题的建议 (2009-01-04).pdf
 2025/8/14    17:21       211771 01 牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:24       348086 01-06总经理及管代.doc
 2025/8/14    17:20      2158989 01-企业端申请账号以及登陆系统.pdf
 2025/8/14    17:13       223044 01.质检员试卷（含答案）.docx
 2025/8/14    17:22        79872 010 热熔机参数点检表.xls
 2025/8/14    17:16        13988 011 注塑首件确认单.xlsx
 2025/8/14    17:21        12532 012 每日粉料记录.xlsx
 2025/8/14    17:20        30208 013 震动摩擦焊接机参数点检表.xls
 2025/8/14    17:22        30208 014 超声波焊接机参数确认表.xls
 2025/8/14    17:15        35328 015 装配首件确认单.xls
 2025/8/14    17:16        34816 016 移印首件确认单.xls
 2025/8/14    17:23        30208 017 二次加工移印生产日报表.xls
 2025/8/14    17:18      1867722 018  YYT 0640—2008 无源外科植入物 通用要求.pdf
 2025/8/14    17:24        29696 018 二次加工装配生产日报表.xls
 2025/8/14    17:23        23040 019 SOP培训记录.xls
 2025/8/14    17:22      5075532 01体外诊断试剂申报资料基本要求.pdf
 2025/8/14    17:21      1165830 02 Regulations for Building and Facilities of Pharmacies,etc.pdf
 2025/8/14    17:22       669909 02 免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的基本要求 (2013-01-04).pdf
 2025/8/14    17:14       282944 02 医疗器械规则.pdf
 2025/8/14    17:14      1518240 02-申请电子签章及授权操作手册.pdf
 2025/8/14    17:17      3506542 02.医疗器械唯一标识国际进展和相关技术标准介绍.pdf
 2025/8/14    17:13       208541 02.质检员试卷.docx
 2025/8/14    17:18       309248 02.质检员试卷答案.doc
 2025/8/14    17:17       150016 020 装配周生产计划单2016计划单.xls
 2025/8/14    16:38        59392 021 自动点胶机点检表.xls
 2025/8/14    17:23        18993 022 SONOS产品生产跟踪表.xlsx
 2025/8/14    17:12        13734 023 治具点检表.xlsx
 2025/8/14    17:13        11372 024 二次加工（喷涂）全检日报表.xlsx
 2025/8/14    17:11        13808 025 喷涂首件确认单.xlsx
 2025/8/14    17:23        11357 026 风淋室点检保养记录表.xlsx
 2025/8/14    17:21        11437 027 二次加工（喷涂）生产日报表.xlsx
 2025/8/14    17:16        11640 028 立式烤柜点检保养记录表.xlsx
 2025/8/14    17:14        11782 029 喷涂柜点检保养记录表.xlsx
 2025/8/14    17:15      2504470 02体外诊断设备注册申报资料要求.pdf
 2025/8/14    17:24       498003 02关于江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答.docx
 2025/8/14    17:14       676969 03 Ministerial Ordinance on Standards for Quality Assurance for Drugs, Quasi-dru.pdf
 2025/8/14    17:14       692308 03 人感染H7N9禽流感病毒检测试剂审评要点 (2014-07-09).pdf
 2025/8/14    17:17       253348 03 医疗器械制造和贸易规则.pdf
 2025/8/14    17:17       591804 03-产品技术要求-分离结扎钳.docx
 2025/8/14    17:19      2570968 03-浙械eRPS系统专用数字证书在线服务平台用户手册.pdf
 2025/8/14    17:14       309248 03.质检员合格审检考试试卷.doc
 2025/8/14    17:18        10982 030 固化炉点检保养记录表.xlsx
 2025/8/14    16:37        10022 031 油漆调配记录表.xlsx
 2025/8/14    17:18        11812 032 UV机点检保养记录表.xlsx
 2025/8/14    17:11        11684 033 静电风枪点检保养记录表.xlsx
 2025/8/14    17:24        12432 034 模具进出记录表.xlsx
 2025/8/14    17:21        26112 035 移印UV装置点检表.xls
 2025/8/14    17:20        25088 036 自动埋钉机点检表.xls
 2025/8/14    17:12       152576 037 成型参数表（双色）.xls
 2025/8/14    17:21        30208 038 超声波焊接机参数点检表.xls
 2025/8/14    17:15      2115163 038F- 中文版 MDR EU2017745欧盟医疗器械新法规.pdf
 2025/8/14    17:12        23552 039 自动线喷枪清洗记录表.xls
 2025/8/14    17:16       173701 04 Ministerial Ordinance on Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies.pdf
 2025/8/14    17:09       373007 04 SMN1基因外显子缺失检测试剂的临床价值及相关产品审评情况 (2018-09-04).pdf
 2025/8/14    17:22       180990 04 医疗器械符合性路径.pdf
 2025/8/14    17:22        23552 040 喷漆自动线治具更换记录表.xls
 2025/8/14    17:22        11770 041 喷房废气处理系统点检保养记录.xlsx
 2025/8/14    17:23        11432 042 中央供风系统点检保养记录.xlsx
 2025/8/14    17:14        11388 043 自动喷房点检记录.xlsx
 2025/8/14    17:24        12064 044 地轨喷漆线点检保养记录表.xlsx
 2025/8/14    17:14        10841 045 喷漆调油房温湿度点检记录.xlsx
 2025/8/14    17:15        10767 046 漆雾絮凝剂添加记录.xlsx
 2025/8/14    17:12        11047 047 二次加工过滤棉更换记录表.xlsx
 2025/8/14    17:16        11099 048 二次加工油漆渣登记表.xlsx
 2025/8/14    17:22        10657 049 二次加工活性炭更换处理记录.xlsx
 2025/8/14    16:38      1631512 04体外诊断试剂临床评价基本要求及常见问题.pdf
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 2025/8/14    17:13       229094 05 医疗器械警戒系统.pdf
 2025/8/14    17:09      1734923 05-企业辅助申报端操作手册.pdf
 2025/8/14    17:17        10570 050 二次加工废水更换处理记录.xlsx
 2025/8/14    17:22        10697 051 二次加工废气处理系统使用登记表.xlsx
 2025/8/14    17:12         9456 052 上牌挂锁设备清单.xlsx
 2025/8/14    17:21         9695 053 上牌挂锁被授权人员清单.xlsx
 2025/8/14    17:09        10324 054 上牌挂锁登记表.xlsx
 2025/8/14    17:18        14492 055 生产部改善项目导入评估分析表.xlsx
 2025/8/14    17:23        10412 056 过期化学品登记表.xlsx
 2025/8/14    16:37        79872 057 热熔温度点检表.xls
 2025/8/14    17:21        20992 058 每日拌料记录.xls
 2025/8/14    17:09      1400271 05体外诊断试剂说明书编写指导原则.pdf
 2025/8/14    17:11       131549 06 Correspondence between ISO134852016 and MHLW MO 169 Chapter 2, as revised in 2021.pdf
 2025/8/14    17:18      3740296 06-企业端申报操作手册.pdf
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 2025/8/14    17:16       304640 1.《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径使用说明.doc
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 2025/8/14    17:12        23518 2.《医疗器械分类目录》子目录01“有源手术器械”相关产品临床评价推荐路径.xlsx
 2025/8/14    17:11        40338 2.《医疗器械分类目录》子目录02“无源手术器械”产品临床评价推荐路径.xlsx
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 2025/8/14    17:21        81639 2016版13485内审检查表.xlsx
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 2025/8/14    17:13       621785 3.质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究.docx
 2025/8/14    17:14       736256 3.非临床资料(1).doc
 2025/8/14    17:12       719872 3.非临床资料.doc
 2025/8/14    17:24       821096 30-YY 0681.18-2019 无菌医疗器械包装试验方法+第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏.pdf
 2025/8/14    17:14       410112 30-医疗器械软件注册技术审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:14       212983 30医学影像管理器械上市前通告申报指南.docx
 2025/8/14    17:11       189513 31-网络安全注册技术审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:17       314880 31II 类特殊控制指导性文件：阴蒂充血设备.doc
 2025/8/14    17:15       630272 32-移动医疗器械注册技术审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:12       244599 32780-S号法令,设定生物医学设备和材料注册,检查,监督和控制费用.pdf
 2025/8/14    17:20       197508 32II类特殊控制指导性文件：呼吸一氧化氮试验系统.docx
 2025/8/14    17:22       378047 33牙科用固化机-上市前通告[510（k）]提交资料.doc
 2025/8/14    17:18       376222 34经皮导管消融术治疗心房颤动的临床研究设计.doc
 2025/8/14    17:24       201593 35II 类特殊控制指导性文件：辅助生殖激光系统.docx
 2025/8/14    17:19       386746 37眼压计–上市前通告[510（k）] 提交材料.doc
 2025/8/14    17:20       216838 38将研究性医疗激光器械视为重大危险设备的标准.docx
 2025/8/14    17:22       352256 39血液透析水净化组件和系统上市前通知内容指导.doc
 2025/8/14    17:18     16093593 3_电子血压计2022年申报第二类医疗器械产品注册完整资料参考.pdf
 2025/8/14    17:16       481877 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）.doc
 2025/8/14    17:23       625664 3D打印人工椎体注册技术审查指导原则（2020年第36号）.doc
 2025/8/14    17:19       537968 3D打印人工椎体注册技术审查指导原则（2020年第36号）.pdf
 2025/8/14    17:17       361472 3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(2020年第62号).doc
 2025/8/14    17:19       744053 3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(2020年第62号).pdf
 2025/8/14    17:18       589165 3D打印椎间融合器技术审评要点.docx
 2025/8/14    17:14       699904 3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）.doc
 2025/8/14    17:22       646912 3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）.pdf
 2025/8/14    17:21        31716 3、2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总.docx
 2025/8/14    17:17      2516768 3、医疗器械立卷审查标准介绍-61页.pdf
 2025/8/14    17:13       326144 3医疗器械产品使用说明书.doc
 2025/8/14    17:24       181896 3医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械.docx
 2025/8/14    17:16       176025 3固定资产报废审批单.docx
 2025/8/14    17:14       180049 3激光器申请审评#G88-1.docx
 2025/8/14    17:23       310835 3，管理评审控制程序.doc
 2025/8/14    17:23       316928 3，设施设备维护及验证和校准管理制度.doc
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 2025/8/14    17:15       126742 4 医疗器械产品技术要求模板  震荡式避孕套.pdf
 2025/8/14    17:13      4074363 4 植入性医疗器械生物学评价技术审评要求及实例分析（64页）.pdf
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 2025/8/14    17:14       789760 4-GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法.pdf
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 2025/8/14    17:21        16914 4.《医疗器械分类目录》子目录05“放射治疗器械”相关产品临床评价推荐路径.xlsx
 2025/8/14    17:13        30233 4.《医疗器械分类目录》子目录07“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径.xlsx
 2025/8/14    17:22       300032 4.临床评价资料(1).doc
 2025/8/14    17:20       299520 4.临床评价资料.doc
 2025/8/14    17:23       350208 4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.doc
 2025/8/14    17:14       311296 4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求.doc
 2025/8/14    16:37       337408 4.戊型肝炎病毒IgM_IgG抗体检测试剂注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:23       209302 4.核查中心2021年医疗器械第四批飞行检查情况汇总.docx
 2025/8/14    17:13       729844 4.眼科器械通用名称命名指导原则.doc
 2025/8/14    17:16       183706 4.第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表.docx
 2025/8/14    17:16      1636927 4.超声诊断类产品软件的基本要求及案例分析-曹越.pdf
 2025/8/14    17:14       371633 40II 类特殊控制指导性文件：美容用低强度激光系统.doc
 2025/8/14    17:18       224428 41II 类特殊控制指导性文件：美容用接触式冷却系统.docx
 2025/8/14    17:21       149106 42061与0287区别.pdf
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 2025/8/14    17:15       236197 42一般外科用电外科设备上市前通知510(k)递交要求.docx
 2025/8/14    17:13       427064 43血液透析机上市前通知的行业指导和CDRH审查员指南.doc
 2025/8/14    17:14       195869 44II 类特殊控制指导性文件：低能量超声伤口清理器.docx
 2025/8/14    17:12       207182 45II 类特殊控制指导性文件：计算机化分娩监测系统.docx
 2025/8/14    16:37       247143 46II 类特殊控制指导性文件：美容用聚焦超声刺激系统.docx
 2025/8/14    17:14       378320 47宫腔镜和腹腔镜吹药器：510（K）提交资料指南.doc
 2025/8/14    17:15       369866 48雾化器、计量吸入器、垫片和驱动器的审评指南.doc
 2025/8/14    17:13       201282 49晶状体乳化仪系统上市前通知[510(k)]的第三方审评指南.docx
 2025/8/14    17:22       269631 4、2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总.docx
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 2025/8/14    17:17       317440 4加热的加湿器审评指南.doc
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 2025/8/14    16:37       231493 4医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.docx
 2025/8/14    17:23       175853 4固定资产内部调拨单.docx
 2025/8/14    17:13       312320 4标签设计样稿.doc
 2025/8/14    17:15       310784 4，人力资源控制程序.doc
 2025/8/14    17:15       320000 4，仓库贮存、养护、出入库管理制度.doc
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 2025/8/14    17:15        88720 5 医疗器械产品技术要求模板 一次性外科口罩.pdf
 2025/8/14    17:21     21731271 5-GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf
 2025/8/14    17:18       222071 5-GB 24461-2009 洁净室用灯具技术要求.pdf
 2025/8/14    17:21      3726789 5-GBT 16260.2-2006 软件工程产品质量第2部分外部度量.pdf
 2025/8/14    17:19       742296 5-YYT 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(yyt 0698.4所规定)、组合带和卷材(yyt 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法.pdf
 2025/8/14    17:16       214204 5-《医疗器械分类目录》部分内容调整表2023年第101号.docx
 2025/8/14    17:15       320000 5.1产品分析报告.doc
 2025/8/14    17:21        43427 5.《医疗器械分类目录》子目录06“医用成像器械”相关产品临床评价推荐路径.xlsx
 2025/8/14    17:24        30335 5.《医疗器械分类目录》子目录08“呼吸、麻醉和急救器械”相关产品临床评价推荐路径.xlsx
 2025/8/14    17:12     12834361 5.个例医疗器械不良事件报告及分析评价.pdf
 2025/8/14    17:11       297984 5.产品说明书和标签样稿.doc
 2025/8/14    17:12       698106 5.人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:23       306688 5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明.doc
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 2025/8/14    17:12       353792 5.医疗器械注册申报资料要求及说明.doc
 2025/8/14    17:18       389338 5.无托槽矫治器注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:24       222071 5.核查中心2021年医疗器械第五批飞行检查情况汇总.docx
 2025/8/14    17:13       933965 5.注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则.doc
 2025/8/14    17:14       182290 5.第一类医疗器械备案操作规范.docx
 2025/8/14    17:20       197392 5.血管夹产品注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:16       200281 50玻璃体注吸切割器上市前通知[510(k)]的第三方审评指南.docx
 2025/8/14    17:17       402589 510(k)拒绝受理政策：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:22      6190990 510k IVD电子申报模板eSTAR.pdf
 2025/8/14    17:13       997017 510k software change.pdf
 2025/8/14    17:23      5532572 510k 医疗器械电子申报模板eSTAR.pdf
 2025/8/14    17:16      1374172 510k器械变更指南.pdf
 2025/8/14    17:18       609942 510k型检指南.pdf
 2025/8/14    17:21      1203521 510k实质等同指南.pdf
 2025/8/14    17:16       748391 510k审评时效指南.pdf
 2025/8/14    17:15      2035343 510k拒绝接受指南.pdf
 2025/8/14    17:15       689364 510k捆绑提交指南.pdf
 2025/8/14    16:37       606244 510k无菌器械指南.pdf
 2025/8/14    17:20       478877 510k简略程序指南.pdf
 2025/8/14    16:37       307580 510k费用指南.pdf
 2025/8/14    17:24      1424433 510K费用申请流程MDUFA510KCScreation.pdf
 2025/8/14    17:17       997020 510k软件变更指南.pdf
 2025/8/14    17:19       443511 510k软件组件指南.pdf
 2025/8/14    17:20       332368 510k重复用器械确认指南.pdf
 2025/8/14    17:17      1203521 510实质等同指南.pdf
 2025/8/14    17:23      1362164 510（k）拒绝接受政策.doc
 2025/8/14    17:21      1507538 510（k）第三方审评计划行业和美国食品药品监督管理局工作人员以及第三方审评机构指南.doc
 2025/8/14    17:11       848838 510（k）签字程序 #K94-2（蓝皮书备忘录）（纯文本）.doc
 2025/8/14    17:09       639877 510（k）补充信息程序＃K93-1（蓝皮书备忘录）（纯文本）.doc
 2025/8/14    17:09      1221743 510（k）计划：在上市前通知[510（k）]中评价实质等同性.doc
 2025/8/14    17:24       736862 510（k）质量评审计划（蓝皮书备忘录I96-1）（纯文本）.doc
 2025/8/14    17:22       203888 513(g)信息请求的用户费用.docx
 2025/8/14    17:12       374582 513（g）信息请求的用户费.doc
 2025/8/14    17:22       315904 52电刀及其应用的电极导线和患者电缆性能标准的指南.doc
 2025/8/14    17:16       420501 53自动内窥镜冲洗器具、消毒器具的上市前通告510(k)申报指南.doc
 2025/8/14    17:14       209550 544.运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:13       190742 545.一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:14       506505 54II 类特殊控制指导性文件：重复性经颅磁刺激系统（rTMS）.doc
 2025/8/14    17:17       199731 55预期在新生儿托儿所床旁使用的便携式血糖监测仪的考虑要点.docx
 2025/8/14    17:19       234039 56II类特殊控制指导性文件：血管和神经血管栓塞治疗器械.docx
 2025/8/14    17:17       213976 57II类特殊管理指导性文件：外部影响阴茎硬度设备.docx
 2025/8/14    17:14       190647 58电动台和多功能理疗台准备上市前通知[510(k)]申请的指南.docx
 2025/8/14    17:22       434566 59适于家庭夜间长时血液透析器械的试验用器械豁免（IDE）.doc
 2025/8/14    17:21       237866 5、2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总.docx
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 2025/8/14    17:17      6176142 5医疗器械唯一标识系统介绍和相关标准解读--易力.pdf
 2025/8/14    17:13       184310 5医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械.docx
 2025/8/14    17:21       175760 5固定资产借用登记单.docx
 2025/8/14    17:22       270473 5输液泵产品生命周期.docx
 2025/8/14    17:14       311347 5，基础设施和工作环境控制程序.doc
 2025/8/14    17:19       330752 5，市场推广管理制度.doc
 2025/8/14    17:15       134727 6 Re Rules, procedures and conditions for preparation of reports on medical device .pdf
 2025/8/14    17:21      2138100 6 血管介入类医疗器械的技术审评要求及常见问题分析（58页）.pdf
 2025/8/14    17:23      3991247 6-GB 18280.2-2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量.pdf
 2025/8/14    17:19      2385894 6-GBT 16260.3-2006 软件工程 产品质量 第3部分内部度量.pdf
 2025/8/14    16:37      4815918 6-GBT 25915-2010 洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级.pdf
 2025/8/14    17:15      1958342 6-YYT 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法.pdf
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 2025/8/14    17:09       303616 6.1mc30产品技术要求.doc
 2025/8/14    16:37       308224 6.3技术要求对比表.doc
 2025/8/14    17:21      2104318 6.·放射治疗相关软件注册申报注意事项及案例分析-谷晓芳.pdf
 2025/8/14    17:13        61440 6.《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径.xls
 2025/8/14    17:22        38551 6.《医疗器械分类目录》子目录16“眼科器械”相关产品临床评价推荐路径.xlsx
 2025/8/14    17:16       783674 6.临床检验器械通用名称命名指导原则.doc
 2025/8/14    17:23       332800 6.体外诊断试剂变更备案变更注册申报资料要求及说明.doc
 2025/8/14    17:09      1129002 6.医用缝合针注册审查指导原则.doc
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 2025/8/14    17:11       502784 6.医疗器械延续注册申报资料要求及说明.doc
 2025/8/14    17:16       219841 6.核查中心2021年医疗器械第六批飞行检查情况汇总.docx
 2025/8/14    17:13       204929 6.疤痕修复材料产品注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:17       305724 6.质量管理体系文件.doc
 2025/8/14    17:17       328192 600.IRB豁免或变更对人类受试者的风险不超过最低限度的临床研究的知情同意.doc
 2025/8/14    17:15       200326 60立即有效的指导性文件：腹腔镜动力粉碎器械的产品标识.docx
 2025/8/14    17:23       383702 61治疗良性前列腺增生症（BPH）设备的非临床和临床研究的指南.docx
 2025/8/14    17:14       186653 62II 类特殊控制指导性文件：可吞服的遥测胃肠胶囊成像系统.docx
 2025/8/14    17:24       241200 63准分子激光屈光手术器械临床试验豁免通常提交的信息审查清单.docx
 2025/8/14    17:22       354940 64II 类特殊控制指导性文件：牙科超声波扫描和下颌跟踪装置.doc
 2025/8/14    17:16       180429 65超声诊断设备、附件及相关测量设备#G90-2提交资料的综合评审.docx
 2025/8/14    17:13       333824 66胃肠道和泌尿外科活检设备上市前通知提交内容指南.doc
 2025/8/14    16:37       320000 67治疗用按摩器及振动器准备上市前通知[510（K）]申请的指南.doc
 2025/8/14    16:37       323584 68肌电图针式电极准备上市前通知[510(k)]申请的指南.doc
 2025/8/14    17:14       323072 69加热和冷却装置准备上市前通知[510(k)]申请的指南.doc
 2025/8/14    17:24       400594 6、2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总（2020.7-2021.12）.docx
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 2025/8/14    17:21       232303 6医疗器械中的射频无线技术.docx
 2025/8/14    17:14       237217 6医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则.docx
 2025/8/14    16:38       176272 6固定资产维修、保养审批单.docx
 2025/8/14    17:23       188523 6生产制造信息模板.docx
 2025/8/14    17:17       330167 6，生产设备控制控制程序.doc
 2025/8/14    17:14       318464 6，质量管理培训及考核管理制度.doc
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 2025/8/14    17:23       735744 7.1MC30说明书2015终.doc
 2025/8/14    17:16       302592 7.3说明书对照表.doc
 2025/8/14    16:38        24962 7.《医疗器械分类目录》子目录10“输血、透析和体外循环器械”相关产品临床评价推荐路径.xlsx
 2025/8/14    16:38        29770 7.《医疗器械分类目录》子目录18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”相关产品临床评价推荐路径.xlsx
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 2025/8/14    17:23       796159 7.子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:12       355095 7.雌二醇检测试剂注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:16       328755 70浸水按摩沐浴器准备上市前通知[510(k)] 申请的指南.doc
 2025/8/14    17:11       922350 71骨科植入物金属等离子体喷雾涂层测试以支持重新考虑上市后监测要求的行业指南.doc
 2025/8/14    17:22       331776 72下潜（水下）康复设备准备上市前通知[510(k)]申请的指南.doc
 2025/8/14    17:11       332800 73机械和电动轮椅以及电动三轮汽车准备上市前通知[510(k)]申请的指南.doc
 2025/8/14    17:20       324096 74胃肠病学和泌尿外科用机械碎石机和石沉积槽510(k)申请的指南.doc
 2025/8/14    17:09       248694 75肾脏、输尿管结石用体外冲击波碎石机上市前通告（510（k））内容指南.docx
 2025/8/14    17:14       230841 76一般外科用双极高频电外科血管闭合设备上市前通知510(k)递交要求.docx
 2025/8/14    17:16       253373 77一氧化氮输送器械、一氧化氮分析仪、二氧化氮分析仪上市前通告申报指南.docx
 2025/8/14    17:13       426017 78临床性能评估_计算机辅助检测器械应用于放射学图像和放射器械数据的注意事项-上市前审批（PMA）和上市前通知[510（k）]提交资料.doc
 2025/8/14    17:13       472346 79适用于放射图像和放射设备数据的计算机辅助检测设备 - 上市前通知[510(k)]申请.doc
 2025/8/14    17:11       477696 7、2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总.doc
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 2025/8/14    17:20       229258 7血凝分析仪的510（k）提交资料.docx
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 2025/8/14    17:20       346596 7，风险管理控制程序.doc
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 2025/8/14    17:22       811096 84第II类和第IIIa类激光系统的光束衰减器和发射指示器.doc
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 2025/8/14    17:14       224322 87II类特殊控制指南文件：呼吸暂停监护仪.docx
 2025/8/14    17:20       209841 88II类特殊控制指南文件：植入式动脉瘤内压力测量系统.docx
 2025/8/14    17:15       212690 89II类特殊控制指南文件：留置式血气分析仪.docx
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 2025/8/14    17:12       189083 8电动吸引泵的510（k）申报指南.docx
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 2025/8/14    17:19        14703 9.《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径.xlsx
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 2025/8/14    17:22       193819 91II类特殊控制指南文件：口腔修复体计算机辅助设计和制作（CADCAM）可视印模系统.docx
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 2025/8/14    16:37       179912 CPG 章节 398.375根据X射线诊断设备性能标准的X射线诊断设备基于工厂的制造商和装配商义务.docx
 2025/8/14    17:09       180670 CPG 章节396.200部分太阳灯产品购买者记录豁免.docx
 2025/8/14    17:14       182270 CPG 章节398.325对不合规诊断X射线设备装配商的监管行动.docx
 2025/8/14    17:14       184075 CPG 章节398.600 X射线部件的认证和标识-第1010.2和1020.30（e）节.docx
 2025/8/14    17:24       179523 CPG章节396.300 有缺陷的日光浴台和床.docx
 2025/8/14    17:22       177040 CPG章节396.400 有关太阳灯产品的警告政策.docx
 2025/8/14    17:24       175937 CPG章节397.100 瞬时-最大超声功率指示的精确度要求, 21 CFR 1050.10(c)(1)(ii).docx
 2025/8/14    17:15       180236 CPG章节398.100 一般用途放射照相X射线系统的定义 - 21 CFR 1020.30(b).docx
 2025/8/14    17:14       181541 CPG章节398.200危险诊断X射线.docx
 2025/8/14    17:20       180712 CPG章节398.300诊断X射线系统的装配商注册为器械制造商.docx
 2025/8/14    17:11       176956 CPG章节398.350针对未能提交装配报告的X射线设备装配商的监管措施.docx
 2025/8/14    17:14       178815 CPG章节398.400 X射线射野尺寸自动调整至所选点片尺寸- 21 CFR 1020.31 (g) (1).docx
 2025/8/14    17:20       176370 CPG章节398.450 PBL在_非固定式一般用途_的射线照相系统上提供时的正光束限制（PBL）要求的适用.docx
 2025/8/14    17:09       179653 CPG章节398.700 X射线管壳体组件的重装载器；医疗器械机构注册、器械清单、两年一次年检的适用性.docx.docx
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 2025/8/14    17:11       315392 CX-MS-002-01采购控制程序.doc
 2025/8/14    17:21       316416 CX-MS-003-01生产过程控制程序.doc
 2025/8/14    17:18       310272 CX-MS-004-01产品标识和可追溯性控制程序.doc
 2025/8/14    17:09       313344 CX-MS-005-01纠正和预防措施控制程序.doc
 2025/8/14    17:14       310784 CX-MS-006-01检验控制程序.doc
 2025/8/14    17:15       320512 CX-MS-007-01设计开发和验证控制程序.doc
 2025/8/14    16:38       314880 CX-MS-008-01生产作业环境与产品清洁控制程序.doc
 2025/8/14    17:11       306688 CX-MS-009-01服务控制程序.doc
 2025/8/14    17:24       321536 CX-MS-010-01文件控制程序.doc
 2025/8/14    17:19       306688 CX-MS-011-01记录控制程序.doc
 2025/8/14    17:24       313344 CX-MS-012-01管理评审控制程序.doc
 2025/8/14    17:16       322560 CX-MS-013-01质量事故与不良事件报告控制程序.doc
 2025/8/14    17:24       310272 CX-MS-014-01监视和测量装置控制程序.doc
 2025/8/14    17:20       311296 CX-MS-015-01顾客反馈监视和测量控制程序.doc
 2025/8/14    17:14       314880 CX-MS-016-01合同评审和顾客沟通控制程序.doc
 2025/8/14    17:13       319488 CX-MS-017-01内部审核控制程序.doc
 2025/8/14    17:14       305152 CX-MS-018-01过程的监视和测量控制程序.doc
 2025/8/14    17:21       307200 CX-MS-019-01检验和试验状态控制程序.doc
 2025/8/14    16:37       309248 CX-MS-020-01不合格品控制程序.doc
 2025/8/14    17:21       308736 CX-MS-021-01数据统计与分析控制程序.doc
 2025/8/14    17:22       313344 CX-MS-022-01搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序.doc
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 2025/8/14    17:21     50451041 GBT5750.6-2023 生活饮用水标准检验方法 第6部分：金属和类金属指标.pdf
 2025/8/14    17:16      9870902 GBT5750.7-2023 生活饮用水标准检验方法 第7部分：有机物综合指标.pdf
 2025/8/14    17:19     22776027 GBT5750.9-2023 生活饮用水标准检验方法 第9部分：农药指标.pdf
 2025/8/14    17:14       989076 GBT6379.1-2004测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第 1部分 总则与定义.pdf
 2025/8/14    17:16      3460796 GBT6379.2-2004测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第2部分 确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法.pdf
 2025/8/14    17:11      2314665 GBT6379.3-2012测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第3部分 标准测量方法精密度的中间度量.pdf
 2025/8/14    17:14      1603731 GBT6379.4-2006测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第4部分 确定标准测量方法正确度的基本方法.pdf
 2025/8/14    16:37      3590236 GBT6379.5-2006测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第5部分 确定标准测量方法精密度的可替代方法.pdf
 2025/8/14    17:18      4941378 GBT6379.6-2009测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第6部分 准确度值的实际应用.pdf
 2025/8/14    17:16      8101054 GBT_16886.1 2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验.pdf
 2025/8/14    17:13      6152756 GBT_16886.10-2017_医疗器械生物学评价_第10部分：刺激与皮肤致敏试验.pdf
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 2025/8/14    17:19      2003142 GBT_16886.12-2017_医疗器械生物学评价_第12部分：样品制备与参照材料.pdf
 2025/8/14    17:12      1493282 GBT_16886.13-2017_医疗器械生物学评价_第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量.pdf
 2025/8/14    17:16       405865 GBT_16886.14-2003_医疗器械生物学评价_第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量.pdf
 2025/8/14    17:13      3397511 GBT_16886.15-2022 第15部分金属与合金降解 产物的定性和定量.pdf
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 2025/8/14    17:16      3808131 GBT_16886.17-2005_医疗器械生物学评价_第17部分：可沥滤物允许限量的确立.pdf
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 2025/8/14    17:15      3596963 GBT_16886.3-2019_医疗器械生物学评价_第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.pdf
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 2025/8/14    17:20       195873 II 类特殊控制指导性文件：低能量超声伤口清理器.docx
 2025/8/14    16:37       186687 II 类特殊控制指导性文件：可吞服的遥测胃肠胶囊成像系统.docx
 2025/8/14    17:21       230026 II 类特殊控制指导性文件：牙科超声波扫描和下颌跟踪装置.doc
 2025/8/14    17:15       205824 II 类特殊控制指导性文件：给药系统.doc
 2025/8/14    17:18       246711 II 类特殊控制指导性文件：美容用低强度激光系统.doc
 2025/8/14    17:14       224342 II 类特殊控制指导性文件：美容用接触式冷却系统.docx
 2025/8/14    17:22       247140 II 类特殊控制指导性文件：美容用聚焦超声刺激系统.docx
 2025/8/14    17:24       206873 II 类特殊控制指导性文件：计算机化分娩监测系统.docx
 2025/8/14    17:22       201300 II 类特殊控制指导性文件：辅助生殖激光系统.docx
 2025/8/14    17:21       381077 II 类特殊控制指导性文件：重复性经颅磁刺激系统（rTMS）.doc
 2025/8/14    17:16       189440 II 类特殊控制指导性文件：阴蒂充血设备.doc
 2025/8/14    17:23       245878 II 类特殊控制指导性文件：骨密度仪.docx
 2025/8/14    17:13       203273 II 类特殊管理指导意见：齿科填充材料银汞合金、水银、汞合金.docx
 2025/8/14    17:09       243712 III类医疗器械的已批准申请的补充：已发表文献的使用、以前提交材料的使用以及优先审查（纯文本）.doc
 2025/8/14    17:20       183580 II类器械上市前通知豁免程序.docx
 2025/8/14    17:24       255761 II类器械特殊控制指南文件 含有聚二甲基二烯丙基氯化铵（pDADMAC）添加剂的伤口敷料.doc
 2025/8/14    17:09       544112 II类器械特殊控制指南文件 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒.doc
 2025/8/14    17:20       268497 II类器械特殊控制指南文件 预期用于局部皮肤表面的伤口闭合装置的组织粘合剂.doc
 2025/8/14    17:14       221184 II类器械特殊控制指南文件-嗅觉测试器械.doc
 2025/8/14    17:17       244350 II类特别控制指导性文件：乳腺癌预后的基因表达谱分析试验系统.docx
 2025/8/14    17:12       234283 II类特别管制指南文件：约翰坎宁安（John Cunningham）病毒血清试剂.docx
 2025/8/14    17:11       205196 II类特殊控制-指导性文件：用于不成熟或异常血细胞的自动差分细胞计数器的上市前通告.docx
 2025/8/14    17:14       297646 II类特殊控制指南文件 供普通公众在公共卫生突发事件情况下使用的过滤式面罩呼吸器.doc
 2025/8/14    17:15       241664 II类特殊控制指南文件 牙科碱金属合金.doc
 2025/8/14    17:16       233472 II类特殊控制指南文件 粪便钙卫蛋白免疫试验系统）.doc
 2025/8/14    16:38       266423 II类特殊控制指南文件 预期用于负压伤口治疗（NPWT）的非动力式抽吸装置.doc
 2025/8/14    17:20       310136 II类特殊控制指南文件-全视野数字乳房X线摄影.doc
 2025/8/14    17:13       209295 II类特殊控制指南文件：AFP-L3_免疫学检测系统.docx
 2025/8/14    17:18       202497 II类特殊控制指南文件：临床多元测试系统仪器.docx
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 2025/8/14    17:11       193839 II类特殊控制指南文件：口腔修复体计算机辅助设计和制作（CADCAM）可视印模系统.docx
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 2025/8/14    17:21       246458 II类特殊控制指南文件：用于检测艰难梭菌的毒素基因扩增试剂盒.docx
 2025/8/14    17:24       212560 II类特殊控制指南文件：留置式血气分析仪.docx
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 2025/8/14    17:13       209949 II类特殊控制指南文件：通过DNA重组技术生产的可吸收聚羟基丁酸酯手术缝合线.docx
 2025/8/14    17:13       413061 II类特殊控制指南：基于核酸的呼吸道标本中结核分枝杆菌复合群检测体外诊断器械.doc
 2025/8/14    17:17       198688 II类特殊控制指南：家用子宫活动监测器.docx
 2025/8/14    17:24       197988 II类特殊控制指南：特定新型甲型流感病毒检测试剂.docx
 2025/8/14    17:14       230345 II类特殊控制指南：登革热病毒核酸扩增检测试剂.docx
 2025/8/14    17:23       226135 II类特殊控制指南：登革热病毒血清学试剂.docx
 2025/8/14    17:12       185572 II类特殊控制指南：金属_聚合物、金属非约束或半约束型多孔涂层非骨水泥型肩关节假体.docx
 2025/8/14    17:15       258193 II类特殊控制指南：鉴定阳性血培养中微生物和抗性标记物的多重核酸检测试剂盒.docx
 2025/8/14    16:37       268816 II类特殊控制指南：阴道毛滴虫核酸扩增检测试剂盒.docx
 2025/8/14    17:19       185971 II类特殊控制指导性文件：B型钠尿肽上市前通告用.docx
 2025/8/14    17:17       261923 II类特殊控制指导性文件：CFtr基因突变检测系统.doc
 2025/8/14    17:13       200529 II类特殊控制指导性文件：RNA分析前系统（用于分子诊断测试中RT-PCR的RNA采集、稳定和纯化系统）.docx
 2025/8/14    17:21       239171 II类特殊控制指导性文件：使用多重检测进行甲型流感病毒亚型的检测和分型测定.docx
 2025/8/14    17:13       226415 II类特殊控制指导性文件：使用核酸检测进行人类偏肺病毒(hMPV)的测定.docx
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 2025/8/14    16:37       234785 II类特殊控制指导性文件：单纯疱疹病毒1型和2型血清学测定.docx
 2025/8/14    17:14       367697 II类特殊控制指导性文件：卵巢附件肿块评估评分测试系统.docx
 2025/8/14    17:15       197495 II类特殊控制指导性文件：呼吸一氧化氮试验系统.docx
 2025/8/14    17:23       199279 II类特殊控制指导性文件：囊性纤维化核酸检测质控材料.docx
 2025/8/14    17:12       194874 II类特殊控制指导性文件：因子V Leiden DNA突变检测系统.docx
 2025/8/14    17:15       208677 II类特殊控制指导性文件：心脏同种异体移植物基因表达谱检测系统.docx
 2025/8/14    17:09       330497 II类特殊控制指导性文件：环孢霉素和他克莫司含量检测.doc
 2025/8/14    16:37       196884 II类特殊控制指导性文件：用于患者身份识别和健康信息的植入式射频转发器系统.docx
 2025/8/14    17:13       198634 II类特殊控制指导性文件：用于检测β-葡聚糖的血清学测定.docx
 2025/8/14    17:13       215447 II类特殊控制指导性文件：用于检测肠病毒RNA的核酸扩增测定.docx
 2025/8/14    17:18       285478 II类特殊控制指导性文件：用于耶尔森菌属检测的体外诊断器械.doc
 2025/8/14    17:18       195991 II类特殊控制指导性文件：用于西尼罗河病毒实验室诊断的血清试剂.docx
 2025/8/14    17:18       259311 II类特殊控制指导性文件：甲型肝炎病毒血清检测.docx
 2025/8/14    17:21       204442 II类特殊控制指导性文件：甲胎蛋白L3免疫学检测系统.docx
 2025/8/14    17:23       202369 II类特殊控制指导性文件：疟原虫抗原检测试剂盒.docx
 2025/8/14    17:22       204124 II类特殊控制指导性文件：粪便钙卫蛋白免疫学检测系统.docx
 2025/8/14    17:13       245906 II类特殊控制指导性文件：肢体用局部供氧室.doc
 2025/8/14    17:17       233240 II类特殊控制指导性文件：芽孢杆菌检测的体外诊断器械.docx
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 2025/8/14    17:19       320353 II类特殊控制指导意见：髌骨股骨胫骨和股骨胫骨金属_聚合物多孔涂层非骨水泥型膝关节假体.doc
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 2025/8/14    17:13       203246 MDCG 2021-08_临床研究申请_通知文件2021 年 5 月.pdf
 2025/8/14    17:14       149823 MDCG 2021-09_MDCG 关于实施隐形眼镜、眼镜架、眼镜片和阅读器的 UDI 要求的立场文件2021 年 5 月.pdf
 2025/8/14    17:14       814233 MDCG 2021-1 rev.1_在EUDAMED 全面运作之前，关于统一管理实践和替代技术解决方案的指导2021 年 5 月.pdf
 2025/8/14    17:12       374735 MDCG 2021-10_欧盟医疗器械监管框架下IMDRF N48附录 EI 的状态2021 年 6 月.pdf
 2025/8/14    17:12       759831 MDCG 2021-11_植入卡指南- 设备类型2021 年 5 月.pdf
 2025/8/14    17:22       175137 MDCG 2021-12_欧洲医疗器械命名法 ( EMDN )常见问题解答2021 年 6 月.pdf
 2025/8/14    17:19       701741 MDCG 2021-13 rev.1_制造商、授权代表和进口商以外的行为者在 EUDAMED注册的义务和相关规则的问答2021 年 7 月.pdf
 2025/8/14    17:15       729426 MDCG 2021-14_关于IVDR 代码的解释性说明2021 年 7 月.pdf
 2025/8/14    17:24        73921 MDCG 2021-16_根据体外诊断设备法规 ( IVDR )申请指定为公告机构时由合格评定机构提交的申请表2021 年 7 月.docx
 2025/8/14    17:13        55813 MDCG 2021-17申请合格评定机构的指定和通知范围– 法规 (EU) 2017_745 (MDR)2021 年 7 月.docx
 2025/8/14    17:19        62422 MDCG 2021-18_申请合格评定机构的指定和通知范围– 法规 (EU) 2017_746 (IVDR)2021 年 7 月.docx
 2025/8/14    17:20       571420 MDCG 2021-19_将UDI整合到组织的质量管理体系中的指导说明2021 年 7 月.pdf
 2025/8/14    17:13       650708 MDCG 2021-20_为 MDR 临床调查生成 CIV-ID的说明2021 年 7 月.pdf
 2025/8/14    17:12       281225 MDCG 2021-22_在(EU) 2017_746 条例第 48(6) 条中提到的专家小组磋商的背景下，对“该类型设备的首次认证”和指定机构应遵循的相应程序进行澄清2021 年 8 月.pdf
 2025/8/14    17:11       726580 MDCG 2021-23根据法规 (EU) 2017_745 和法规 (EU) 2017_746 第 16(4) 条为指定机构、分销商和进口商提供的认证活动指南2021 年 8 月.pdf
 2025/8/14    17:11      1919027 MDCG 2021-24医疗器械分类指南 2021年10月.pdf
 2025/8/14    17:22       633453 MDCG 2021-24医疗器械分类指南 2021年10月（中文版）.pdf
 2025/8/14    17:17       982843 MDCG 2021-25_根据指令 90_385_EEC 或 93_42_EEC ，将 MDR 要求应用于“遗留设备”和 2021 年 5 月 26 日之前投放市场的设备2021 年 10 月.pdf
 2025/8/14    17:14       619743 MDCG 2021-26_根据法规 (EU) 2017_745 和法规 (EU) 2017_746 第 16 条关于重新包装和重新贴标签活动的问答2021 年 10 月.pdf
 2025/8/14    17:21       789339 MDCG 2021-27_关于法规 (EU) 2017_745 和法规 (EU) 2017_746 第 13 条和第 14 条的问答2021 年 12 月.pdf
 2025/8/14    17:22       432176 MDCG 2021-28：医疗器械法规下临床研究的重大修改2021 年 12 月.pdf
 2025/8/14    17:17       345177 MDCG 2021-3_定制设备问答2021 年 3 月.pdf
 2025/8/14    16:37       395836 MDCG 2021-4_根据法规 (EU) 2017_746 对D 类体外诊断医疗器械认证的过渡性规定的应用2021 年 4 月.pdf
 2025/8/14    17:16       839471 MDCG 2021-5_医疗器械标准化指南2021 年 4 月.pdf
 2025/8/14    17:12       396390 MDCG 2021-6_法规 (EU) 2017_745 –关于临床调查的问答2021 年 4 月.pdf
 2025/8/14    17:09       235428 MDCG 2021-7_根据医疗器械法规 ( MDR )申请指定为公告机构时由合格评定机构提交的申请表2021 年 7 月.docx
 2025/8/14    17:17       761037 MDCG 2022-10_关于人用医药产品临床试验 (CTR) 法规 (EU) 536_2014 与体外诊断医疗器械 (IVDR) 法规 (EU) 2017_746 之间接口的问答2022 年 5 月.pdf
 2025/8/14    17:15       236375 MDCG 2022-11_MDCG 立场文件：通知制造商以确保及时遵守 MDR 要求2022 年 6 月.pdf
 2025/8/14    17:12       603121 MDCG 2022-12_在 Eudamed 全面运行之前，关于统一管理实践和替代技术解决方案的指南（适用于体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017_746）2022 年 7 月.pdf
 2025/8/14    17:21       832209 MDCG 2022-13_合格评定机构和公告机构的指定、重新评估和通知2022 年 8 月.pdf
 2025/8/14    17:15       319735 MDCG 2022-14_过渡到 MDR 和 IVDR - 通知机构容量和医疗设备和 IVD 的可用性2022 年 8 月.pdf
 2025/8/14    17:17      1167323 MDCG 2022-2_体外诊断医疗器械 (IVD)临床证据一般原则指南2022 年 1 月.pdf
 2025/8/14    17:15       976816 MDCG 2022-3_认证机构对制造的 D 类 IVD 的验证2022 年 2 月.pdf
 2025/8/14    17:18       289468 MDCG 2022-4_关于 MDR 第 120 条下关于根据 MDD 或 AIMDD 的证书涵盖的设备的过渡性规定的适当监督指南2022 年 2 月.pdf
 2025/8/14    17:12      1289009 MDCG 2022-5：医疗器械法规 (EU) 2017_745 下的医疗器械和医药产品边界指南 2022 年 4 月.pdf
 2025/8/14    17:11      1149808 MDCG 2022-6_关于 IVDR 第 110 条第 3 款下的过渡条款的重大变化的指南2022 年 5 月.pdf
 2025/8/14    17:18       572972 MDCG 2022-7_条例 (EU) 2017_745 和条例 (EU) 下的唯一设备识别系统问答2022 年 5 月.pdf
 2025/8/14    17:12       852333 MDCG 2022-8_法规 (EU) 2017_746 - 根据指令 98_79_EC 将 IVDR 要求应用于“传统设备”和 2022 年 5 月 26 日之前投放市场的设备2022 年 5 月.pdf
 2025/8/14    17:23       699536 MDCG 2022-9_安全和性能模板摘要2022 年 5 月.pdf
 2025/8/14    17:20       917346 MDCG 2023-1Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017745 and Regulation (EU) 2017746.pdf
 2025/8/14    17:14       249350 MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the EMDN_en.pdf
 2025/8/14    17:17       207511 MDCG 2024-3 Appendix A Clinical Investigation Plan Synopsis Template_en.doc
 2025/8/14    16:37       490957 MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices_en.pdf
 2025/8/14    17:17       673461 MDCG 2024-4 Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017746.pdf
 2025/8/14    17:19       586717 MDCG 2024-5 Guidance on the Investigator’s Brochure content.pdf
 2025/8/14    17:12      1738611 MDCG-2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGUL.pdf
 2025/8/14    17:18      1167323 MDCG-2022-2_IVD临床证据一般原则指南.pdf
 2025/8/14    17:22       775662 MDCG2020-16 rev.1_ivd-md_en.pdf
 2025/8/14    17:16       615780 MDCG_2017_2_nbog_bpg_Best practice guidance on the information required for personnel involved in conformity assessment.pdf
 2025/8/14    17:16       989141 mdcg_2020-9_regulatory_requirements_ventilators_en_0.pdf
 2025/8/14    17:11       235340 MDCG_2021-15_Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR).docx
 2025/8/14    17:24       391487 mdcg_2021-2 Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests_en_0.pdf
 2025/8/14    17:24       999758 mdcg_2021-21_en SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南.pdf
 2025/8/14    17:11       278750 mdcg_2021-7 Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices_en_0.pdf
 2025/8/14    17:22       324250 mdcg_2022-1 Notice to 3rd country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices_en.pdf
 2025/8/14    17:15       761038 mdcg_2022-10_关于人用医药产品临床试验 (CTR) 法规 (EU) 536_2014 与体外诊断医疗器械 (IVDR) 法规 (EU) 2017_746 之间接口的问答.pdf
 2025/8/14    17:17            0 MDCG_2022-11_MDCG 立场文件：通知制造商以确保及时遵守 MDR 要求.pdf
 2025/8/14    16:37       832209 MDCG_2022-13_Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies.pdf
 2025/8/14    17:13       319734 MDCG_2022-14 Transition to the MDR and IVDR - Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs_en.pdf
 2025/8/14    17:22       729161 mdcg_2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD_en.pdf
 2025/8/14    17:23       688151 mdcg_2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017745 and Regulation (EU) 2017746_en.pdf
 2025/8/14    17:11       679015 MDCG_2022-17_MDCG position paper on hybrid audits.pdf
 2025/8/14    17:14       609094 MDCG_2022-18_MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate.pdf
 2025/8/14    17:18       188917 MDCG_2022-19_e-appendix.docx
 2025/8/14    17:15       220609 MDCG_2022-19_f-checklist.docx
 2025/8/14    16:37       962250 MDCG_2022-19_Performance study application_notification documents under Regulation (EU) 2017_746.pdf
 2025/8/14    17:24      1697294 MDCG_2022-19_performance-study.pdf
 2025/8/14    17:20      1125522 MDCG_2022-19_section_3.pdf
 2025/8/14    17:17      1044626 MDCG_2022-19_section_4.pdf
 2025/8/14    17:15       951011 MDCG_2022-19_section_5.pdf
 2025/8/14    17:15       718060 MDCG_2022-20_Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017_746.pdf
 2025/8/14    17:20      1738714 MDCG_2022-21_Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017-745 on medical devices.pdf
 2025/8/14    17:21       976817 MDCG_2022-3_en公告机构对IVDs D类产品的验证.pdf
 2025/8/14    17:21       289469 MDCG_2022-4_en.pdf
 2025/8/14    17:12      1149807 MDCG_2022-6关于 IVDR 第 110 条第 3 款下的过渡条款的重大变化的指南.pdf
 2025/8/14    17:12       699535 MDCG_2022-9_en.pdf
 2025/8/14    17:19       688151 MDCG_202216_en欧盟授权代表指导.pdf
 2025/8/14    17:12       865739 MDCG_2023-2_en.pdf
 2025/8/14    17:21       186605 MDCG_2023-2_IVDR-form_en.docx
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 2025/8/14    17:21      1009474 MDCG_2023-3_Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017-745 on medical devices.pdf
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 2025/8/14    17:21      1033256 MDCG_2024-10_Clinical evaluation of orphan medical devices.pdf
 2025/8/14    17:15       668818 MDCG_2024-4_Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017_746.pdf
 2025/8/14    17:18       193704 MDCG_2024-5-Appendix A _en.docx
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 2025/8/14    17:21       240118 MDCG_2024-9_Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (IVDR)_0.docx
 2025/8/14    17:19       279706 MDCG_ongoing-guidance.pdf
 2025/8/14    17:17        28117 MDCG指南.docx
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 2025/8/14    16:37       184887 MDR-1.0 Rationale for the qualification.docx
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 2025/8/14    17:11       188753 MDR-10.2-1 Clinical Evaluation Plan.docx
 2025/8/14    17:19       228630 MDR-10.2-2 Clinical evaluation report.docx
 2025/8/14    17:18       174836 MDR-10.2-3 Literature.docx
 2025/8/14    17:18       189555 MDR-10.3-1 POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP control Procedure.docx
 2025/8/14    17:14       210165 MDR-10.3-2 Post-market clinical follow-up plan.docx
 2025/8/14    17:15       181258 MDR-11.0 Records-DOC and certificates.docx
 2025/8/14    17:13       179640 MDR-11.1 EU declaration of conformity.docx
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 2025/8/14    16:37       174882 MDR-4.1 User Mannual.docx
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 2025/8/14    17:23       187513 MDR-6.0 Design and manufacturing information.docx
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 2025/8/14    17:23      1103739 MRC132-Questions and Answers document re.pdf
 2025/8/14    17:09       274568 MRC134-Urgent Field Safety Notice.docx
 2025/8/14    16:37       208384 MRC135-Template for a Field Safety Notic.doc
 2025/8/14    17:14       202752 MRC136-Template for a Field Safety Notic.doc
 2025/8/14    17:21       264557 MRC137-Questions and Answers to fill in.pdf
 2025/8/14    17:09        78876 MRC138-Report Form Manufacturer’s Trend.pdf
 2025/8/14    17:12        83637 MRC139-Manufacturer’s Periodic Summary R.pdf
 2025/8/14    17:23        91490 MRC140-INTERPRETATIVE DOCUMENT OF THE CO.pdf
 2025/8/14    17:19       100419 MRC141-Form for the registration of manu.pdf
 2025/8/14    16:37       405478 MRC142-The European Medical Device Nomen.pdf
 2025/8/14    17:17      1097461 MRC143-The CND Nomenclature ‘Classificaz.pdf
 2025/8/14    17:12       347156 MRC144-Conformity assessment procedures.pdf
 2025/8/14    17:14       516542 MRC145-Is your software a Medical Device.pdf
 2025/8/14    17:23       195206 MT001-14.1 PMS Plan.docx
 2025/8/14    17:23       198434 MT001-14.2 PMS Report.docx
 2025/8/14    17:24       347648 MT002-000-00-Table of content for MDR Technical Document.doc
 2025/8/14    17:18       270423 MT002-001-Part A-Device Description and Specifications including Variants and Accessories.doc
 2025/8/14    17:22       203264 MT002-002-Annex A.1 BOM.doc
 2025/8/14    17:22       225792 MT002-003-Part B-Information to be supplied by the Manufacturer.doc
 2025/8/14    17:14       269397 MT002-004-Annex B.1 Device labelling.doc
 2025/8/14    17:13       218261 MT002-005-Annex B.2 Sterile packaging labelling.doc
 2025/8/14    17:16       194702 MT002-006-Annex B.3 Single unit packaging labelling.doc
 2025/8/14    17:23       194706 MT002-007-Annex B.4 Sales packaging labelling.doc
 2025/8/14    16:37       343821 MT002-008-Annex B.5 Transport packaging labelling.doc
 2025/8/14    17:13       175616 MT002-009-Annex B.6 Instructions for use.doc
 2025/8/14    17:17       175616 MT002-010-Annex B.7 Patient handbook.doc
 2025/8/14    17:13       175616 MT002-011-Annex B.8 Physicians handbook.doc
 2025/8/14    17:15       175616 MT002-012-Annex B.9 Implant card information.doc
 2025/8/14    17:21       175104 MT002-013-Annex B.10 Electronic IFU (e-IFU) information.doc
 2025/8/14    17:11       175616 MT002-014-Annex B.11 Copies of promotional materials.doc
 2025/8/14    17:11       264329 MT002-015-Part C-Design and Manufacturing Information.doc
 2025/8/14    17:23       688625 MT002-016-Part D-General Safety and Performance Requirements.doc
 2025/8/14    17:20       223232 MT002-017-Part E-Benefit-Risk Analysis and Risk Management.doc
 2025/8/14    17:16        80384 MT002-018-Annex E.1 Risk management control procedures.doc
 2025/8/14    17:16       284822 MT002-019-Annex E.2 Risk Management Plan.doc
 2025/8/14    17:22       468705 MT002-020-Annex E.3 Risk Management Report.doc
 2025/8/14    17:17       271814 MT002-021-Part F-Pre-clinical Information.doc
 2025/8/14    17:16       428493 MT002-022-Annex F.1 EN62304 checklist Compliance Report.doc
 2025/8/14    17:12       360448 MT002-023-Annex F.1-1 Software Description.doc
 2025/8/14    16:38       183296 MT002-024-Annex F.1-2 Software development plan.doc
 2025/8/14    17:18       188733 MT002-025-Annex F.1-3 Software requirements analysis.doc
 2025/8/14    17:14       188633 MT002-026-Annex F.1-4 Software architectural design.doc
 2025/8/14    17:13       183564 MT002-027-Annex F.1-5 Software detailed design.doc
 2025/8/14    17:24       222106 MT002-028-Annex F.1-6 Software Development Environment Description.doc
 2025/8/14    17:09       202752 MT002-030-Annex F.1-8 Software integration and integration testing.doc
 2025/8/14    17:14       202240 MT002-031-Annex F.1-9 Software systems testing.doc
 2025/8/14    17:17       210532 MT002-032-Annex F.1-10 software Traceability Analysis.doc
 2025/8/14    17:16       190506 MT002-033-Annex F.1-11 software release.doc
 2025/8/14    17:21       187392 MT002-034-Annex F.1-12 Unresolved Anomalies.doc
 2025/8/14    17:20       175616 MT002-035-Annex F.2 Cybersecurity documentation.doc
 2025/8/14    17:19       180224 MT002-036-Annex F.3 Stability(shelf-life) validation protocols and report.doc
 2025/8/14    17:14       902246 MT002-037-Annex F.4-1 IEC 62366-2015 Conformance Report.doc
 2025/8/14    17:13       512735 MT002-038-Annex F.4-2 Usability Engineering Process Program.doc
 2025/8/14    17:24       241505 MT002-039-Annex F.4-3 The team group of USABILITY ENGINEERING.doc
 2025/8/14    17:12       236544 MT002-040-Annex F.4-4 Use specification.doc
 2025/8/14    17:09       271360 MT002-041-Annex F.4-5 Identify User Interface characteristics.doc
 2025/8/14    17:17       288446 MT002-042-Annex F.4-6 Identify known or foreseeable Hazard and Hazardous Situations.doc
 2025/8/14    17:24       391398 MT002-043-Annex F.4-7 Identify and select Hazard-related use scenarios.doc
 2025/8/14    17:20       286210 MT002-045-Annex F.4-9 User Interface evaluation plan.doc
 2025/8/14    17:09       178688 MT002-046-Annex F.4-10 Formative Evaluation report.doc
 2025/8/14    17:12       178192 MT002-047-Annex F.4-11 Summative Evaluation report.doc
 2025/8/14    17:09       178435 MT002-048-Annex F.4-12 User Interface of Unknown Provenance.doc
 2025/8/14    17:15       176128 MT002-049-Annex F.5 Packaging validation protocol and report.doc
 2025/8/14    17:17       176128 MT002-050-Annex F.6 transport testing protocols and report.doc
 2025/8/14    17:19       225465 MT002-051-Part G-Clinical Evaluation, PMS and PMCF.doc
 2025/8/14    17:17       221510 MT002-052-Annex G.1-1 Clinical Evaluation Plan.doc
 2025/8/14    17:20       938933 MT002-053-Annex G.1-2 Clinical evaluation report.doc
 2025/8/14    17:14       189952 MT002-054-Annex G.1-3 CV of evaluators.doc
 2025/8/14    17:21       186896 MT002-055-Annex G.1-4 CV of searcher.doc
 2025/8/14    17:12       182272 MT002-056-Annex G.1-5 Declaration of Interests.doc
 2025/8/14    17:16       174592 MT002-057-Annex G.1-6 Copies of literature articles.doc
 2025/8/14    17:09       174592 MT002-058-Annex G.1-7 CE Certificate of Equivalent devices.doc
 2025/8/14    17:14       289008 MT002-059-Annex G.1-8 Literature search protocol.doc
 2025/8/14    17:19       832958 MT002-060-Annex G.1-9 Literature search report.doc
 2025/8/14    17:20       174592 MT002-061-Annex G.1-10 Clinical investigation.doc
 2025/8/14    17:16       175616 MT002-062-Annex G.2 Summary of Safety and Clinical Performance.doc
 2025/8/14    17:19        85662 MT002-063-Annex G.3-1 Post-market surveillance control Procedure.doc
 2025/8/14    17:11       294349 MT002-064-Annex G.3-2 Post-market surveillance Plan.doc
 2025/8/14    17:14       175616 MT002-065-Annex G.3-3 Periodic Safety Update Report.doc
 2025/8/14    17:16        70189 MT002-066-Annex G.4-1 Post-market surveillance control  Procedure.doc
 2025/8/14    17:20       360957 MT002-067-Annex G.4-2 Post-market clinical follow-up plan.doc
 2025/8/14    17:23       175616 MT002-068-Annex G.4-3 Post market clinical follow-up report.doc
 2025/8/14    17:14        98816 MT002-069-Annex G.5-1 Vigilance system control procedures.doc
 2025/8/14    17:21       899300 MT002-070-Annex G.5-1-Form 1-Manufacturer Incident report.pdf
 2025/8/14    17:24       271925 MT002-071-Annex G.5-1-Form 2-Field Safety Corrective Action（FSCA）.pdf
 2025/8/14    17:20       419575 MT002-072-Annex G.5-1-Form 3-Field Safety Notice(FSN).pdf
 2025/8/14    17:20       138584 MT002-073-Annex G.5-1-Form 4-Periodic Summary Report.pdf
 2025/8/14    17:13       135638 MT002-074-Annex G.5-1-Form 5-Trend Report.pdf
 2025/8/14    16:37       218112 MT002-075-Part H- Information related to Special Substances.doc
 2025/8/14    17:20       218624 MT002-076-Part I - Sterilisation and Information related to re-usable surgical instruments.doc
 2025/8/14    17:12       190165 MT002-077-Part J-Declaration of Conformity.doc
 2025/8/14    17:13       174592 MT002-078-Annex J-1 EC Authorized Representation Agreement.doc
 2025/8/14    17:13       180737 MT002-079-Annex J-2 Resume of regulatory compliance personnel.doc
 2025/8/14    17:13       214927 MT002-080-Part K-Specific information for Class III Class IIb per Rule 12.doc
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 2025/8/14    17:24       233128 NBOGF2017-6_初步评估审查模板 (IVDR)2018 年 2 月.docx
 2025/8/14    17:15       340897 NBOGF2017-7_人员授权资格审查（MDR）2018 年 2 月.doc
 2025/8/14    17:11       358049 NBOGF2017-8_人员授权资格审查（IVDR）2018 年 2 月.doc
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 2025/8/14    17:23       198456 NMPA公告2020年第106号-深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识（UDI）工作.pdf
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 2025/8/14    17:22      1863168 PCR实验室规范化管理与质量控制.ppt
 2025/8/14    17:14        13924 PD-FM-001 Rev.01 批生产记录控制表.xlsx
 2025/8/14    17:20        16492 PD-FM-002 Rev.01 生产计划.xlsx
 2025/8/14    17:18       177933 PD-FM-003 Rev.01 生产通知单.docx
 2025/8/14    17:17        14529 PD-FM-005 Rev.01 半成品请验单.xlsx
 2025/8/14    17:22       177781 PD-FM-006 Rev.01 返工记录单.docx
 2025/8/14    17:24       184187 PD-FM-008 Rev.01 产品返工报废单.docx
 2025/8/14    17:09       178020 PD-FM-009 Rev.01 设备安装、调试、验收单.docx
 2025/8/14    17:22        20552 PD-FM-010 Rev.01 生产设备台账.docx
 2025/8/14    17:18       207360 PD-FM-011 Rev.01 设备维修记录.doc
 2025/8/14    17:16        23360 PD-FM-013 Rev.01 生产设备（工装）日常维护保养项目表（平面口罩自动生产线）.docx
 2025/8/14    17:15       184832 PD-FM-014 Rev.01 设备报废单.doc
 2025/8/14    17:15       199680 PD-FM-015 清洗、消毒配置记录表.doc
 2025/8/14    17:16       199680 PD-FM-016 清洗、消毒使用记录表.doc
 2025/8/14    17:24       201897 PD-FM-017《工作服清洗消毒记录》.doc
 2025/8/14    17:18       209129 PD-FM-018《工作服收集、发放记录》.doc
 2025/8/14    17:23       215561 PD-FM-020《非生产操作人员进出洁净车间登记表》.doc
 2025/8/14    17:23       199680 PD-FM-021《洁净车间人员进出登记表》.doc
 2025/8/14    17:21       200704 PD-FM-022《洁净车间物料进出记录表》.doc
 2025/8/14    17:23       211737 PD-FM-023 空调系统运行记录.doc
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 2025/8/14    17:11       176640 PD-FM-025 Rev.01 验证和确认方案.docx
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 2025/8/14    17:22       642186 PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
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 2025/8/14    17:22      2955260 PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800126）.pdf
 2025/8/14    17:18       190386 PD-OP-001 Rev 01生产过程控制程序.docx
 2025/8/14    17:20       192274 PD-OP-002 Rev 01产品标识和可追溯性控制程序.docx
 2025/8/14    16:37       189757 PD-OP-003 Rev01产品防护控制程序.docx
 2025/8/14    17:12       187378 PD-OP-004 Rev 01返工控制程序.docx
 2025/8/14    17:24       191427 PD-OP-005 Rev 01过程确认控制程序.docx
 2025/8/14    17:22       187119 PD-RG-001 rev 01产品返工报废管理规定.docx
 2025/8/14    17:17       201688 PD-RG-003 rev 01 设备管理制度.docx
 2025/8/14    17:22       187703 PD-RG-004 rev 01洁净车间清洁、消毒管理规程.docx
 2025/8/14    17:21       187293 PD-RG-005 rev 01工作服管理规程.docx
 2025/8/14    17:21       188295 PD-RG-006 rev 01洁净车间人员进出管理规程.docx
 2025/8/14    17:21       186928 PD-RG-007 rev 01洁净车间物料进出管理规程.docx
 2025/8/14    17:16       186726 PD-RG-008 rev 01洁净车间管理规程.docx
 2025/8/14    17:17       186793 PD-RG-009 rev 01净化空调系统管理规程.docx
 2025/8/14    17:09       187213 PD-RG-010 rev 01净化空调设备清洁管理规程.docx
 2025/8/14    17:21       186157 PD-RG-011 rev 01压缩空气系统运行管理规程.docx
 2025/8/14    17:12       189725 PD-RG-012 rev 01压缩空气系统维修保养管理规程.docx
 2025/8/14    17:23       185977 PD-RG-013 rev 01臭氧消毒设备管理规程.docx
 2025/8/14    17:21       954987 PDA TR01湿热灭菌验证（中文）.pdf
 2025/8/14    17:22      1153356 PDA TR03干热灭菌和去热原工艺验证（中英文）.pdf
 2025/8/14    17:21       679286 PDA TR04注射用水的概念设计（中文）.pdf
 2025/8/14    17:22      1215559 PDA TR26液体的除菌过滤（中文）.pdf
 2025/8/14    17:20      2216350 PDA TR29清洁验证考虑要点（中英文）.pdf
 2025/8/14    17:17       699243 PDA TR31计算机化实验室数据收集系统的验证和确认（中英文）.pdf
 2025/8/14    17:20      2021075 PDA TR33新微生物测试方法的评估、验证和实施（中英文）.pdf
 2025/8/14    17:12      6723513 PDA TR64（中英文）- 有源温度受控系统：确认指南.pdf
 2025/8/14    16:37       199680 PMA合规计划 #P91-3（蓝皮书备忘录）（纯文本）.doc
 2025/8/14    17:17       251904 PMA强制执行的批准后研究的处理程序.doc
 2025/8/14    17:12       291600 Post Market Clinical Follow-Up Studies a Guide for Manufacturers and Notified Bodies.pdf
 2025/8/14    17:21        14403 PUR-FM-001 Rev.01 采购申请单.xlsx
 2025/8/14    17:13        25088 PUR-FM-002 Rev. 01 采购订单.xls
 2025/8/14    17:24       180582 PUR-FM-003 Rev.01 供应商调查表.docx
 2025/8/14    17:16       177986 PUR-FM-004 Rev.01 供方能力评价表.docx
 2025/8/14    17:20       195072 PUR-FM-005 Rev. 01 供应商现场审核记录.doc
 2025/8/14    17:12       195072 PUR-FM-005 Rev. 01 供应商现场审核记录（无纺布供应商）.doc
 2025/8/14    17:16       198864 PUR-FM-007 Rev.01 供应商复评评价表.doc
 2025/8/14    17:19        14031 PUR-FM-008 Rev.01 采购计划.xlsx
 2025/8/14    17:20        14125 PUR-FM-010 Rev.01采购物资分类明细表.xlsx
 2025/8/14    17:15       236544 PUR-FM-011 Rev.01 采购合同.doc
 2025/8/14    17:18       185457 PUR-FM-012 Rev.01质量协议.docx
 2025/8/14    17:12       190464 PUR-FM-013 Rev.01 供应商预防纠正措施表_.doc
 2025/8/14    16:38       196003 PUR-OP-001 Rev 01采购控制程序.docx
 2025/8/14    17:23       190792 PUR-RG-001 Rev 01供应商审核管理制度.docx
 2025/8/14    17:11        72617 QA-FM-001 Rev. 01 体系文件清单.xlsx
 2025/8/14    17:11        22528 QA-FM-002 Rev. 01 外来文件总表.xls
 2025/8/14    17:14       202240 QA-FM-003 Rev. 01 文件发放清单.doc
 2025/8/14    17:14       180296 QA-FM-004 Rev. 01 文件更改申请单.docx
 2025/8/14    17:20        27648 QA-FM-005 Rev. 01 文件借阅记录.xls
 2025/8/14    17:11        26624 QA-FM-006 Rev. 01 文件销毁记录表.xls
 2025/8/14    17:19        52389 QA-FM-007 rev.01 半成品检验报告.xlsx
 2025/8/14    17:13       678536 QA-FM-008 Rev. 01 成品检验记录表.xlsx
 2025/8/14    17:18        27262 QA-FM-009 Rev. 01 成品检验报告.docx
 2025/8/14    17:23        14399 QA-FM-011 Rev. 01 体系表格清单.xlsx
 2025/8/14    17:11       182203 QA-FM-012 Rev. 01 管理评审计划.docx
 2025/8/14    17:18       200522 QA-FM-013 Rev. 01 管理评审通知单.doc
 2025/8/14    17:17       184714 QA-FM-014 Rev. 01 管理评审记录表.doc
 2025/8/14    17:09       180473 QA-FM-015 Rev. 01 管理评审报告.docx
 2025/8/14    17:14        20703 QA-FM-016 Rev. 01 检验设备台帐.docx
 2025/8/14    17:16       190464 QA-FM-017 Rev. 01 监视和测量仪器履历表.doc
 2025/8/14    17:18        14402 QA-FM-018 Rev.01 校准(鉴定）设备一览表.xlsx
 2025/8/14    17:19       193433 QA-FM-019 Rev. 02 检验设备使用记录表.doc
 2025/8/14    17:12        25957 QA-FM-020 Rev. 01 检测设备（工装）日常维护保养项目表.docx
 2025/8/14    17:22       182404 QA-FM-023 Rev. 01 年度内部质量管理体系审核计划.docx
 2025/8/14    17:11       240868 QA-FM-024 Rev. 01 内审检查表_.docx
 2025/8/14    17:22       180567 QA-FM-025 Rev. 01 质量体系内部审核报告.docx
 2025/8/14    17:19        19968 QA-FM-026 Rev. 01 不合格报告.doc
 2025/8/14    17:12       180052 QA-FM-027 Rev. 01 产品放行报告.docx
 2025/8/14    17:18        28672 QA-FM-028 Rev. 01 不合格品处理单.doc
 2025/8/14    17:18       183347 QA-FM-029 Rev. 01 纠正和预防措施处理单.doc
 2025/8/14    17:12        11323 QA-FM-030 Rev. 01 纠正和预防措施清单 _.xlsx
 2025/8/14    17:16       180903 QA-FM-031 Rev. 01 不良事件讯息档案.docx
 2025/8/14    17:13       194048 QA-FM-032 Rev. 01 可疑医疗器械不良事件报告表.doc
 2025/8/14    17:17       181760 QA-FM-033 Rev. 01 不良事件补充报告.doc
 2025/8/14    17:17        13952 QA-FM-034 Rev.01 生产过程检验记录表.xlsx
 2025/8/14    17:12       215552 QA-FM-035 Rev. 01 顾客财产登记表.doc
 2025/8/14    17:19       220672 QA-FM-036 Rev. 01 顾客财产问题反馈表.doc
 2025/8/14    17:12        12060 QA-FM-037 Rev. 01 质量目标分解表.xlsx
 2025/8/14    17:23       182797 QA-FM-038《成品留样入库单》.doc
 2025/8/14    17:17       183845 QA-FM-039《成品留样取样单》.doc
 2025/8/14    17:20       183829 QA-FM-040《原辅材料留样取样申请表》.doc
 2025/8/14    17:20       180713 QA-FM-041《留样证》.doc
 2025/8/14    16:37       206009 QA-FM-042《成品留样台帐》.doc
 2025/8/14    17:12       194653 QA-FM-043《原辅材料留样台帐》.doc
 2025/8/14    17:11       207593 QA-FM-044《原辅材料留样观察记录》.doc
 2025/8/14    17:13       210185 QA-FM-045《到期成品留样销毁记录》.doc
 2025/8/14    17:17       196217 QA-FM-046《原辅材料留样销毁记录》.doc
 2025/8/14    17:13       193024 QA-FM-047 REV 01 纯化水水质检验报告.doc
 2025/8/14    17:14       203973 QA-FM-048《化学危险品进出库登记表》.doc
 2025/8/14    17:17       210185 QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》.doc
 2025/8/14    17:18       201029 QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》.doc
 2025/8/14    17:20       212445 QA-FM-051《车间环境监测报告书》.doc
 2025/8/14    17:23       199168 QA-FM-052《压差记录》.doc
 2025/8/14    17:23       180981 QA-FM-053《配制溶液标签》.doc
 2025/8/14    17:16       193689 QA-FM-054《溶液配制记录》.doc
 2025/8/14    17:24       200297 QA-FM-055《检验用试剂台帐》.doc
 2025/8/14    17:22       201857 QA-FM-056《试剂报废及处理记录》.doc
 2025/8/14    17:09       198656 QA-FM-057《温湿度记录》.doc
 2025/8/14    17:13       281813 QA-OP-001 Rev 01文件控制程序.docx
 2025/8/14    17:14       201666 QA-OP-002 Rev 01记录控制程序.docx
 2025/8/14    17:11       190879 QA-OP-003 Rev 01管理评审控制程序.docx
 2025/8/14    17:19       190400 QA-OP-004 Rev01 监视和测量设备控制程序.docx
 2025/8/14    17:18       189146 QA-OP-005 Rev01 风险管理控制程序.docx
 2025/8/14    17:11       190318 QA-OP-006 Rev01内部质量体系审核程序.docx
 2025/8/14    17:14       192733 QA-OP-008 Rev01 不合格品控制程序.docx
 2025/8/14    17:20       190887 QA-OP-009 Rev01 纠正和预防措施控制程序.docx
 2025/8/14    17:13       223155 QA-OP-010 Rev01医疗器械不良事件监测和再评价控制程序.docx
 2025/8/14    17:16       190168 QA-OP-011 Rev01 数据分析控制程序.docx
 2025/8/14    17:22       191260 QA-OP-012 Rev01 产品放行控制程序.docx
 2025/8/14    17:21       188061 QA-OP-013 Rev01顾客财产控制程序.docx
 2025/8/14    17:13       192354 QA-OP-014 Rev 01产品和体系发生重大变更公告控制程序.docx
 2025/8/14    17:21       206393 QA-OP-015 Rev 01警戒系统控制程序.docx
 2025/8/14    17:17       199959 QA-OP-016 Rev 01上市后监督.docx
 2025/8/14    17:18       202554 QA-OP-017 Rev 01预警和忠告性通知控制程序.docx
 2025/8/14    17:14       189562 QA-RG-001 rev 01医疗器械质量方针和质量目标管理制度.docx
 2025/8/14    17:14       191456 QA-RG-002 rev 01留样管理制度.docx
 2025/8/14    17:22       185894 QA-RG-003 rev 01纯化水系统管理规程.docx
 2025/8/14    17:23       186516 QA-RG-004 rev 01标签、使用说明书管理规程.docx
 2025/8/14    17:18       187419 QA-RG-005 rev 01化学危险品管理规程.docx
 2025/8/14    17:20       189030 QA-RG-006 rev 01洁净车间环境监测管理规程.docx
 2025/8/14    17:13       187925 QA-RG-007 rev 01检验用试液管理规程.docx
 2025/8/14    17:24       188016 QA-RG-008 rev 01检验用试剂管理规程.docx
 2025/8/14    17:12       190263 QA-RG-009 rev 01纯化水系统监测管理规程.docx
 2025/8/14    17:09       475525 QA和QC的区别.pdf
 2025/8/14    17:14      4459365 QFD质量功能展开培训课件.pdf
 2025/8/14    17:22        47616 QFD质量屋模板及填写详细说明.xls
 2025/8/14    17:16       308614 QM-01 Rev.01质量手册.docx
 2025/8/14    17:21       428143 QM000 质量手册 V3.2版.pdf
 2025/8/14    17:24       187628 QP-080-RE-01 项目建议书-（电子受控）.pdf
 2025/8/14    17:09       251748 QP-080-RE-02 设计和开发计划书.pdf
 2025/8/14    17:20       438203 QP000 文件控制程序 V2.1.pdf
 2025/8/14    17:20       217486 QP000-RE-01 文件审批申请单 R2.pdf
 2025/8/14    17:20       156373 QP000-RE-05 文件更改汇总表.pdf
 2025/8/14    17:14       158696 QP000-RE-06 文件发放控制清单.pdf
 2025/8/14    17:20       154906 QP000-RE-07 作废文件保管清单.pdf
 2025/8/14    17:13       163722 QP000-RE-08 文件销毁申请单.pdf
 2025/8/14    17:16       161426 QP000-RE-09 文件借阅登记表.pdf
 2025/8/14    17:20       158845 QP000-RE-10 外来文件登记表.pdf
 2025/8/14    17:12       508478 QP000-RE-11 外来文件清单.pdf
 2025/8/14    17:23       166725 QP000-RE-12 文件补发申请单.pdf
 2025/8/14    17:21       496862 QP000-RE-15 到期文件复审表 R1.pdf
 2025/8/14    17:18       333402 QP010 质量记录控制程序 V2.1.pdf
 2025/8/14    17:11       126311 QP010-RE-01 质量记录清单-(电子受控）.pdf
 2025/8/14    17:18       311352 QP020 管理评审程序 V1.2.pdf
 2025/8/14    16:38       329639 QP030 人力资源管理程序 V2.1.pdf
 2025/8/14    17:13       131654 QP030-RE-01 员工岗位说明书.pdf
 2025/8/14    17:15       158664 QP030-RE-04 员工健康档案表.pdf
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 2025/8/14    17:17       176365 QP040-RE-02 设备开箱检查记录.pdf
 2025/8/14    17:15       161965 QP040-RE-03 设备安装调试过程报告单.pdf
 2025/8/14    17:13       157300 QP040-RE-05 设备定人定机表-（电子受控）.pdf
 2025/8/14    17:13       156846 QP040-RE-06 设备日运行记录表.pdf
 2025/8/14    17:21       297523 QP080 设计和开发控制程序 V1.1.pdf
 2025/8/14    16:37       191041 QP080-RE-03 设计和开发评审记录.pdf
 2025/8/14    17:15       184229 QP080-RE-05 材料清单.pdf
 2025/8/14    17:19       187343 QP080-RE-06 设计和开发转换申请表.pdf
 2025/8/14    17:20       196044 QP080-RE-07 设计和开发转换报告.pdf
 2025/8/14    17:22       199687 QP080-RE-08 设计和开发确认报告.pdf
 2025/8/14    17:11       183755 QP080-RE-09 设计和开发输出文件清单.pdf
 2025/8/14    17:15       188356 QP080-RE-10 设计和开发更改申请单.pdf
 2025/8/14    17:13       362192 QP100 供应商评价、选择程序 V1.1.pdf
 2025/8/14    17:15       256291 QP110 采购控制程序 V1.2.pdf
 2025/8/14    17:15       302825 QP120 生产过程控制程序 V1.1.pdf
 2025/8/14    17:12       308418 QP130 标识和可追溯性程序 V1.1.pdf
 2025/8/14    17:20       275013 QP140 顾客财产管理程序 V1.1.pdf
 2025/8/14    17:23       286491 QP150 产品防护和交付控制程序 V1.1.pdf
 2025/8/14    17:14       349748 QP160 监视和测量装置控制程序 V1.1.pdf
 2025/8/14    17:12       276493 QP170 顾客沟通程序 V1.1.pdf
 2025/8/14    17:13       273688 QP180 内部质量审核程序 V1.1.pdf
 2025/8/14    17:16       158217 QP180-RE-01 年度内部质量审核计划-（电子受控）.pdf
 2025/8/14    17:19       170407 QP180-RE-02 内部质量审核实施计划-（电子受控）.pdf
 2025/8/14    17:20       178247 QP180-RE-03 内部质量审核不合格报告-（电子受控）.pdf
 2025/8/14    17:19       176939 QP180-RE-04 内部质量审核不合格分布表-（电子受控）.pdf
 2025/8/14    17:16       155046 QP180-RE-05 内部质量审核报告-（电子受控）.pdf
 2025/8/14    17:23       162415 QP180-RE-06 内部质量审核检查表-（电子受控）.pdf
 2025/8/14    16:38       251612 QP190 产品监视和测量控制程序 V1.1.pdf
 2025/8/14    17:21       178900 QP190-RE-01 原辅材料检验申请单.pdf
 2025/8/14    17:23       175122 QP190-RE-02 请验单.pdf
 2025/8/14    17:13       137050 QP190-RE-03 紧急放行记录单.pdf
 2025/8/14    17:12       530420 QP190-RE-04 来料检验报告单.pdf
 2025/8/14    17:09       401492 QP200 不合格品控制程序 V1.1.pdf
 2025/8/14    17:20       225366 QP200-RE-01 不合格处理报告单-（电子受控）.pdf
 2025/8/14    17:18       168678 QP200-RE-02 让步接收申请单-（电子受控）.pdf
 2025/8/14    17:18       258756 QP210 数据分析、应用程序 V1.1.pdf
 2025/8/14    17:17       340516 QP220 纠正和预防措施控制程序 V1.1.pdf
 2025/8/14    17:15       178667 QP220-RE-01 纠正预防措施报告单-.pdf
 2025/8/14    17:18       192529 QP220-RE-02 纠正预防措施状态报告-.pdf
 2025/8/14    16:37       167897 QP220-RE-03 纠正预防措施有效性核查报告-.pdf
 2025/8/14    17:13       185631 QR-008 订单确认表（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:11       185262 QR-009 合同评审表（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:20       185360 QR-010 新产品项目可行性评估报告（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:17       196905 QR-011 设计和开发计划书（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:21        20992 QR-015 设计和开发输出清单（参考模板）.xls
 2025/8/14    17:12       182341 QR-016 设计和开发评审报告（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:21       178018 QR-017 设计和开发验证评审报告（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:20       181306 QR-018 设计和开发确认评审报告（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:19        26112 QR-019 产品设计开发历史文档清单（参考模板）.xls
 2025/8/14    17:21       185486 QR-021 纠正及预防措施实施表（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:13       175170 QR-022 不合格报告（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:17        20980 QR-023 纠正及预防措施实施情况一览表（参考模板）.xlsx
 2025/8/14    17:18       183118 QR-024 年度培训计划（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:16        24576 QR-025 员工登记表（参考模板）.xls
 2025/8/14    17:19       182125 QR-026 培训申请单（参考模板）.docx
 2025/8/14    16:37        35840 QR-027 培训签到表（参考模板）.xls
 2025/8/14    17:17       181887 QR-028 采购申请单（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:13       181391 QR-029 工装申请单（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:15       181878 QR-030 设备履历表（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:18       180135 QR-031 生产设备一览表（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:22       179800 QR-032 报废申请表（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:11       185038 QR-033 温湿度记录表（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:11       180365 QR-036 采购品承认书（样式）.docx
 2025/8/14    17:18        11295 QR-037 物料清单（BOM）（参考模板）.xlsx
 2025/8/14    17:20       182473 QR-038 样品认定报告（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:09       552960 QR-039 供方现场考察报告（参考模板）.xls
 2025/8/14    17:18        10307 QR-040 合格供方清单（参考模板）.xlsx
 2025/8/14    17:12       180188 QR-041 供方业绩评定表（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:24        24064 QR-042 采购品品质分析表（参考模板）.xls
 2025/8/14    17:22        22016 QR-043 供方交期分析表（参考模板）.xls
 2025/8/14    17:17       182764 QR-044 采购计划（参考模板）.docx
 2025/8/14    16:37       177603 QR-045 采购订单（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:14       180387 QR-046 生产任务通知单（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:21       182888 QR-047 生产计划（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:16       181059 QR-048 领料单（参考模板）.docx
 2025/8/14    16:37       182035 QR-049 生产过程记录表（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:19       184621 QR-050 产品生产历史记录审批放行表（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:12       180974 QR-052 入库单（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:09       180963 QR-053 退料单（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:16         9477 QR-054 特殊过程清单（参考模板）.xlsx
 2025/8/14    17:17       243526 QR-055 过程确认方案（参考模板）.doc
 2025/8/14    17:23       284324 QR-056 过程确认报告（参考模板）.doc
 2025/8/14    17:11       180743 QR-057 送检通知单（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:14       181248 QR-058 不合格品处置单（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:16       183652 QR-059 成品发货通知单（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:18        11496 QR-060 检测设备一览表（参考模板）.xlsx
 2025/8/14    17:12        11649 QR-061 年度校准计划（参考模板）.xlsx
 2025/8/14    17:15       181375 QR-062 监视和测量装置使用记录（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:12       183346 QR-063 管理评审计划（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:12        33280 QR-064 会议签到表（参考模板）.xls
 2025/8/14    17:18       183211 QR-065 管理评审报告（参考模板）.docx
 2025/8/14    16:34       185433 QR-066 年度内审计划（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:12       184283 QR-067 内审实施计划（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:20       183485 QR-068 内审总结报告（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:11       181251 QR-069 内审检查表（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:15       181591 QR-070 内审员名册（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:16       184629 QR-071 内审不合格项分布表（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:23        23904 QR-072 检验记录（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:15        22528 QR-073 品质巡检表（参考模板）.xls
 2025/8/14    17:16        13822 QR-074 销售清单（样式）.xlsx
 2025/8/14    17:12       185081 QR-077 可疑医疗器械不良事件报告表（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:24       184371 QR-078 医疗器械不良事件补充报告表（参考模板）.doc
 2025/8/14    17:14       194617 QR-079 医疗器械不良事件年度汇总报告表（参考模板）.doc
 2025/8/14    16:37        25088 QR-080 产品生产工艺文档清单（参考模板）.xls
 2025/8/14    17:17       181828 QR-081 销售记录（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:16       184372 QR-082 服务记录（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:20       182015 QR-083 客户反馈记录表（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:12       114688 QR-084 静电手环测试记录表（参考模板）.xls
 2025/8/14    17:15       181317 QR-085 医疗器械召回事件报告表（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:23       180468 QR-086 医疗器械召回调查评估报告（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:15       181557 QR-087 医疗器械召回计划（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:23       180549 QR-088 召回计划实施情况报告（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:14       180582 QR-089 医疗器械召回总结报告（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:11       181046 QR-090 报废申请单（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:24         9468 QR-091 报废清单（参考模板）.xlsx
 2025/8/14    17:23       214016 QR-092 成品库存月报表（参考模板）.doc
 2025/8/14    17:23       181044 QR-093 出库单（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:22       182945 QR-094 设计变更申请表（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:23       182616 QR-095 设计变更评审表（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:16       187568 QR-096 变更验证报告（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:14       177586 QR-097 清场工作记录（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:14        14568 QR-098 清场合格证（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:11       183315 QR-099 危险化学品储存状况安全评价报告（参考模板）.docx
 2025/8/14    17:15        11021 QR-100 危险化学品汇总清单（参考模板）.xlsx
 2025/8/14    17:23       544904 QSIT质量体系检查指南.pdf
 2025/8/14    17:17       156215 QSR 803 MDR.pdf
 2025/8/14    17:23       151548 QSR 807 ListReg.pdf
 2025/8/14    17:21       121700 QSR 810 Recall.pdf
 2025/8/14    16:37       124925 QSR 821 Tracking.pdf
 2025/8/14    17:17       585595 Qualification and Classification of stand alone software.pdf
 2025/8/14    17:11       175001 Qualification of personnel.pdf
 2025/8/14    17:12        27696 RD-FM-001 Rev.01 新产品可行性报告.docx
 2025/8/14    17:18        19865 RD-FM-002 Rev.01 设计与开发计划.docx
 2025/8/14    17:14        14026 RD-FM-003 Rev.01 职责分配表.xlsx
 2025/8/14    17:21       181071 RD-FM-004 Rev.01 设计和开发输入清单.docx
 2025/8/14    17:18        20783 RD-FM-005 Rev.01 设计评审报告.docx
 2025/8/14    17:11       175108 RD-FM-006 Rev.01 新产品试产申请单.docx
 2025/8/14    17:17       185572 RD-FM-007 Rev.01 产品设计需求书.docx
 2025/8/14    17:12        32768 RD-FM-008 Rev.01 市场可行性调研报告.xls
 2025/8/14    17:09       179161 RD-FM-009 Rev.01 新产品评估报告.docx
 2025/8/14    17:20       176023 RD-FM-009 Rev.01 新产品试产评估报告.docx
 2025/8/14    17:12       175762 RD-FM-011 Rev.01 设计和开发输出清单.docx
 2025/8/14    17:14       181730 RD-FM-012 Rev.01 工程修改通知书.docx
 2025/8/14    17:18       195390 RD-OP-001 Rev 01产品设计与开发程序.docx
 2025/8/14    17:18       194592 RD-OP-002 Rev 01CE技术文档控制程序.docx
 2025/8/14    17:21       197766 RD-OP-003 Rev 01产品分类控制程序.docx
 2025/8/14    17:24       190904 RD-OP-004 Rev 01符合性声明控制程序.docx
 2025/8/14    17:13       195092 RD-OP-005 Rev 01标签和语言控制程序.docx
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 2025/8/14    17:09        13895 WH-FM-003 Rev.01 成品请验单.xlsx
 2025/8/14    16:37        14182 WH-FM-004 Rev.01 成品入库单.xlsx
 2025/8/14    17:20       186880 WH-FM-005 Rev.01 来料请验单.doc
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 2025/8/14    17:09       186368 WH-FM-007 Rev.01 来料退货单.doc
 2025/8/14    17:13        14206 WH-FM-008 Rev.01 半成品入库单.xlsx
 2025/8/14    17:18       187392 WH-FM-009 Rev.01 产品出库登记表.doc
 2025/8/14    17:17        13601 WH-FM-010 Rev.01 入库单.xlsx
 2025/8/14    16:37        17277 WH-FM-011 Rev.01防虫检查记录.xlsx
 2025/8/14    17:12        13297 WH-FM-012 Rev.01退料单.xlsx
 2025/8/14    17:17        13785 WH-FM-013 Rev.01 成品出库单.xlsx
 2025/8/14    17:22        24064 WH-FM-014 Rev.01 物料出库单.xls
 2025/8/14    17:17        15191 WH-FM-015 Rev.01 送货单.xlsx
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 2025/8/14    17:11       390172 WST 404.6-2015 临床常用生化检验项目参考区间第6部分： 血清总钙、无机磷、镁、铁.pdf
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 2025/8/14    17:22       412166 WST 404.8-2015 临床常用生化检验项目参考区间第8部分：血清淀粉酶.pdf
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 2025/8/14    17:22       206336 一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（2020年第48号）.doc
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 2025/8/14    17:15       253348 一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
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 2025/8/14    17:23       207360 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
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 2025/8/14    17:20       780559 一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:20       354189 一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件（JQZ2200043）.pdf
 2025/8/14    17:20       364459 一次性使用冠脉血管内冲击波导管（JQZ2100332）.pdf
 2025/8/14    17:18       521348 一次性使用冷冻消融球囊导管(CQZ2100525).pdf
 2025/8/14    17:16       220237 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(2022年第35号).docx
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 2025/8/14    17:13       939705 一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（2022年第41号）.doc
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 2025/8/14    17:21       817152 一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）.doc
 2025/8/14    17:19       365047 一次性使用压力监测磁定位射频消融导管（CQZ2200671）.pdf
 2025/8/14    17:21       654205 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:12       321536 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号）.doc
 2025/8/14    17:17       399625 一次性使用器械的再加工和重复使用 审查优先级排序方案.doc
 2025/8/14    17:24       375949 一次性使用外周血管内冲击波导管（JQZ2100248）.pdf
 2025/8/14    17:22       214016 一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号）.doc
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 2025/8/14    17:19       963072 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）.doc
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 2025/8/14    17:11       588288 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）.doc
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 2025/8/14    17:20      1415855 一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则（2022年第41号）.doc
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 2025/8/14    17:24       636991 一次性使用活检针注册技术审查指导原则.pdf
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 2025/8/14    17:12       387195 一次性使用激光光纤套件（CQZ2200361）.pdf
 2025/8/14    17:18       419375 一次性使用环形肺动脉射频消融导管（CQZ2200784）.pdf
 2025/8/14    17:12       481104 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管（CQZ2000218）.pdf
 2025/8/14    17:11       212643 一次性使用病毒采样管说明书.pdf
 2025/8/14    17:21       749683 一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）.pdf
 2025/8/14    17:21       312992 一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）（2019年第16号）.doc
 2025/8/14    17:17       375960 一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
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 2025/8/14    17:12       204405 一次性使用眼内眼科器械的细菌内毒素检测建议.docx
 2025/8/14    17:16       190798 一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则（2022年第45号）.docx
 2025/8/14    17:11       434124 一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管（JQZ1900456）.pdf
 2025/8/14    17:09       690626 一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则.pdf
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 2025/8/14    17:17       494331 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号).docx
 2025/8/14    17:12       196313 一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:16       933250 一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则.pdf
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 2025/8/14    17:24       300250 一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:24       397312 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则（2021年第103号）.doc
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 2025/8/14    17:23       190776 一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:21       303762 一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:15       191896 一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）.docx
 2025/8/14    17:21       564053 一次性使用血管内成像导管（CQZ1800509）.pdf
 2025/8/14    17:21       490845 一次性使用血管内成像导管（CQZ2000090）.pdf
 2025/8/14    16:37       314085 一次性使用血管内成像导管（CQZ2100508）.pdf
 2025/8/14    17:13       443574 一次性使用血管内成像导管（JQZ2200144）.pdf
 2025/8/14    17:09       359516 一次性使用血管内超声诊断导管（CQZ2101183）.pdf
 2025/8/14    17:16       312330 一次性使用血管内超声诊断导管（CQZ2200257）.pdf
 2025/8/14    17:24       946984 一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则（2021年第102号）.docx
 2025/8/14    17:24       933490 一次性使用输尿管导引鞘注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:17      3688960 一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:14       534528 一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）.doc
 2025/8/14    17:16       730624 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）.doc
 2025/8/14    17:09       591248 一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则.pdf
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 2025/8/14    17:13       693248 一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）.doc
 2025/8/14    17:15       841216 一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）（ 征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:09       890954 一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）.docx
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 2025/8/14    17:17      3235840 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）.doc
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 2025/8/14    17:11       195584 一次性医疗器械的复用政策.doc
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 2025/8/14    17:23       239165 一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（2024年第8号）.docx
 2025/8/14    17:23       367441 一氧化氮治疗仪（CQZ2100409）.pdf
 2025/8/14    17:13       549623 一氧化氮治疗仪（CQZ2200018）.pdf
 2025/8/14    17:17       253369 一氧化氮输送器械、一氧化氮分析仪、二氧化氮分析仪上市前通告申报指南.docx
 2025/8/14    17:12       491809 一种改进的化学发光免疫测定法，用于黄曲霉毒素B1的超敏检测.pdf
 2025/8/14    17:23       190796 一类医疗器械-隔离衣产品备案资料---6、生产制造信息.docx
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 2025/8/14    17:16       260608 一般健康：低风险设备的政策.doc
 2025/8/14    17:12       230952 一般外科用双极高频电外科血管闭合设备上市前通知510(k)递交要求.docx
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 2025/8/14    17:19       825981 三类医疗器械注册变更指南.pdf
 2025/8/14    16:37       325061 三类医疗器械经营（批发）许可申报资料模板.doc
 2025/8/14    17:20       344039 三类医疗器械首次注册说明.pdf
 2025/8/14    17:23       518451 三维电子腹腔内窥镜（CQZ2000577）.pdf
 2025/8/14    17:18       478148 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号).doc
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 2025/8/14    17:24       403665 上市前批准应用和器械生物制品许可申请的用户费用与退款.doc
 2025/8/14    17:17       196608 上市前批准申请# P91-2的小组审查（蓝皮书备忘录）（纯文本）.doc
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 2025/8/14    17:11       228101 上市前批准申请和器械生物制品许可申请的用户费用和退款.docx
 2025/8/14    17:22       317123 上市前批准申请模块审核.docx
 2025/8/14    17:12       327052 上市前批准申请规定的批准后研究处理程序——面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南草案.doc
 2025/8/14    17:15       582667 上市前批准申请（PMA）的受理和备案审查.doc
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 2025/8/14    17:15       206861 上市前申请中非临床台架性能测试信息的建议内容和格式：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:21       180011 上市前通知-审查的一致性#K89-1（蓝皮书备忘录）（纯文本）.docx
 2025/8/14    17:16       377991 上市前通知提交（510（k））用户费用及退款.doc
 2025/8/14    17:17       221336 上市前通知申请（510(k)）的用户费用和退款.docx
 2025/8/14    17:17       221184 上市前通知（510（k））认证的传递-问答.doc
 2025/8/14    17:09       163743 上市后临床跟踪控制程序.pdf
 2025/8/14    17:18       202752 上市后临床随访指南.doc
 2025/8/14    17:13       317546 上市后临床随访研究 制造商和公告机构指南.docx
 2025/8/14    17:18       188416 上市药品、生物制品和医疗器械的_标签外使用_和临床实验使用——信息表.doc
 2025/8/14    17:11       666179 上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范（征求意见稿）.pdf
 2025/8/14    17:15       218203 上海医疗器械注册人制度的政策解读.pdf
 2025/8/14    17:18       961205 上海市医疗器械不良事件监测年度报告（2017年度）.pdf
 2025/8/14    17:20       177113 上海市第二类创新医疗器械特别审查程序.docx
 2025/8/14    17:18       175293 上海市第二类医疗器械优先审批程序.docx
 2025/8/14    16:37      1010700 上海市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求.doc
 2025/8/14    17:11      9287376 上海讲义无源非植入班讲义（290页）.pdf
 2025/8/14    17:14       602186 下一代测序体外诊断医疗器械（NGS IVD）注册的监管指南.pdf
 2025/8/14    17:14       207360 下潜（水下）康复设备准备上市前通知[510(k)]申请的指南.doc
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 2025/8/14    17:22       681905 不丹-《医疗器械销售,分销技术授权要求及医疗器械注册通知》.PDF
 2025/8/14    17:22       274213 不丹-《药品进口和保健品进口指南》.pdf
 2025/8/14    16:37       234760 不丹-药物滥用（DoA）检测试剂盒作为医疗器械的监管通知.pdf
 2025/8/14    17:09      1004507 不丹2016年《血液和血液制品监管法规》.pdf
 2025/8/14    17:13       211721 不丹王国药品法案2003年版.pdf
 2025/8/14    17:15      1213212 不丹药品法规2019年版.pdf
 2025/8/14    17:22       480069 不以医疗器材列管之产品列表.pdf
 2025/8/14    17:16       182037 不使用造影剂的谐波成像上市前通知要求.docx
 2025/8/14    17:22       385527 不合格品控制程序.docx
 2025/8/14    16:34       179052 不合格品销毁记录.docx
 2025/8/14    17:21       178553 不合格处置单.docx
 2025/8/14    17:13       180634 不合格项分布表.docx
 2025/8/14    17:15       220077 不合格项原因分析和纠正措施.pptx
 2025/8/14    17:14       187392 不确定度计算公式.doc
 2025/8/14    17:24       187904 不良物料的处理管理制度.doc
 2025/8/14    17:14       210715 与ClinicalTrials.gov数据库有关的民事罚款.docx
 2025/8/14    17:23       195345 与其他指令的相互作用：医疗器械指令89_336_EEC与电磁兼容性的联系和指令89_686_EEC与个人保护装备的联系.docx
 2025/8/14    17:17       201486 与再生医学先进疗法配合使用的器械评估行业指南.docx
 2025/8/14    17:20       194048 与制造商报告编号格式的差异 – 编号5.doc
 2025/8/14    17:15       195584 与受管辖行业的会议#I89-3（蓝皮书备忘录）.doc
 2025/8/14    17:23       360562 与器械标签相关的人为因素原则.docx
 2025/8/14    17:19       208801 与完好皮肤接触的某些器械的生物相容性的选择更新行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案.docx
 2025/8/14    17:21       880082 与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:18       880078 与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2022年第28号）.docx
 2025/8/14    17:15       762901 与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:23       330392 与欧盟MDR_IVDR相关的注册医疗设备变化产生的变更通知应用程序.pdf
 2025/8/14    17:21       252497 与背景无关的一般性访谈记录表.doc
 2025/8/14    17:16       135725 与马来西亚没有外交关系的国家的医疗器械进口_出口表格.pdf
 2025/8/14    17:11       478631 专利链接制度对医疗器械领域的影响.pdf
 2025/8/14    16:38      3699076 世卫组织医疗器械全球示范监管框架，包括 5 体外诊断 （GMRF）.pdf
 2025/8/14    17:20       225280 丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:19       221696 丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:22       203876 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则(2023年修订版 征求意见稿).docx
 2025/8/14    17:17       556808 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:17       222720 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）.doc
 2025/8/14    17:22       852892 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1700055）.pdf
 2025/8/14    17:19       979531 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:20       236544 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）.doc
 2025/8/14    17:16       532994 丙酮酸测定试剂注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:23       499506 丝素蛋白膜状敷料（CQZ1800141）.pdf
 2025/8/14    17:11       343686 个人医疗器械进口指南.pdf
 2025/8/14    17:17       208944 个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:09      3118970 个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号).doc
 2025/8/14    17:16      3261772 个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号).pdf
 2025/8/14    17:17      1227695 个性化医疗器械 - 生产验证和确认.pdf
 2025/8/14    17:13       877603 个性化医疗设备 - 监管途径.pdf
 2025/8/14    17:13       300544 中医器械通用名称命名指导原则.doc
 2025/8/14    17:22       583457 中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（2022年第43号）.doc
 2025/8/14    17:17       647195 中医脉诊设备产品注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:11       316928 中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:09       462210 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录.pdf
 2025/8/14    17:13       400978 中华人民共和国药品管理法.pdf
 2025/8/14    17:15      1140036 中国医用敷料行业市场发展分析（2017）.pdf
 2025/8/14    17:22      8820478 中国医疗器械标准目录及适用范围.pdf
 2025/8/14    17:21       851585 中国医疗器械标准管理年报（2023年度）.pdf
 2025/8/14    17:17       343699 中国医疗器械法规清单（2014-2019）.pdf
 2025/8/14    17:22       176614 中国医疗器械注册收费标准（2023年3月）.pdf
 2025/8/14    17:23       448953 中国医疗器械现行标准目录（ 截至2024年10月10日）.xlsx
 2025/8/14    16:37      3059040 中国医疗器械的崛起之路.pdf
 2025/8/14    17:14       328803 中国医疗标准(GB medical standards).pdf
 2025/8/14    17:13       234065 中国器审发布的指导原则文本库目录.docx
 2025/8/14    17:11       849920 中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）.doc
 2025/8/14    17:23       295809 中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 (1).pdf
 2025/8/14    17:14       295809 中心静脉导管产品注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:21       195278 中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）.docx
 2025/8/14    17:20       643989 中空纤维膜血液透析滤过器（CQZ1700094）.pdf
 2025/8/14    17:19       436802 中美医疗AI产品注册审批对比解析.pdf
 2025/8/14    17:15       189703 中美欧医疗器械法规常用网址-8页.pdf
 2025/8/14    17:22       172937 中美英日加澳德不良事件查询路径汇总.docx
 2025/8/14    17:22       792854 中频电疗产品注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:23       200721 中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）.docx
 2025/8/14    17:11      1742522 丰田供应商质量保证手册【第四版】.pdf
 2025/8/14    17:22       334829 临床决策支持软件——行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案.doc
 2025/8/14    17:16       210432 临床和外科使用的已灭菌便利套件.doc
 2025/8/14    17:24       245593 临床实验室改进修正案分类的管理程序.docx
 2025/8/14    17:17       301101 临床性能评估_计算机辅助检测器械应用于放射学图像和放射器械数据的注意事项-上市前审批（PMA）和上市前通知[510（k）]提交资料.doc
 2025/8/14    17:12       231931 临床性能评估：用于放射学图像和放射学器械数据的计算机辅助检测设备的注意事项 - 上市前通知510（k）申请——行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:12      1509776 临床检验ELISA指南.pdf
 2025/8/14    17:17       658742 临床检验器械通用名称命名指导原则.doc
 2025/8/14    16:37     10278477 临床研究一般考虑指南.pdf
 2025/8/14    17:22       621282 临床研究人员、申办方和IRB指南 向IRB报告不良事件 - 加强受试者保护.doc
 2025/8/14    17:17       209963 临床研究告知申请评价 - 对主管机构的指南.doc
 2025/8/14    17:21       275808 临床研究指南：给制造商和公告机构的指导.doc
 2025/8/14    17:12       214528 临床研究者、机构审查委员会和申办者指南-根据21 CFR 50.54处理呈送FDA的流程.doc
 2025/8/14    17:11       243461 临床研究者财务披露.docx
 2025/8/14    17:23       277762 临床研究：依据指令90_385_EEC和93_42_EEC划分的严重不良事件报告.doc
 2025/8/14    17:22       261426 临床稽查基础知识解析.pdf
 2025/8/14    17:17       526386 临床证据指南补充：体外诊断（IVD）医疗器械.pdf
 2025/8/14    17:20       292519 临床评价-文献搜索筛选报告.pdf
 2025/8/14    17:23       183073 临床评价-文献检索及筛选方案.docx
 2025/8/14    17:16       268408 临床评价-文献检索及筛选方案.pdf
 2025/8/14    17:14       392731 临床评价报告模板---2017年11月广东省注册专员培训.pdf
 2025/8/14    17:11       305434 临床评价报告模板.docx
 2025/8/14    17:11       392731 临床评价报告模板.pdf
 2025/8/14    17:22       392732 临床评价报告（案例）.pdf
 2025/8/14    17:19       739888 临床评价：基于指令93_42_EEC和90_385_EEC给制造商和公告机构的指南.doc
 2025/8/14    17:11       572971 临床评估控制程序.docx
 2025/8/14    17:21       601207 临床评估：生产商和公告机构指南.doc
 2025/8/14    17:20       531101 临床试验与临床评价.pdf
 2025/8/14    17:18       578785 临床试验协议管理常见问题.pdf
 2025/8/14    17:14       185856 临床试验器械的分类标准(#D95-2, 附录B).doc
 2025/8/14    17:21      1406219 临床试验数据管理扫盲课件.pdf
 2025/8/14    17:16      1406219 临床试验数据管理课件.pdf
 2025/8/14    17:18       198415 临床试验流程.pdf
 2025/8/14    17:14       188817 临床试验用医疗器械交接记录.docx
 2025/8/14    17:15       192615 临床试验用医疗器械使用记录表.docx
 2025/8/14    17:23       189475 临床试验用医疗器械保存温湿度记录表.docx
 2025/8/14    17:16       192618 临床试验用医疗器械出入帐记录表.docx
 2025/8/14    17:17       189818 临床试验用医疗器械包装回收记录表.docx
 2025/8/14    17:16       189790 临床试验用医疗器械回收记录表.docx
 2025/8/14    17:11       189045 临床试验用医疗器械异常情况记录表.docx
 2025/8/14    17:20       189241 临床试验用医疗器械申领登记表.docx
 2025/8/14    17:20       187548 临床试验用医疗器械移交销毁记录表.docx
 2025/8/14    17:24       349438 临床试验申办者指南-临床试验数据监查委员会的建立与工作.doc
 2025/8/14    17:18       337069 临床试验疑难问题解析.pdf
 2025/8/14    17:15       249264 临床试验规定 治疗脊椎衰竭骨折的脊椎增强器械.doc
 2025/8/14    17:11       240800 临床试验设计的基本规范.pdf
 2025/8/14    17:21       401157 临床豁免（案例）.pdf
 2025/8/14    16:37       494301 临时起搏器（CQZ2000553）.pdf
 2025/8/14    17:18       603841 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则.pdf
 2025/8/14    17:15       190003 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号）.doc
 2025/8/14    17:19       547107 义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）.doc
 2025/8/14    17:21       374272 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）.doc
 2025/8/14    17:13       893357 义齿质量记录清单及记录表(DOC).doc
 2025/8/14    17:15       145408 乌龟图 风险识别及分析和控制措施列表-销售.xls
 2025/8/14    17:24        50176 乌龟图-不合格品控制管理过程.xls
 2025/8/14    17:24        51200 乌龟图-持续改进过程及纠正措施过程.xls
 2025/8/14    17:17        51200 乌龟图-文件及记录管理过程.xls
 2025/8/14    17:20        50688 乌龟图-监视和测量设备管理过程.xls
 2025/8/14    17:21        50176 乌龟图-监视和测量过程.xls
 2025/8/14    16:37        51200 乌龟图-设计开发过程.xls
 2025/8/14    17:20       619782 乙型肝炎病毒(HBV)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)（CSZ2000265）.pdf
 2025/8/14    17:14       218672 乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号).doc
 2025/8/14    17:17       181123 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）生产环节风险清单和检查要点.docx
 2025/8/14    17:20      1532735 乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1900206）.pdf
 2025/8/14    17:16       197107 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）.docx
 2025/8/14    17:15       927560 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）（CSZ1900102）.pdf
 2025/8/14    17:13       239756 乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号).doc
 2025/8/14    17:17       859648 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）.doc
 2025/8/14    17:23       236544 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）.doc
 2025/8/14    17:24       231535 乳房X射线造影术质量标准法案最终法规：MQSA检查准备.docx
 2025/8/14    17:17       992256 乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）.doc
 2025/8/14    17:18       275193 乳房植入物-改善患者沟通的某些标签说明书建议.docx
 2025/8/14    17:23       231662 乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:24       379675 乳房植入物依从性审查指南.doc
 2025/8/14    16:37       565267 乳腺X 射线图像辅助检测软件（CQZ2200165）.pdf
 2025/8/14    17:09       896667 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则（2021年第42号）.doc
 2025/8/14    17:14      2333325 乳腺摄影X射线系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）.pdf
 2025/8/14    17:12       216064 乳腺钼靶质量标准法案--最终规范：政策导向帮助系统＃12的修改和补充.doc
 2025/8/14    17:20       248965 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）.doc
 2025/8/14    17:19       987449 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    16:37       322104 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）.doc
 2025/8/14    17:09       510939 事故分析报告编写要点.pdf
 2025/8/14    17:12       342981 二十大报告中提到的医疗关键词.docx
 2025/8/14    17:17      1612938 二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）（CSZ1900358）.pdf
 2025/8/14    17:14       848534 二尖瓣夹系统（CQZ2200977）.pdf
 2025/8/14    17:20      3296707 二类体外诊断试剂（IVD）注册申报全套资料 (152-310页，共310页).pdf
 2025/8/14    17:13       230554 二类医疗器械首次备案模板.docx
 2025/8/14    17:20      1450928 二类无源医疗器械注册注意问题-（企业共享）.pdf
 2025/8/14    17:21       982973 二类无源医疗器械申报要点及注意问题-82页.pdf
 2025/8/14    17:12      2782645 二类无源无菌敷贴、创面敷贴、伤口敷贴医疗器械(共125页).docx
 2025/8/14    17:20      2834707 二类有源医疗器械注册审评常见问题分析.pdf
 2025/8/14    17:16      1035976 二类豁免临床体外诊断试剂注册申报全套资料.pdf
 2025/8/14    17:20       933888 二级反渗透纯化水系统培训课程.ppt
 2025/8/14    17:20       267923 于批准评估在哈萨克斯坦共和国注册的药品和医疗器械质量的规则的决定.pdf
 2025/8/14    17:15       216294 互操作性医疗器械的设计考虑事项和上市前申报资料建议：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:24       273968 交互操作医疗器械的设计考量和上市前提交建议.doc
 2025/8/14    17:18       264646 产品上市后监督报告(PMS报告).doc
 2025/8/14    17:24       413447 产品上市后监督报告(PMS报告).pdf
 2025/8/14    17:17       139234 产品主文档（技术文档）.pdf
 2025/8/14    17:19       246912 产品分类为药品和器械及附加产品分类问题：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.doc
 2025/8/14    17:24        13824 产品功能列表.xls
 2025/8/14    17:20       852120 产品包装验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:18       213504 产品发布说明.doc
 2025/8/14    17:24        14848 产品发行汇总表.xls
 2025/8/14    17:12       200088 产品召回（包括撤回和纠正）：行业指南.docx
 2025/8/14    17:15      1464398 产品和原材料初始污染菌计数法验证方案 .pdf
 2025/8/14    17:11       304235 产品实施过程.doc
 2025/8/14    17:11       198885 产品开发流程总览图.pdf
 2025/8/14    17:16       367019 产品技术要求公开查询路径.pdf
 2025/8/14    17:22       144481 产品技术要求示例 XX测定试剂盒 (免疫比浊法).pdf
 2025/8/14    17:14       122841 产品技术要求示例-核酸提取试剂(1).pdf
 2025/8/14    17:18       108256 产品技术要求示例3-培养基(1).pdf
 2025/8/14    17:12       109876 产品技术要求示例4-免疫组化(1).pdf
 2025/8/14    16:34       787090 产品技术要求（模板）.pdf
 2025/8/14    17:22       437118 产品标识（UDI）申报委托授权书.pdf
 2025/8/14    17:22      1806757 产品研发设计各阶段输出文件清单.pdf
 2025/8/14    17:13       205824 产品移交文档清单.doc
 2025/8/14    17:19       192512 产品移交申请表.doc
 2025/8/14    17:14       298040 产品移交规程.doc
 2025/8/14    17:11       489705 产品老化试验管理规定.pdf
 2025/8/14    17:22        48588 产品设计开发控制程序.docx
 2025/8/14    17:16       249344 产品设计开发模版.doc
 2025/8/14    17:09       176505 产品质量分析报告.pdf
 2025/8/14    17:21       208309 产品跟踪数据和文档管理规范标准化行业指南.docx
 2025/8/14    17:12       114335 产品返工作业指导书.pdf
 2025/8/14    17:22       114335 产品返工作业指导书（模板）.pdf
 2025/8/14    17:12       182327 产品送检资料清单（GB4793.1-2007）.docx
 2025/8/14    17:14       191687 产品送检资料清单（GB9706.1-2020）.docx
 2025/8/14    17:09       485623 产品送检资料要求（有源EMC）.doc
 2025/8/14    17:12       359939 产品送检资料要求（生物性能）.pdf
 2025/8/14    17:15       209920 产品防护控制程序.doc
 2025/8/14    17:24        40960 产品集成检查列表.xls
 2025/8/14    17:20       223744 产品集成计划.doc
 2025/8/14    17:15       227094 产品集成过程.doc
 2025/8/14    17:12       481613 产品风险管理报告-41页.pdf
 2025/8/14    17:12       231060 产品风险管理计划-6页.pdf
 2025/8/14    17:20       186483 京食药监〔2016〕38号 《北京市医疗器械生产监督管理办法（2016 暂行）》.docx
 2025/8/14    17:23       193134 京食药监械监〔2017〕37号 《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(2017 试行)》.docx
 2025/8/14    17:12        19959 京食药监械监〔2017〕46号 《医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)（2017版）》.docx
 2025/8/14    17:17       224576 京食药监药械〔2018〕10号 《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》.docx
 2025/8/14    17:14      1052216 人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1900359）.pdf
 2025/8/14    17:21      1143849 人BRAFTERTCCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2100333）.pdf
 2025/8/14    17:22      1434466 人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法 )（CSZ2000242）.pdf
 2025/8/14    17:24      1152261 人EGFRALKBRAFKRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700157）.pdf
 2025/8/14    17:16      1297553 人EGFRKRASBRAFHER2ALKROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900047）.pdf
 2025/8/14    17:23       852227 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1700089）.pdf
 2025/8/14    17:12       204393 人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:09      1099798 人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2100134）.pdf
 2025/8/14    17:21      1632728 人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2100041）.pdf
 2025/8/14    17:19      1372022 人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2000297）.pdf
 2025/8/14    16:38       216576 人为因素审核最高优先级器械清单.doc
 2025/8/14    17:13       215046 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）.docx
 2025/8/14    17:14      1947388 人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（JSZ2000087）.pdf
 2025/8/14    17:15        51200 人力资源管理过程-乌龟图.xls
 2025/8/14    17:22       358400 人员资质.doc
 2025/8/14    17:23      2838181 人因和可用性工程在医疗器械中的应用（FDA指南）.pdf
 2025/8/14    17:17       239616 人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则（2020年第31号）.doc
 2025/8/14    17:19       646949 人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则（2020年第31号）.pdf
 2025/8/14    17:16       732300 人工复苏器注册技术审查指导原则(2019年第79号).docx
 2025/8/14    17:11       189440 人工晶状体临床试验指导原则（2019年第13号）.doc
 2025/8/14    17:14       222208 人工晶状体注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:18       222208 人工晶状体注册审查指导原则（2022年第4号）.doc
 2025/8/14    17:22       197806 人工晶状体注册技术审评指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:24       672164 人工晶状体（CQZ2300086）.pdf
 2025/8/14    17:23       746391 人工晶状体（JQZ2100554）.pdf
 2025/8/14    17:21       704628 人工晶状体（JQZ2200021）.pdf
 2025/8/14    17:18       181663 人工智能医用软件产品分类界定指导原则（2021年第47号）.docx
 2025/8/14    17:11      4689162 人工智能医疗器械产业发展白皮书.pdf
 2025/8/14    17:15       877288 人工智能医疗器械注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:13       877295 人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）.docx
 2025/8/14    17:15       900409 人工智能医疗器械的伦理审查要点.pdf
 2025/8/14    17:09      1199256 人工智能安全标准化白皮书（2023.05）.pdf
 2025/8/14    17:13       347515 人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:22       537809 人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023年第38号）.doc
 2025/8/14    17:23       504194 人工耳蜗植入体（JQZ2000233）.pdf
 2025/8/14    17:20       472777 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则.pdf
 2025/8/14    17:16       183264 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）.docx
 2025/8/14    17:16      1033592 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:12      1198512 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）.doc
 2025/8/14    17:14       213416 人工肩关节假体注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:23       209734 人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:19       703702 人工胰脏装置系统的临床试验器械豁免（IDE）和上市前批准（PMA）申请内容.doc
 2025/8/14    17:23       994118 人工血管（CQZ2200016）.pdf
 2025/8/14    17:20       247665 人工视网膜临床研究豁免(IDE)指南.docx
 2025/8/14    17:22       650233 人工角膜（CQZ2000878）.pdf
 2025/8/14    17:13       215552 人工韧带注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    16:37       756626 人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:23       202521 人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）.docx
 2025/8/14    17:09      1338321 人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700127）.pdf
 2025/8/14    17:16      1137836 人类APOE基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2200246）.pdf
 2025/8/14    17:12      1120725 人类CYP2D6基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2200218）.pdf
 2025/8/14    17:22       603213 人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057）.pdf
 2025/8/14    17:13       178065 人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点.docx
 2025/8/14    17:12      1476826 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1800035）.pdf
 2025/8/14    17:11       650889 人类SFRP2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)（CSZ2100018）.pdf
 2025/8/14    17:21       497276 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:22       195584 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）.doc
 2025/8/14    17:17      1247437 人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2200292）.pdf
 2025/8/14    17:16       698035 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:19       672256 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）.doc
 2025/8/14    17:15       189631 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:22       193057 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第4号）.docx
 2025/8/14    17:14      1206282 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）（CSZ2100212）.pdf
 2025/8/14    17:11       911530 人类食品和动物饲料意外放射性污染 州和地方机构的建议.doc
 2025/8/14    17:23       371933 人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:13       187912 人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）.docx
 2025/8/14    17:13       203139 人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2023年修订版 征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:11       240128 人细小病毒B19 IgM IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:17       200223 人细小病毒B19 IgM_IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）.docx
 2025/8/14    17:17       258067 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:23       360528 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）.doc
 2025/8/14    17:23       378342 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:15       247808 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）.doc
 2025/8/14    17:14       843869 人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:11       288768 人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）.doc
 2025/8/14    17:24       300544 人造血管510（k）提交文件的指南文件.doc
 2025/8/14    17:22       720700 人道主义使用器械（HUD）认定.docx
 2025/8/14    17:11       329016 人道主义器械豁免（HDE）计划.docx
 2025/8/14    17:16       290008 人道主义用途器械（HUD）认证.doc
 2025/8/14    17:22       273712 仅供研究使用或仅供临床研究使用的、商业发行的体外诊断产品：常见问题.doc
 2025/8/14    17:13      1671844 从SII认证中豁免某些设备.pdf
 2025/8/14    17:24       179042 从国家局飞检违规项，谈行业人员要求.docx
 2025/8/14    17:17       280098 仓位规划管理办法.doc
 2025/8/14    17:17       181248 仓储管理标准化操作手册.doc
 2025/8/14    17:09       184320 仓库作业程序指导手册.doc
 2025/8/14    17:16       174080 仓库保管保养制度.doc
 2025/8/14    17:13       178176 仓库员 职责.doc
 2025/8/14    17:23       174592 仓库安全防火制度.doc
 2025/8/14    17:21       174592 仓库定置管理制度.doc
 2025/8/14    17:20       174080 仓库成品保管员责任制.doc
 2025/8/14    17:13         2915 仓库日常流程.doc
 2025/8/14    17:17       176128 仓库温度、湿度控制管理制度.doc
 2025/8/14    17:21       176128 仓库物品的领用发放程序.doc
 2025/8/14    17:21       927738 仓库的各个环节管理方法.doc
 2025/8/14    17:23       183808 仓库盘点管理制度.doc
 2025/8/14    17:14        28207 仓库管理乌龟图 风险管理.xlsx
 2025/8/14    17:13       204800 仓库管理制度与流程.doc
 2025/8/14    17:20       190976 仓库管理方法.doc
 2025/8/14    17:11       190464 仓库管理标准作业程序.doc
 2025/8/14    17:23      2925244 仓库管理知识.pdf
 2025/8/14    17:21       218112 仓库管理程序.doc
 2025/8/14    17:13       177664 仓管人员工作规范.doc
 2025/8/14    17:14       215724 代码编写管理规定.docx
 2025/8/14    17:09        56832 代码走查单.xls
 2025/8/14    17:16       221184 以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:16       221184 以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则（2022年第3号）.doc
 2025/8/14    17:13       214198 以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:13       214194 以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则（2022年第3号）.docx
 2025/8/14    17:11       460756 企业内部审核要点解析.pdf
 2025/8/14    17:16       177912 企业员工健康检查汇总表.docx
 2025/8/14    17:18       466740 企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:24       214107 企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定.doc
 2025/8/14    17:22       804412 优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管（CQZ2101008）.pdf
 2025/8/14    17:17       212992 会签表.doc
 2025/8/14    17:17       222003 传统Foley导管 - 基于安全性和性能途径的性能标准——行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:12       215040 传统与抗菌Foley导管的上市前通知内容指南.doc
 2025/8/14    17:22       952785 传统医疗设备网络安全的原则和实践.pdf
 2025/8/14    17:19       226866 传统和简化510（k）格式.docx
 2025/8/14    17:21       377344 传统和简易510（k）的格式.doc
 2025/8/14    17:17       457690 传送鞘管（JQZ1900154）.pdf
 2025/8/14    17:18       563795 传递窗紫外灯表面消毒效果验证.pdf
 2025/8/14    17:16       229888 传递窗紫外灯表面消毒效果验证方案.doc
 2025/8/14    17:18       468859 传递窗紫外灯表面消毒效果验证方案（模板）.pdf
 2025/8/14    17:13      1223184 传递窗验证.pdf
 2025/8/14    17:19       191463 伦理审查委员会、临床研究者及申办方申请单指南：临床研究者管理操作-取消资格.docx
 2025/8/14    17:13       531279 伽玛射束立体定向放射治疗系统（CQZ2101158）.pdf
 2025/8/14    17:20      2369017 低温气体灭菌器注册技术审查指导原则-征求意见稿.doc
 2025/8/14    17:20       292376 低温等离子灭菌流程.docx
 2025/8/14    17:16      1496263 低温等离子灭菌流程.pdf
 2025/8/14    17:16       282393 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号).docx
 2025/8/14    17:12       224700 体外伴随式诊断器械.docx
 2025/8/14    17:24      1973804 体外伴随诊断设备与治疗产品协同开发原则.doc
 2025/8/14    17:22      1308130 体外医疗器械分类和分析方法的外部指导文件.pdf
 2025/8/14    17:21       969877 体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号).doc
 2025/8/14    17:13       868463 体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则(2020年第42号).doc
 2025/8/14    17:20       227861 体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    16:38       203969 体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:12       217600 体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:18       194229 体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:16       229733 体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范.pdf
 2025/8/14    17:18       217323 体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（2023年第26号）.docx
 2025/8/14    17:14       457174 体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    16:38      8094116 体外诊断产品研发与评价 专家共识I.pdf
 2025/8/14    17:21      9189723 体外诊断仪器标准检验-电气安全要求.pdf
 2025/8/14    17:15      7624388 体外诊断仪器标准检验-电磁兼容要求课件（65页）.pdf
 2025/8/14    17:14      2869138 体外诊断医疗器械（IVDMD）风险分类指南.pdf
 2025/8/14    17:14       296960 体外诊断器械中乙型肝炎_e_抗原及其抗体评估的审查标准.doc
 2025/8/14    17:15       261384 体外诊断器械中定性评估粪便潜血的审查标准.docx
 2025/8/14    17:13       295842 体外诊断器械免疫球蛋白A、G、M、D和E免疫球蛋白系统 510（k）提交资料的指导性文件草案.docx
 2025/8/14    17:13       218317 体外诊断器械的替代试剂和仪器系列政策.docx
 2025/8/14    17:13       784422 体外诊断器械的测定转移研究.doc
 2025/8/14    16:37       217437 体外诊断多变量指数测定试剂盒.docx
 2025/8/14    17:21       183934 体外诊断尿素氮试验系统.docx
 2025/8/14    17:14       183586 体外诊断校准品的简化510（k）提交资料.docx
 2025/8/14    17:12       207408 体外诊断氯化物试验系统.docx
 2025/8/14    16:37       192362 体外诊断测试的观测指标标识符逻辑命名与编码系统.docx
 2025/8/14    17:19       188896 体外诊断的纤维蛋白单体副凝试验.docx
 2025/8/14    17:15       207194 体外诊断碳酸氢盐_二氧化碳试验系统.docx
 2025/8/14    17:20       183830 体外诊断肌酸酐试验系统.docx
 2025/8/14    17:21       183766 体外诊断葡萄糖试验系统.docx
 2025/8/14    17:20       582071 体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）.docx
 2025/8/14    17:16       544695 体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）.docx
 2025/8/14    17:18       596143 体外诊断试剂临床试验技术指导原则.docx
 2025/8/14    17:11       805673 体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2021年第72号）.pdf
 2025/8/14    17:12       192512 体外诊断试剂临床试验报告范本.doc
 2025/8/14    17:21       321068 体外诊断试剂临床试验指导原则.doc
 2025/8/14    16:38       206336 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:16       777854 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）.pdf
 2025/8/14    17:13       186158 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:18       193024 体外诊断试剂临床试验方案范本.doc
 2025/8/14    17:16       690910 体外诊断试剂临床试验答疑.pdf
 2025/8/14    17:11       794807 体外诊断试剂临床试验评价基本要求及注册材料常见问题-48页.pdf
 2025/8/14    17:20       190396 体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:18       184611 体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:14       100393 体外诊断试剂产品技术要求模板.pdf
 2025/8/14    17:11        14103 体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单.xlsx
 2025/8/14    17:20       234101 体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求.docx
 2025/8/14    17:22       597504 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）.doc
 2025/8/14    17:11       765952 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）.doc
 2025/8/14    17:20       180224 体外诊断试剂分类子目录.doc
 2025/8/14    17:23       205824 体外诊断试剂分类子目录附件.xls
 2025/8/14    17:12       192000 体外诊断试剂分类目录修订解读.doc
 2025/8/14    17:16      3568638 体外诊断试剂分类目录（2024年第58号）.doc
 2025/8/14    17:11       137738 体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）.xlsx
 2025/8/14    17:13       184832 体外诊断试剂分类规则.doc
 2025/8/14    17:23      1285294 体外诊断试剂创新产品临床试验对比方法选择及案例解析.pdf
 2025/8/14    17:16       193091 体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:17      3915835 体外诊断试剂及实验室设备注册单元划分基本原则-43页.pdf
 2025/8/14    17:12       256000 体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:21       676494 体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求.docx
 2025/8/14    17:16       314880 体外诊断试剂安全和性能基本原则清单.doc
 2025/8/14    17:17       202160 体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求.docx
 2025/8/14    17:16      1745119 体外诊断试剂注册与备案管理办法-39页.pdf
 2025/8/14    17:15      6969383 体外诊断试剂注册与备案管理办法-53页.pdf
 2025/8/14    17:20       475342 体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:18       111549 体外诊断试剂注册检测的不同灵敏度概念之详解.pdf
 2025/8/14    17:16       932626 体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:18       204851 体外诊断试剂注册申请表.doc
 2025/8/14    17:22       490545 体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）.pdf
 2025/8/14    16:37      3012550 体外诊断试剂现场指导原则条款解读.pdf
 2025/8/14    17:12       235070 体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）.docx
 2025/8/14    17:13       185344 体外诊断试剂稳定性问题理解.doc
 2025/8/14    17:23       541755 体外诊断试剂行业研究.pdf
 2025/8/14    16:37      5766680 体外诊断试剂要点解析.pdf
 2025/8/14    17:23      1126369 体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（征求意见稿）.pdf
 2025/8/14    17:16        77375 体外诊断试剂说明书模板.pdf
 2025/8/14    17:16       187318 体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版  征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:21       179139 体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）.docx
 2025/8/14    17:17       191631 体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）.docx
 2025/8/14    17:21       184005 体外诊断钠试验系统.docx
 2025/8/14    17:21       183916 体外诊断钾试验系统.docx
 2025/8/14    17:22       517970 体外诊断（IVD）器械研究-常见问题.doc
 2025/8/14    17:15      1573171 体外除颤产品注册技术指导原则.pdf
 2025/8/14    17:14       981596 体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）.doc
 2025/8/14    17:15      1059039 何时为现有器械变更申报510 (k)的决定.doc
 2025/8/14    17:16       408010 何时为现有器械软件变更申报510（k）的决定.doc
 2025/8/14    17:17       201595 使用不能单独识别的剩余人类受试者进行体外诊断试剂研究的知情同意指南.docx
 2025/8/14    17:20       586240 使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则（2021年第95号）.doc
 2025/8/14    17:23       626610 使用公共人基因变异数据库支持下一代基于测序（NGS）的体外诊断的临床有效性.doc
 2025/8/14    17:11       215114 使用公共人类遗传变异数据库支持基于遗传和基因组的体外诊断的临床有效性.docx
 2025/8/14    17:18       554988 使用国际标准ISO 10993-1，医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验.docx
 2025/8/14    17:24       217325 使用期限.docx
 2025/8/14    17:13       366824 使用机构的医疗器械报告.doc
 2025/8/14    17:13       556328 使用棉花的所有器械制造商再包装者.doc
 2025/8/14    17:20       212842 使用流式细胞术，荧光和光学显微镜的单克隆抗体的体外诊断器械中淋巴细胞免疫表型的审查标准.docx
 2025/8/14    17:12       205824 使用电子方式分发某些产品信息.doc
 2025/8/14    17:14       806174 使用真实应用证据来支持对医疗器械作出监管决策.doc
 2025/8/14    17:11       205418 使用自动和半自动染色体分析仪评估细a胞遗传学分析的审查标准（仅限文本）.docx
 2025/8/14    17:22       201012 使用葡萄糖氧化酶、脱氢酶或己糖激酶方法评估便携式血糖监测体外诊断器械的审查标准.docx
 2025/8/14    17:17       185856 使用说明中危险警告的翻版.doc
 2025/8/14    16:37       197750 使用酶联免疫测定（Eia）、酶联免疫吸附测定（Elisa）、颗粒凝集试验以及激光和速率比浊法评估类风湿因子（Rf）体外诊断器械的审查标准.docx
 2025/8/14    17:15       200892 使用间接免疫荧光测定（IFA）、间接血凝测定（IHA），放射免疫测定（RIA）和酶联免疫吸附测定（ELISA）评估甲状腺自身抗体的体外诊断器械的审查标准.docx
 2025/8/14    16:37        10035 供应商名录 V1.0.xlsx
 2025/8/14    16:34       632048 供应商审核指南讲解.pdf
 2025/8/14    17:17       412639 供应商审核精要分享.pdf
 2025/8/14    17:19       431585 供应商现场审核要点解析.pdf
 2025/8/14    17:13        40890 供应商管理乌龟图 风险管理 .xlsx
 2025/8/14    17:16       144951 供应商质量保证协议书(新版).pdf
 2025/8/14    17:20       179771 供方年度评审表.docx
 2025/8/14    17:23       179562 供方评审记录.docx
 2025/8/14    17:17       401920 供某些上市前申请审评之用的质量体系信息.doc
 2025/8/14    17:20       186100 便利型套件临时监管指南.docx
 2025/8/14    17:16       609461 便携式急救设备（CQZ2101491）.pdf
 2025/8/14    17:17      1004305 促卵泡生成素检测试剂注册技术审指导原则.pdf
 2025/8/14    17:23       215360 促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）.docx
 2025/8/14    17:09       251550 促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）.doc
 2025/8/14    17:24       882085 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则.doc.pdf
 2025/8/14    17:09       237056 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）.doc
 2025/8/14    17:22       550284 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:14       240128 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）.doc
 2025/8/14    17:17      1637419 俄罗斯医疗器械市场的准入.docx
 2025/8/14    17:13      5942299 俄罗斯对乌克兰进行军事侵略和白俄罗斯参与侵略后通过的制裁常见问题的综合版本.pdf
 2025/8/14    17:16       168428 保护性限制的上市前通知提交的内容指南.doc
 2025/8/14    16:37       516535 信息图：您的软件是医疗设备吗？2021 年 3 月.pdf
 2025/8/14    16:38       409474 修改获得上市前批准（PMA）的器械 - PMA补充决策过程.doc
 2025/8/14    17:13       196490 修订后的通则的某些规定对美国食品药品监督管理局监管的临床研究的影响.docx
 2025/8/14    17:18       214528 修订过的指令90-385-EEC和93-42-EEC（有源植入）考虑的医疗器械与指令2006-42-EC之间关于机械装置的关系的信息.doc
 2025/8/14    17:19      5545690 偏差管理流程课件（67页）.pdf
 2025/8/14    17:17       631904 做出医疗器械上市前批准和重新分类的效益风险决定时需要考虑的因素.doc
 2025/8/14    17:14       182784 健康、教育和福利部-对遥控连接器要求相关问题的答复.doc
 2025/8/14    17:17       319995 健康产品（医疗器械）法规2010.pdf
 2025/8/14    17:13       430089 健康广告批准申请指南.pdf
 2025/8/14    17:15       284135 儿科用医疗器械的上市前评估.docx
 2025/8/14    17:18       404429 儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件（CQZ2000273）.pdf
 2025/8/14    17:16       666827 光固化机注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:11       201058 光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）.docx
 2025/8/14    17:23       492841 免于临床评价医疗器械目录.docx
 2025/8/14    17:23      6025443 免于临床评价医疗器械目录（2023年）.pdf
 2025/8/14    17:13       696119 免于临床试验体外诊断试剂目录2021.doc
 2025/8/14    17:13      2175749 免于临床试验体外诊断试剂目录（2021）.pdf
 2025/8/14    17:09       558456 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）.docx
 2025/8/14    17:16       709568 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）.pdf
 2025/8/14    17:21       205085 免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则.docx
 2025/8/14    16:38        77535 免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（修订）.xlsx
 2025/8/14    17:14       195228 免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）.xlsx
 2025/8/14    17:20      1022216 免疫毒性试验指南.doc
 2025/8/14    17:09     11763996 免疫诊断试剂实用技术.pdf
 2025/8/14    17:19       173568 入库检验规范.doc
 2025/8/14    17:20       392634 全人工椎间盘试验器械豁免申请（IDE）的准备与审批.doc
 2025/8/14    17:14       299520 全数字化乳腺摄影系统显示配件—上市前通知（510（k））提交.doc
 2025/8/14    17:17       172065 全球医疗器械不良事件监测发布查询路径.docx
 2025/8/14    17:20      1061326 全球唯一医疗器械标识数据库（GUDID）.doc
 2025/8/14    17:11       210432 全球唯一医疗器械标识数据库（GUDID）：2015年9月24日数据提交合规日期.doc
 2025/8/14    17:11      5260089 全球多国医疗体系介绍和发展趋势预测-CRC-2018.12-603页.pdf
 2025/8/14    17:21       262594 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）.doc
 2025/8/14    17:22       775289 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）.pdf
 2025/8/14    17:13       244752 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）.doc
 2025/8/14    17:11       892416 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）.doc
 2025/8/14    17:20      1167057 全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）.pdf
 2025/8/14    17:09       603325 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）.docx
 2025/8/14    17:21       611408 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2023年修订版 征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:20       471958 全自动化学发光免疫分析仪（CQZ1700087）.pdf
 2025/8/14    17:13       505409 全自动医用PCR分析系统（CQZ2000607）.pdf
 2025/8/14    17:24       186947 全自动细胞分析仪产品性能指标（模板）.doc
 2025/8/14    17:13       738376 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:18       336384 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）.doc
 2025/8/14    17:22       364682 全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:23       216998 全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）.doc
 2025/8/14    17:24       186624 公司召回合法上市器械期间的召回和上市前通知审查指南（蓝皮书备忘录编号K95-1）（仅限文本）.docx
 2025/8/14    17:11       377896 公告MDS-01-01-21.pdf
 2025/8/14    17:15       263680 公告机构在医疗器械指令93_42_EEC下的责任.doc
 2025/8/14    17:20       177560 公告机构审查您的MDR技术文档时会关注什么？.docx
 2025/8/14    17:18       189440 公告机构评估医疗器械对理事会指令93_42_EEC和委员会指令2003_32_EC合规性的总结评价报告.doc
 2025/8/14    17:19       495423 公告（1）12_2018.pdf
 2025/8/14    17:19      1178180 公告（8）8_2019.pdf
 2025/8/14    17:23       768752 六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）（CSZ2000253）.pdf
 2025/8/14    17:13       586558 共识标准的认可和使用.doc
 2025/8/14    17:14       206580 共识标准认可的常见问题.docx
 2025/8/14    17:23       477651 关于1988年临床实验室改进修正案（CLIA）体外诊断器械制造商豁免申请的建议.doc
 2025/8/14    16:37       238941 关于1988年临床实验室改进修正案（CLIA）体外诊断器械制造商豁免申请的建议：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:13       182926 关于_包含现成（OTS）软件的网络化医疗器械的网络安全_行业指南的医疗机构用信息.docx
 2025/8/14    17:17        53764 关于COVID-19突发公共卫生事件期间依据《FD&C法案》第506J节规定对CDRH永久停止或中断器械制造事宜做出的通知（修订版）.docx
 2025/8/14    17:14       827561 关于EN-ISO-14971：2012标准及附录Z的解释.pdf
 2025/8/14    17:12       211536 关于FDA对组合产品的反馈请求行业和FDA工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:24       240179 关于FDA拒绝签发特定器械出口证书决定的审查申请流程——面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南.doc
 2025/8/14    17:11      4690626 关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告.pdf
 2025/8/14    17:23       252951 关于Rophae人工晶体的重要信息.docx
 2025/8/14    17:21       215057 关于《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的513（g）条信息请求的FDA和行业程序行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:14       213585 关于临床实验室、医生诊疗室和家用胆固醇试验的510（k）指南.docx
 2025/8/14    17:24       276410 关于临床电子温度计上市前通知[510 （k）]提交内容的指南（仅文本）.doc
 2025/8/14    17:15       236032 关于人工角膜的510（k）申报指南.doc
 2025/8/14    17:09      1298476 关于人民健康和医疗体系的信息.pdf
 2025/8/14    17:19       177022 关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案.docx
 2025/8/14    17:23       387246 关于体外诊断医疗器械的规定.pdf
 2025/8/14    17:15       264498 关于体外诊断试剂的稳定性研究.pdf
 2025/8/14    17:19       394839 关于依据MDUFMA支付或退还医疗器械使用费之争议的解决方案.doc
 2025/8/14    17:23       198459 关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:21       777962 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）.docx
 2025/8/14    17:20       250133 关于制造方法或过程变更的30天通知、135天上市前批准（PMA）补充申请和75天人道主义器械豁免（HDE）补充申请.doc
 2025/8/14    17:14      3822709 关于医疗器械注册程序和规定,变更和取消其注册,所需文件和相关费用.pdf
 2025/8/14    17:13      1040783 关于医疗器械注册程序和规定的第360号令的一些变更,包括医疗器械的注册,修改和取消注册,必要的文件资料以及相关费用.pdf
 2025/8/14    17:18       224912 关于医疗设备.pdf
 2025/8/14    17:13       411481 关于发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》的通知20201124.pdf
 2025/8/14    17:20       189017 关于可销售的退回制剂批发商的验证要求.docx
 2025/8/14    17:13       306104 关于向用于单次使用器械进行预期由原始制造商进行的再加工的医院报告的不良事件指南.docx
 2025/8/14    17:12       200741 关于审查体外诊断器械校准和质量控制标签的考虑要点.docx
 2025/8/14    17:16       218124 关于对2014年第89号法律《关于医疗器械》进行的若干补充和修改.pdf
 2025/8/14    17:21       220160 关于已获批准的药品和已获批准或许可的医疗器械的未经批准的新用途的医学期刊论文学或科学参考出版物分销的良好重印规范.doc
 2025/8/14    17:09       195584 关于批准《有关进口医疗器械以进行国家注册的规定》的决定.doc
 2025/8/14    17:15       196608 关于批准医疗器械使用主体报告有关医疗器械在使用中出现的所有未在使用说明书或医疗器械操作手册中列明的副作用,使用中的不良反应,医疗器械之间相互作用的特点,以及在医疗器.doc
 2025/8/14    17:23       200939 关于批准医疗器械检查规则的决定.pdf
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 2025/8/14    17:23      1562398 关于批准药品和医疗器械审查规则的决定.pdf
 2025/8/14    17:24       168439 关于批准药品和医疗器械广告实施规则的决定.pdf
 2025/8/14    17:15       144474 关于批准药品和医疗器械的医疗使用说明书的制定和执行规则以及药品的一般特性的规定.pdf
 2025/8/14    17:23       214864 关于批准药品或医疗器械的国家注册,再注册,以及修改药品或医疗器械注册档案的规则的决定.pdf
 2025/8/14    17:13       264407 关于批准药品标签和追溯性规则以及医疗器械标签规则的决定.pdf
 2025/8/14    17:14       497047 关于批准进口和出口药品和医疗器械以及提供“发放进口（出口）在哈萨克斯坦共和国注册和未注册的药品和医疗产品的协议和（或）结论（许可证）的公共服务”的规则的决定.pdf
 2025/8/14    17:17       543345 关于接受临床数据以支持申请和申报医疗器械的常见问题.doc
 2025/8/14    17:22       197365 关于接收非实质等同性（NSE）信函的再处理一次性使用器械（SUD）状况的常见问题（FAQ）.docx
 2025/8/14    17:22       513655 关于提交头影测量装置辐射安全简略报告的指南.doc
 2025/8/14    16:38       570159 关于提交球囊瓣膜成形术IDE申请和PMA申请的指南（纯文本）.doc
 2025/8/14    17:18      1265110 关于新510(k)范例的常见问题.doc
 2025/8/14    17:14       452097 关于有源植入式医疗器械的规定.pdf
 2025/8/14    17:12       237056 关于植入性医疗器械的验证和确认剖析.doc
 2025/8/14    17:16       498007 关于江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答.docx
 2025/8/14    17:21       189088 关于激光视力矫正手术（LASIK）的角膜刀制造商用信息.docx
 2025/8/14    17:11       238080 关于现有型号系列中新型号的报告.doc
 2025/8/14    17:12        93899 关于生产和生产后信息评价.pdf
 2025/8/14    17:22       249369 关于病毒突变对COVID-19检测的影响的评价政策——面向检测试剂开发者和美国食品药品监督管理局工作人员的指南.doc
 2025/8/14    17:15       175104 关于租赁医疗器械有关问题.doc
 2025/8/14    17:19       173438 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告.docx
 2025/8/14    17:09       207913 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:22       173568 关于细胞毒性试验选择的说明.doc
 2025/8/14    17:16       393289 关于联合开展天津市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知 (20201105).pdf
 2025/8/14    17:22       202023 关于荧光透视设备要求的政策说明.docx
 2025/8/14    17:09       233966 关于药品及生物制品一起使用的笔式、喷射式及相关注射器的技术注意事项.docx
 2025/8/14    17:17       202389 关于视觉辐射指示器可视性问题的回应.docx
 2025/8/14    17:18       218011 关于计算机断层成像剂量指数（CI）的替代测量以确保符合联邦计算机断层扫描性能标准的剂量信息要求的规定.doc
 2025/8/14    17:13       185826 关于辐射可见性辐射指示器亮度问题的答复.docx
 2025/8/14    17:21       173326 关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号).docx
 2025/8/14    17:24       512469 关节置换手术模拟软件（CQZ2300166）.pdf
 2025/8/14    16:38       539947 关节腔内人工膝关节韧带准备研究器械豁免和上市前批准申请的指南文件.doc
 2025/8/14    17:17       718257 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号）.docx
 2025/8/14    16:37       951279 关节镜下无源手术器械产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:17       344146 具有测量功能的医疗器械有哪些.pdf
 2025/8/14    17:24       230747 具有联合功能的分子诊断设备.docx
 2025/8/14    17:24            0 内审、管理评审课件分享.pdf
 2025/8/14    17:13            0 内审以及管理评审基础知识和流程培训.pdf
 2025/8/14    17:18            0 内审以及管理评审基础知识和流程培训（52页）.pdf
 2025/8/14    17:13       175081 内审员培训试卷(1).docx
 2025/8/14    17:21       102715 内审检查表(ISO13485-2016和GMP).xlsx
 2025/8/14    17:19       187392 内毒素超限风险评估.doc
 2025/8/14    17:13       218615 内用外科吻合器和吻合钉 - 标签建议行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案.docx
 2025/8/14    17:12       200244 内窥镜和腹腔镜配件.doc
 2025/8/14    17:14       988491 内窥镜手术动力设备注册审查指导原则（2021年第93号）.doc
 2025/8/14    17:24      1083388 内窥镜手术动力设备注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:18       493860 内窥镜用超声诊断设备（CQZ2100037）.pdf
 2025/8/14    17:13       189440 内部审核实施计划.doc
 2025/8/14    17:09       179884 内部审核实施计划表.docx
 2025/8/14    17:20       178030 内部审核报告.docx
 2025/8/14    17:23       177552 内部审核检查表.docx
 2025/8/14    17:14       800839 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:19      1865728 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）.doc
 2025/8/14    17:16       246784 农药监管（PR）通知94-4.doc
 2025/8/14    17:18       651614 冠状动脉CT血流储备分数计算软件（CQZ2000604）.pdf
 2025/8/14    17:12       640948 冠状动脉CT血流储备分数计算软件（CQZ2000746）.pdf
 2025/8/14    17:11       505999 冠状动脉CT血流储备分数计算软件（CQZ2200284）.pdf
 2025/8/14    17:22       304465 冠状动脉OCT定量血流分数计算软件（CQZ2000940）.pdf
 2025/8/14    17:22       203264 冠状动脉与外周动脉诊断导管.doc
 2025/8/14    17:21       368976 冠状动脉介入手术控制系统（JQZ2200044）.pdf
 2025/8/14    17:16       495524 冠状动脉功能测量系统（CQZ2200521） (2023-04-14).pdf
 2025/8/14    17:12       495522 冠状动脉功能测量系统（CQZ2200521）.pdf
 2025/8/14    17:11       297767 冠状动脉及颈动脉栓塞保护装置–上市前通知510（k）申请.doc
 2025/8/14    17:22       179095 冠状动脉和脑血管导丝指南1995年1月.docx
 2025/8/14    17:11       238659 冠状动脉支架临床评估指导原则.doc
 2025/8/14    17:14       399378 冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究.docx
 2025/8/14    17:23       242670 冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究相关文件.docx
 2025/8/14    17:20       682415 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则.pdf
 2025/8/14    16:38       598016 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）.doc
 2025/8/14    17:13       674655 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则.pdf
 2025/8/14    17:17       230912 冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）.doc
 2025/8/14    17:22       644107 冠状动脉造影血流储备分数测量系统（CQZ1900388）.pdf
 2025/8/14    17:13       227816 冠状血管、外周血管和神经血管导丝-性能测试和建议标签——行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:17       450746 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（CQZ2000143）.pdf
 2025/8/14    17:17       495342 冠脉血流储备分数计算软件（CQZ1900346）.pdf
 2025/8/14    17:20       176950 冰岛-一次性医疗器械回收管理规定.pdf
 2025/8/14    17:14       397923 冰岛-医疗器械法No. 132_2020.pdf
 2025/8/14    17:13       211647 冲击波治疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号).docx
 2025/8/14    17:12       389228 冲击波治疗仪（CQZ2200771）.pdf
 2025/8/14    17:14       190277 决定何时为变更现有无线遥测医疗器械申报510（k）.docx
 2025/8/14    17:15      2048230 决定何时针对现有器械变更提交510（k）申请：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:14       325222 决定何时针对现有器械软件变更提交510（k）：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:21      1102642 决定具备不同技术特征器械的上市前通知[510（k）]实质等同性中需考虑的效益和风险因素.doc
 2025/8/14    16:37       270325 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(1).docx
 2025/8/14    17:14       270341 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号）.docx
 2025/8/14    17:21       372653 冷冻消融设备（CQZ2100618）.pdf
 2025/8/14    17:16       485737 冷冻消融设备（CQZ2200850）.pdf
 2025/8/14    17:24       414685 冷冻消融设备（CQZ2201518）.pdf
 2025/8/14    17:21       466971 冷库验证方案（模板）.pdf
 2025/8/14    17:20       825793 冻干机验证报告(冻干).pdf
 2025/8/14    17:22       152064 冻干车间BCD级洁净服清洗灭菌验证方案.doc
 2025/8/14    17:23       198820 净化空调及洁净区培训讲义.docx
 2025/8/14    17:14      6991872 净化空调系统基础知识.ppt
 2025/8/14    17:17       241389 准分子激光屈光手术器械临床试验豁免通常提交的信息审查清单.docx
 2025/8/14    17:12       194123 准备研究医疗器械与招募研究对象的可用性通知.docx
 2025/8/14    17:16       208896 减少儿童玩具激光产品的风险.doc
 2025/8/14    17:14      3088734 减少医院病床系统卡住风险的尺寸和评估指南.doc
 2025/8/14    17:18       224616 凝胶敷料产品注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:16       224720 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号）.docx
 2025/8/14    17:19       214282 凝血分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:23      1004415 凝血分析仪注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:21       282034 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）.doc
 2025/8/14    17:11       218112 凝血酶原时间_活化部分凝血活酶时间_凝血酶时间_纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则（2021年第104号）.doc
 2025/8/14    17:22       201824 凝血酶原时间活化部分凝血活酶时间凝血酶时间纤维蛋白原检测试剂产品注册技术指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:16       393153 几个医疗器械生产和质量管理流程图.pdf
 2025/8/14    17:15       212992 凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）.doc
 2025/8/14    17:20       680248 凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）.pdf
 2025/8/14    17:22       406309 出口各国器械注册要点解析.pdf
 2025/8/14    17:12       175104 出库检验规范.doc
 2025/8/14    17:16       175502 分包-相关质量体系.docx
 2025/8/14    17:21       831649 分支型术中支架系统（CQZ2100306）.pdf
 2025/8/14    17:13       486085 分析仪器确认（AIQ）(USP-1058)(中英文).pdf
 2025/8/14    17:24       348511 分析方法验证的接受标准.pdf
 2025/8/14    17:13      1136128 分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）（CSZ2100091）.pdf
 2025/8/14    17:09       214234 分配给器械的国家卫生相关码和国家药品码编号的执行政策.docx
 2025/8/14    17:14       182307 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则.docx
 2025/8/14    17:12       212319 创新产品注册申请的用户费用和退款.docx
 2025/8/14    17:22      2227402 创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍.pdf
 2025/8/14    17:15       609792 创新医疗器械特别审查程序.doc
 2025/8/14    16:38       207247 创新性组合产品开发早期应考虑的因素.docx
 2025/8/14    17:21       766852 创新通道获批器械清单.pdf
 2025/8/14    17:09       168875 初中效过滤器的清洗讲义.pdf
 2025/8/14    16:37       328099 初始污染菌和微粒污染控制验证方案（模板）.pdf
 2025/8/14    16:38       707549 初始污染菌实验方法验证（文件模板）.pdf
 2025/8/14    17:22       707549 初始污染菌实验方法验证（模板）.pdf
 2025/8/14    17:23       252841 利用免疫试验方法且适用于胎儿神经开放性神经管缺陷的α-胎甲球蛋白（AFP）体外诊断器械评定的审查标准.docx
 2025/8/14    16:38       345414 利用动物研究评价用于器官保存的医疗器械.docx
 2025/8/14    17:15       390705 利用现有临床数据推断医疗器械的儿科用途.doc
 2025/8/14    17:15       464321 制定体外诊断医疗器材中文说明书编写原则.pdf
 2025/8/14    17:20      6273212 制造商如何有效实施UDI.pdf
 2025/8/14    17:12       195584 制造商报告编号格式的变化[MDR信件].doc
 2025/8/14    17:16       213635 制造商根据要求与患者共享医疗器械相关的患者特定信息.docx
 2025/8/14    17:22       288256 制造商的事件报告.doc
 2025/8/14    17:19       537734 制造商的医疗器械报告.doc
 2025/8/14    17:13       272720 制造地点变更补充材料：内容与提交.doc
 2025/8/14    17:15       249226 制造场所变更补充申请：内容和提交.docx
 2025/8/14    17:21       240229 制造方法或工艺变更的30天通知、135天上市前批准（PMA）补充申请和75天人道主义器械豁免（HDE）补充申请.doc
 2025/8/14    17:19       375950 前列腺穿刺定位设备（JQZ2200262）.pdf
 2025/8/14    16:37       213152 前列腺组织消融器械的临床研究——行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:18       244868 前白蛋白检测试剂注册审查指导原则(2022年第35号).doc
 2025/8/14    17:14       219648 功能测试情况表.doc
 2025/8/14    17:23       614017 加工、再加工医疗器械的医疗关键点：验证方法和标识.docx
 2025/8/14    17:19       719103 加拿大-《食品与药品法》.pdf
 2025/8/14    17:16       969211 加拿大-医疗器械法规.pdf
 2025/8/14    17:12      1447691 加拿大-指南文件：医疗器械软件（SaMD）分类示例.pdf
 2025/8/14    16:37       917488 加拿大-申请新的第四类医疗器械牌照.pdf
 2025/8/14    17:11       436718 加拿大医疗器械市场的准入.docx
 2025/8/14    17:24       335332 加拿大更新医疗器械企业许可证（MDEL）指南Guidance on Medical Device Establishment Licensing (GUI-0016) Summary.doc
 2025/8/14    17:14       198656 加热和冷却装置准备上市前通知[510(k)]申请的指南.doc
 2025/8/14    17:19       192512 加热的加湿器审评指南.doc
 2025/8/14    17:21        99478 加速老化试验测试记录.pdf
 2025/8/14    17:21       617014 动态心电图系统注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:22       214016 动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）.doc
 2025/8/14    17:12       563509 动态血压测量仪注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:19       189021 动态血压测量仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）.docx
 2025/8/14    17:17       686680 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:18       679063 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:15       296570 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）.doc
 2025/8/14    17:16       209773 动物源性医疗器械（体外诊断设备除外）.docx
 2025/8/14    17:12       564208 动脉导管未闭封堵器（JQZ2100128）.pdf
 2025/8/14    17:18       203311 助听器标签中的噪声声明.doc
 2025/8/14    17:12       272744 助听器械和个人声音放大产品的监管要求.doc
 2025/8/14    17:18       562072 助听器注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:13       996155 助听器注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:16       667764 助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）.doc
 2025/8/14    17:21       431030 包皮切割吻合器产品注册技术指导原则（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:17       366922 包皮切割吻合器注册审查指导原则（2021年第102号）.docx
 2025/8/14    17:12       323415 包装及包装完整性依据.pdf
 2025/8/14    17:14       298145 包装验证方案-15页.pdf
 2025/8/14    17:09       244654 包装验证方案.pdf
 2025/8/14    17:14       216545 化学指示剂上市前通知[510(k)]提交.docx
 2025/8/14    17:19     10797297 北京市医疗器械审评核查咨询问答300问上册.pdf
 2025/8/14    17:17      8036619 北京市医疗器械审评核查咨询问答300问下册 .pdf
 2025/8/14    16:37     11712096 北京市医疗器械审评核查咨询问答300问中册.pdf
 2025/8/14    17:17       603556 北京市医疗器械审评核查咨询问答300问（上册）.pdf
 2025/8/14    17:24       174369 北京市医疗器械应急审批程序.docx
 2025/8/14    17:24       181891 北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则.docx
 2025/8/14    16:38       180731 北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）及政策解读.docx
 2025/8/14    17:18       230400 北京市医疗器械经营企业检查验收标准.doc
 2025/8/14    16:37       383816 北京市定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（2017年修订版）.doc
 2025/8/14    16:38       226816 区别医疗器械召回与医疗器械改进.doc
 2025/8/14    17:20      6674045 医学免疫学（清华大学第三版）.pdf
 2025/8/14    17:13       502404 医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024年修订版）.doc
 2025/8/14    17:17       402177 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）.docx
 2025/8/14    17:14       213025 医学影像管理器械上市前通告申报指南.docx
 2025/8/14    17:17       599282 医械生产过程控制讲义.pdf
 2025/8/14    17:14       397677 医械研发项目质量管理要点解析.pdf
 2025/8/14    17:16       232923 医用X射线成像器械：与IEC标准的符合性.docx
 2025/8/14    17:11       390074 医用X射线成像设备与IEC标准的合规性.doc
 2025/8/14    17:14       876818 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:11       265285 医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）.docx
 2025/8/14    17:18       258724 医用中心供氧系统注册审查指导原则（2022年第35号）.docx
 2025/8/14    17:18       232960 医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则(2020年第39号).doc
 2025/8/14    17:11       630276 医用低温保存箱注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:24       249856 医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）.doc
 2025/8/14    17:23       237103 医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:23       390869 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）.doc
 2025/8/14    16:37       235520 医用分子筛制氧机注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    16:37       154221 医用制氧机技术要求.pdf
 2025/8/14    17:16       294683 医用口罩-上市前通知[ 510（k）]提交.doc
 2025/8/14    17:16       818061 医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）.doc
 2025/8/14    17:21      1052160 医用口罩产品注册技术审查指导原则范文.doc
 2025/8/14    17:21      1045924 医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）.doc
 2025/8/14    17:13       720212 医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:12       349914 医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）.docx
 2025/8/14    17:22       287533 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:22       558527 医用外科口罩技术审评报告.pdf
 2025/8/14    17:13       254068 医用妇科凝胶注册审查指导原则（2024年第19号）.doc
 2025/8/14    17:12       617372 医用导管固定装置注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:12       809382 医用手套指南手册.doc
 2025/8/14    17:14       277847 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）.docx
 2025/8/14    17:17       198147 医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则（2022年第35号）.docx
 2025/8/14    17:17       202189 医用无针注射器注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:11       202887 医用无针注射器注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:16       421916 医用气体报警系统注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:13      1092703 医用洁净工作台注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:13      1480549 医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）.doc
 2025/8/14    17:18       189468 医用消毒棉球（片）技术要求.pdf
 2025/8/14    17:24      1090685 医用激光光纤产品注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:14      1312185 医用激光光纤产品注册技术审查指导原则（2018年第130号）.doc
 2025/8/14    17:15       602663 医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:14       541466 医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）.doc
 2025/8/14    17:15       652664 医用电子直线加速器技术审评要点.docx
 2025/8/14    17:13       560906 医用电子直线加速器（CQZ1800167）.pdf
 2025/8/14    17:14       437936 医用电子直线加速器（CQZ2100678）.pdf
 2025/8/14    17:21       440882 医用电子直线加速器（CQZ2201580）.pdf
 2025/8/14    17:17        51017 医用电气设备 9706 系列三版已发布标准目录.xlsx
 2025/8/14    17:15       514500 医用电气设备、医用电气系统和实验室医用设备的基本安全和基本性能 - 符合性评估认证方案（ASCA）试点计划的具体标准信息.doc
 2025/8/14    17:15       174746 医用电气设备及系统的电磁兼容性.pdf
 2025/8/14    17:23        57510 医用电气设备及系统的电磁兼容性.pptx
 2025/8/14    17:19       376015 医用直线加速器系统（CQZ1800467）.pdf
 2025/8/14    17:14       700824 医用硅胶用于活塞的法规要求说明.pdf
 2025/8/14    17:18       726399 医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:12       215791 医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）.docx
 2025/8/14    17:19       289383 医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（2021年第12号）.doc
 2025/8/14    17:20       627299 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号).docx
 2025/8/14    17:20      1854945 医用磁共振成像软件注册申报要点及案例分析-49页.pdf
 2025/8/14    17:14       241107 医用空气压缩机组注册审查指导原则（2022年第35号）.docx
 2025/8/14    17:19       605129 医用粘合剂（CQZ2000627）.pdf
 2025/8/14    17:15       321381 医用红外额温计注册审查指导原则（2022年第35号）.docx
 2025/8/14    17:23      1004594 医用缝合针注册审查指导原则（2022年第41号）.doc
 2025/8/14    17:13      2061732 医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:11       744716 医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）.docx
 2025/8/14    17:22       504703 医用血管造影X射线机（CQZ2200942）.pdf
 2025/8/14    17:23      5941753 医用设备电磁兼容标准与设计.pdf
 2025/8/14    17:17       933304 医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则(2019年第79号).docx
 2025/8/14    17:21       911426 医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则(2019年第79号).pdf
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 2025/8/14    17:20       139181 医用防护口罩标签.pdf
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 2025/8/14    17:18       529787 医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）.docx
 2025/8/14    17:13      1375902 医用雾化器注册技术审查指导原则.pdf
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 2025/8/14    17:24       161117 医疗器材品质管理系统检查及制造许可核发辦法.pdf
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 2025/8/14    17:23       818830 医疗器材许可证核发与登录及年度申报准则.pdf
 2025/8/14    17:23       609846 医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板Guidance-510k-eSubmission.pdf
 2025/8/14    16:38      2021446 医疗器械 体外诊断试剂注册要求-26页.pdf
 2025/8/14    17:17       248149 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求42061与0287标准区别详解2023年.pdf
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 2025/8/14    17:24      4944141 医疗器械-各类体系记录表格110份（模板）.pdf
 2025/8/14    17:22       193536 医疗器械-模板IVD--临床评价资料.doc
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 2025/8/14    17:14      1055075 医疗器械-软件验证报告(文件模板).pdf
 2025/8/14    17:18       107671 医疗器械45个确认验证项目清单.pdf
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 2025/8/14    17:24      2283083 医疗器械GB42062和ISO14971风险管理报告模板.pdf
 2025/8/14    17:24       316991 医疗器械GMP 现场检查指导原则与 ISO 13485：2016 差异对比.docx
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 2025/8/14    17:13       185838 医疗器械、附件及制造商的定义.docx
 2025/8/14    17:12       963331 医疗器械上市前申请自愿共识标准的合理使用.doc
 2025/8/14    17:12       372003 医疗器械上市后的网络安全管理.doc
 2025/8/14    17:13      9310086 医疗器械不良事件培训资料.pdf
 2025/8/14    17:20       202752 医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc
 2025/8/14    17:22      2065932 医疗器械不良事件案例分析与监测管理改进探讨.pdf
 2025/8/14    17:17       199462 医疗器械不良事件检索方式及案例解析.docx
 2025/8/14    17:13      9582270 医疗器械不良事件法规解读.pdf
 2025/8/14    17:17     10229579 医疗器械不良事件监测关键技术研习班（云教室）学习手册.pdf
 2025/8/14    17:13       188650 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法.docx
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 2025/8/14    17:14       492616 医疗器械不良事件监测和再评价试题.doc
 2025/8/14    17:21      2765573 医疗器械不良事件监测和风险控制.pdf
 2025/8/14    17:23     18941921 医疗器械不良事件监测培训班课件（76页）.pdf
 2025/8/14    17:13      7734945 医疗器械不良事件监测培训讲义.pdf
 2025/8/14    17:14       500568 医疗器械不良事件监测培训资料汇编-61页.pdf
 2025/8/14    17:22       568077 医疗器械不良事件监测工作指南.pdf
 2025/8/14    17:12       177916 医疗器械不良事件补充报告表.docx
 2025/8/14    17:20       636270 医疗器械中现成软件的使用.docx
 2025/8/14    17:22       232251 医疗器械中的射频无线技术.docx
 2025/8/14    17:12       902000 医疗器械临床研究中年龄、人种和种族特异性数据的评价和报告行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:16       658087 医疗器械临床研究中特定性别数据的评价.doc
 2025/8/14    17:22      1378614 医疗器械临床研究的适应性设计.doc
 2025/8/14    17:11       203697 医疗器械临床研究设计和实施的患者参与.docx
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 2025/8/14    17:24      7060619 医疗器械临床评价和临床试验法规合集（下）.pdf
 2025/8/14    17:22       395900 医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号).pdf
 2025/8/14    16:37       366687 医疗器械临床评价技术指导原则.docx
 2025/8/14    17:24      1323819 医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）.pdf
 2025/8/14    17:20       215035 医疗器械临床评价报告.pdf
 2025/8/14    17:23       624998 医疗器械临床评价报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:18       205239 医疗器械临床评价立卷审查表.docx
 2025/8/14    17:12       215979 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则.docx
 2025/8/14    17:16       190805 医疗器械临床试验严重不良事件报告表.docx
 2025/8/14    17:14       689063 医疗器械临床试验中使用贝叶斯统计法的指导原则.doc
 2025/8/14    17:14       202792 医疗器械临床试验中的样本量如何确定.pdf
 2025/8/14    17:19       187168 医疗器械临床试验仪器设备校准记录.docx
 2025/8/14    17:15       189542 医疗器械临床试验仪器设备次使用记录.docx
 2025/8/14    17:18       188315 医疗器械临床试验仪器设备调试记录表.docx
 2025/8/14    17:23      2715136 医疗器械临床试验伦理审评.ppt
 2025/8/14    17:20       188531 医疗器械临床试验受试者免除知情同意书报告表.doc
 2025/8/14    17:18       255429 医疗器械临床试验备案攻略.pdf
 2025/8/14    17:12       270672 医疗器械临床试验备案机构目录（2021年5月底）.docx
 2025/8/14    17:17       635985 医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求.docx
 2025/8/14    17:14       226317 医疗器械临床试验常见问题解析.pdf
 2025/8/14    17:23       301435 医疗器械临床试验应对检查要点解析.pdf
 2025/8/14    16:37      1482770 医疗器械临床试验扫盲课件-39页.pdf
 2025/8/14    17:21       189952 医疗器械临床试验报告范本.doc
 2025/8/14    17:17       253000 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则  .docx
 2025/8/14    17:22       253007 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）.docx
 2025/8/14    17:21       293469 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    16:37       189924 医疗器械临床试验文件查阅登记表.docx
 2025/8/14    17:18       241481 医疗器械临床试验方案及报告（模板）.pdf
 2025/8/14    16:38       204405 医疗器械临床试验方案范本.doc
 2025/8/14    17:15       185675 医疗器械临床试验方案范本.docx
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 2025/8/14    17:21       308933 医疗器械临床试验管理与实践.pptx
 2025/8/14    17:18      1482770 医疗器械临床试验要点讲解.pdf
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 2025/8/14    17:18      1053685 医疗器械临床试验设计指导原则.pdf
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 2025/8/14    17:18       221696 医疗器械临床试验质量管理规范.doc
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 2025/8/14    16:37       187637 医疗器械临床试验项目文件归档清单.docx
 2025/8/14    17:16       192609 医疗器械临床试验项目质控报告表.docx
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 2025/8/14    17:11       243208 医疗器械产品受益风险判定技术指导原则2023年修订.docx
 2025/8/14    17:13        14998 医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南 （2010版）.docx
 2025/8/14    17:16       464568 医疗器械产品开发过程的合规性-.pdf
 2025/8/14    17:13       197920 医疗器械产品技术要求.docx
 2025/8/14    17:24       180644 医疗器械产品技术要求.pdf
 2025/8/14    17:13       184320 医疗器械产品技术要求编写指导原则 (1).doc
 2025/8/14    16:37       191488 医疗器械产品技术要求编写指导原则(1).doc
 2025/8/14    17:14       184320 医疗器械产品技术要求编写指导原则.doc
 2025/8/14    17:21       184320 医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）.doc
 2025/8/14    16:37       191488 医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）.doc
 2025/8/14    17:21       514275 医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则对比 2022-2021（征求意见）-2014.pdf
 2025/8/14    17:13      1311083 医疗器械产品收益-风险判定技术指导原则（2023修订版）.pdf
 2025/8/14    16:37       553952 医疗器械产品标识的分配规则-发布版.pdf
 2025/8/14    17:11      1647971 医疗器械产品注册详细流程.pdf
 2025/8/14    17:15       775686 医疗器械产品注册项目立卷审查要求.docx
 2025/8/14    17:12       287296 医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南.pdf
 2025/8/14    17:19       186012 医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）.docx
 2025/8/14    17:13       321800 医疗器械产品留样检查要点指南.pdf
 2025/8/14    17:20       181364 医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）.docx
 2025/8/14    16:37       743208 医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格.doc
 2025/8/14    17:12       640060 医疗器械产品设计开发过程的质量管理.pdf
 2025/8/14    17:20        94512 医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告.doc
 2025/8/14    17:23        98096 医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案和报告.doc
 2025/8/14    16:37      2164881 医疗器械产品追溯要求.pptx
 2025/8/14    16:37       241498 医疗器械产品适用强制性标准清单.docx
 2025/8/14    17:20       457384 医疗器械产品适用强制性标准清单.pdf
 2025/8/14    17:14       179275 医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）使用说明.docx
 2025/8/14    17:16      2212698 医疗器械从业者法规和标准查询网站汇总202307.pdf
 2025/8/14    17:12      1082162 医疗器械从研发到上市要点解析.pdf
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 2025/8/14    17:13       185856 医疗器械企业管理者代表的管理办法.doc
 2025/8/14    17:19       221696 医疗器械企业管理评审相关资料（模板）.doc
 2025/8/14    17:20       482722 医疗器械企业管理评审相关资料（模板）.pdf
 2025/8/14    17:21       932483 医疗器械企业许可（MDEL）指南.pdf
 2025/8/14    17:20      1167492 医疗器械使用许可指南.pdf
 2025/8/14    17:09       737900 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:17       180394 医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表.docx
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 2025/8/14    17:19       596035 医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南.pdf
 2025/8/14    17:17       671650 医疗器械分类.docx
 2025/8/14    17:23       257681 医疗器械分类产品代码.doc
 2025/8/14    17:22       175023 医疗器械分类界定工作流程.docx
 2025/8/14    17:24       173340 医疗器械分类界定申请资料填报指南.docx
 2025/8/14    17:16       391849 医疗器械分类界定要点解析.pdf
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 2025/8/14    17:21       287144 医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则（2019年第18号）.doc
 2025/8/14    17:14      1153240 医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）.pdf
 2025/8/14    17:13       258229 医疗器械动物研究总则.docx
 2025/8/14    17:12       709054 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）.docx
 2025/8/14    17:23       222720 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证（2021年第75号）.doc
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 2025/8/14    17:20       237568 医疗器械包装完整性试验验证方案.doc
 2025/8/14    17:17      5777809 医疗器械包装标准EN868-5 2018版.pdf
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 2025/8/14    17:16       177005 医疗器械召回事件报告表-国家食品药品监督管理局制.docx
 2025/8/14    17:18       410340 医疗器械可用性工程浅析.pdf
 2025/8/14    17:11       128664 医疗器械和IVD注册与备案常用法规清单2022.11.13.pdf
 2025/8/14    17:22      1066189 医疗器械和放射健康中心上诉程序.doc
 2025/8/14    17:23       243965 医疗器械和放射健康中心（CDRH）的上诉流程：有关517A的问答.docx
 2025/8/14    17:11       242176 医疗器械咨询委员会会议程序.doc
 2025/8/14    17:17       297571 医疗器械咨询委员会会议程序——面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南.doc
 2025/8/14    16:37      1375102 医疗器械唯一标识UDI政策法规汇编-中国版.pdf
 2025/8/14    17:16        37376 医疗器械唯一标识信息系统数据导入模板v2-20200617.xls
 2025/8/14    17:24       347574 医疗器械唯一标识咨询问答专栏-北京市药监局.pdf
 2025/8/14    17:21       776667 医疗器械唯一标识实施规范-发布版.pdf
 2025/8/14    17:24       776667 医疗器械唯一标识实施规范.pdf
 2025/8/14    17:17      4237047 医疗器械唯一标识数据库培训资料.pdf
 2025/8/14    17:14      1036279 医疗器械唯一标识规则和实施流程指引.pdf
 2025/8/14    17:09     39241831 医疗器械唯一标识（UDI)-市局培训（无）.pdf
 2025/8/14    17:11       207786 医疗器械唯一标识：便利套件.docx
 2025/8/14    16:38       199492 医疗器械唯一标识：关于I类和未分类器械以及部分需要本体标识的器械合规日期的政策.docx
 2025/8/14    17:24       207500 医疗器械唯一标识：器械本体标识.docx
 2025/8/14    17:20       741360 医疗器械唯一识别码（UDI）要求指导.pdf
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 2025/8/14    17:19       325834 医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性试验和贴标 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:21       310788 医疗器械在磁共振（MR）环境中的安全性试验和贴标 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案.docx
 2025/8/14    17:12       232436 医疗器械基本概念和基础知识.pdf
 2025/8/14    17:20       244909 医疗器械失效分析的程序和步骤.pdf
 2025/8/14    16:37       181098 医疗器械委托生产合同.docx
 2025/8/14    17:16       202853 医疗器械委托生产质量协议编制指南.docx
 2025/8/14    17:20       203539 医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:20       188724 医疗器械存储指南.pdf
 2025/8/14    16:37       664403 医疗器械安全和性能基本原则.pdf
 2025/8/14    17:20       321024 医疗器械安全和性能基本原则清单.doc
 2025/8/14    17:14       304352 医疗器械安全和性能基本原则清单附件9.pdf
 2025/8/14    17:21       211201 医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南.docx
 2025/8/14    16:37       174835 医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南使用说明.docx
 2025/8/14    17:24       226453 医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）.doc
 2025/8/14    16:37      2297411 医疗器械安全性和性能基本原则指南,包括体外诊断医疗器械.pdf
 2025/8/14    16:38      2498632 医疗器械安全有效基本要求清单.pdf
 2025/8/14    16:37      3099736 医疗器械安全有效基本要求清单参考版本.pdf
 2025/8/14    16:37      5235764 医疗器械安全有效基本要求清单解读.pdf
 2025/8/14    17:19       471841 医疗器械安全有效基本要求清单（模板）.docx
 2025/8/14    17:20       204288 医疗器械安全监测程序.doc
 2025/8/14    17:16    144703382 医疗器械安全通用要求检验操作规范.pdf
 2025/8/14    17:15      5187363 医疗器械定期风险报告编写要点解析.pdf
 2025/8/14    17:22      2778675 医疗器械定期风险评价报告撰写要点及实例分析.pdf
 2025/8/14    17:12       116224 医疗器械定期风险评价报告撰写规范（2020年第46号）.doc
 2025/8/14    17:15        42475 医疗器械定期风险评价报告（模板）.docx
 2025/8/14    17:20       628871 医疗器械实验室常用物品中英对照.pdf
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 2025/8/14    17:22       319107 医疗器械工艺用气检查要点指南.pdf
 2025/8/14    17:20       198212 医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）.docx
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 2025/8/14    17:12       385024 医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）.doc
 2025/8/14    17:15       200319 医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南.pdf
 2025/8/14    17:20       190976 医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（ 2014版）.doc
 2025/8/14    17:23       455223 医疗器械工艺用水质量管理指南.pdf
 2025/8/14    17:24       279655 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）.doc
 2025/8/14    17:21       698646 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）.pdf
 2025/8/14    17:14      3094916 医疗器械常用法规汇总-799页.pdf
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 2025/8/14    17:13      4733092 医疗器械法规文件汇编（2020-2023 年版）上册（618页）.pdf
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 2025/8/14    17:22       465558 医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）.pdf
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 2025/8/14    16:38      2354688 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则.ppt
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 2025/8/14    17:22       504320 医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理.doc
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 2025/8/14    17:14       572388 医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）.docx
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 2025/8/14    17:14       994512 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）-38页.pdf
 2025/8/14    17:23       323282 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）.docx
 2025/8/14    17:22       333583 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则.pdf
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 2025/8/14    17:12       560926 医疗器械软件描述文档 及体系文件模板.docx
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 2025/8/14    17:22       572308 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）.docx
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 2025/8/14    17:24      3309930 医疗器械软件注册技术审查指导原则解读-254页.pdf
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 2025/8/14    17:17       190464 医疗器械软件网络安全描述文档模板.docx
 2025/8/14    17:16       291808 医疗器械软件网络安全描述文档编制要点解析.pdf
 2025/8/14    17:17       201240 医疗器械辐照灭菌确认报告（文件模板）.docx
 2025/8/14    17:22       781800 医疗器械辐照灭菌确认报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:12       662339 医疗器械进口条件文件的澄清.pdf
 2025/8/14    17:20        51606 医疗器械进行技术测试,毒理学研究,临床试验以进行国家注册的符合性评估程序.docx
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 2025/8/14    16:34       652271 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范.pdf
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 2025/8/14    17:24       202267 医疗器械通用名称命名指导原则(2019年第99号).doc
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 2025/8/14    17:11       816274 医疗器械飞行检查缺陷整改报告(案例模板).pdf
 2025/8/14    17:13       284597 医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:22       379327 医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）（征求意见稿）.docx
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 2025/8/14    17:23        17920 升级包说明.xls
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 2025/8/14    17:16       802586 印度-根据2017年医疗器械R在CDSCO注册的公告机构名单.pdf
 2025/8/14    17:14       753750 印度-根据2017年医疗器械规则的规定，与妇产科有关的医疗器械分类.pdf
 2025/8/14    17:21       985149 印度-根据2017年医疗器械规则的规定，与康复有关的医疗器械分类.pdf
 2025/8/14    17:11       928694 印度-根据2017年医疗器械规则的规定，与牙科有关的医疗器械分类.pdf
 2025/8/14    17:09      1004172 印度-根据2017年医疗器械规则的规定，与软件有关的医疗器械分类.pdf
 2025/8/14    17:16       409970 印度-根据GSR 102（E） dt 11.02.2020，在许可制度下对所有A类和B类医疗器械的监管，w.e.f 01.10.2022.pdf
 2025/8/14    17:15     16448260 印度-根据《医疗器械规则,2017》的规定对医疗器械进行分类.pdf
 2025/8/14    16:37       774281 印度-绩效评估概述 _ 体外外部评估 诊断医疗器械 （体外诊断医疗器械）.pdf
 2025/8/14    17:15       158520 印度-进行性能评估的实验室名单 体外诊断医疗器械（分析仪、仪器和软件）.pdf
 2025/8/14    17:13       589843 印度-非无菌、无动力、手持或手动操作的分类 一般用途手术器械 旨在根据2017年医疗器械规则的规定用于各种普通外科手术.pdf
 2025/8/14    17:16       589759 印度-非通知类医疗器械注册指南.pdf
 2025/8/14    17:11       176189 印度医疗器械市场的准入.docx
 2025/8/14    17:18      2884160 印度尼西亚-医疗器械和体外诊断医疗器械许可修改管理指南.pdf
 2025/8/14    17:19       288680 印度尼西亚医疗器械市场的准入.docx
 2025/8/14    17:23       283336 印度尼西亚医疗器械认证简介.docx
 2025/8/14    17:13      2436370 印度药品监督管理局行业指南：“生物制品后批准变更：质量,安全性和疗效文件”文件编号-PAC_1108,版本-1.1.pdf
 2025/8/14    17:16      3467043 危险化学品名录(2021版).pdf
 2025/8/14    17:24       200787 即时生效指导性文件：空气传导助听器销售条件.docx
 2025/8/14    17:13       224193 即时生效的指南文件：激光照明投影仪（LIP）的分类和要求.doc
 2025/8/14    17:19      1033234 厄瓜多尔-ARCSA（厄瓜多尔国家食品与药物管理局）决议-2023-001-AKRG.pdf
 2025/8/14    17:18       916632 厄瓜多尔-ARCSA（厄瓜多尔国家食品与药物管理局）决议-2023-001-VSVZ.pdf
 2025/8/14    17:17      1213859 厄瓜多尔-ARCSA（厄瓜多尔国家食品与药物管理局）决议-2023-005-AKRG.pdf
 2025/8/14    17:12      2731622 厄瓜多尔-《良好储存实践,分销和运输证书外部指导文件》.pdf
 2025/8/14    17:15      4734137 厄瓜多尔-医疗器械注册,重新注册和注册修改的要求.pdf
 2025/8/14    17:11      1872779 厄瓜多尔-医疗器械风险分类评价标准外部指导文件.pdf
 2025/8/14    17:14      1756321 厄瓜多尔-外部指示文件申请注册或通知要求证书的程序.pdf
 2025/8/14    17:17      8643398 厄瓜多尔-通过VUE进行受监管产品的健康注册的注册,续订和修改程序.pdf
 2025/8/14    17:22       518341 压力微导管（CQZ1900721）.pdf
 2025/8/14    17:19       180048 压缩空气工艺验证与确认操作实务.pdf
 2025/8/14    17:16       192512 原始IDE申请说明信中内容的建议（纯文本）.doc
 2025/8/14    17:16       615779 参与合格评定的人员所需信息的最佳实践指南2018 年 2 月.pdf
 2025/8/14    17:20       362819 参考国家列表.pdf
 2025/8/14    17:12       565566 参考模板--医疗器械上市后临床跟踪控制程序.pdf
 2025/8/14    17:20       623406 参考模板-医疗器械唯一标识（UDI）控制程序.pdf
 2025/8/14    16:38       210848 双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）.docx
 2025/8/14    17:16       462760 双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2000666）.pdf
 2025/8/14    17:20       459521 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2000668）.pdf
 2025/8/14    17:20      4060135 发光免疫分析-现状与未来ppt [北大医学部(杨晓林)].pdf
 2025/8/14    17:12       503296 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）.doc
 2025/8/14    17:12       332303 发射型计算机断层成像装置及配件（SPECT 和PET）和核断层成像系统上市前通知提交材料指南.doc
 2025/8/14    17:22      1479707 发码机构的选择与对比.pdf
 2025/8/14    17:18        31744 发货通知单.xls
 2025/8/14    17:13       739166 取栓支架（CQZ1900672）.pdf
 2025/8/14    17:20       279396 取石网篮注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:12        20547 受控文件清单.docx
 2025/8/14    17:11        32174 变更控制程序.docx
 2025/8/14    17:22       193377 变更程序相关记录.docx
 2025/8/14    17:17       498505 口咽鼻咽通气道注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:11        11628 口罩生产使用仪器.xlsx
 2025/8/14    17:18       309530 口腔保持器注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:21       201370 口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:23       650247 口腔光敏氧化锆陶瓷（CQZ2100032）.pdf
 2025/8/14    17:19       253740 口腔印模材料注册审查指导原则（2022年第41号）.doc
 2025/8/14    17:20       275968 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）.doc
 2025/8/14    17:13       557111 口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）.pdf
 2025/8/14    17:13      1318366 口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:21       422912 口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）.doc
 2025/8/14    17:18       270848 口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（2021年第93号）.doc
 2025/8/14    16:38       222322 口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:17       477422 口腔种植手术导航定位设备（CQZ2100174）.pdf
 2025/8/14    17:23       877560 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则.pdf
 2025/8/14    17:16       216053 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）.docx
 2025/8/14    17:21       911084 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:20       879424 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）.docx
 2025/8/14    17:24       369285 召回或FSN清单.pdf
 2025/8/14    17:12       225495 召回植入式心脏复律除颤器（ICD）致医生函的撰写.doc
 2025/8/14    17:14       497016 召回管理.pdf.pdf
 2025/8/14    17:12       175281 召回计划实施情况报告.docx
 2025/8/14    17:20       733194 可吸收丝素修复膜（CQZ1900597）.pdf
 2025/8/14    17:17       600848 可吸收再生氧化纤维素止血颗粒（JQZ1900407）.pdf
 2025/8/14    17:13       201185 可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:15       226050 可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）（ 征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:15       218004 可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2024年修订版）.doc
 2025/8/14    17:18       810574 可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:18       854319 可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）.doc
 2025/8/14    17:15       215644 可吸收止血产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:24       212572 可吸收止血产品注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:18       971889 可吸收止血产品注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:12       199889 可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）.docx
 2025/8/14    17:19       714439 可吸收硬脑膜封合医用胶.pdf
 2025/8/14    17:20       677969 可吸收硬脑膜封合医用胶（CQZ1600326）.pdf
 2025/8/14    17:23       238911 可吸收防粘连产品用于腹部和／或骨盆手术的指南；行业指南.docx
 2025/8/14    17:23       279727 可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则 第一部分：合成高分子材料（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    16:38       380479 可用性工程报告 - 医疗器械CE认证技术文档.pdf
 2025/8/14    17:12       195962 可用性工程自检报告模版-12页.pdf
 2025/8/14    17:24       631753 可用性应用于医疗器械要点.pdf
 2025/8/14    17:13       551093 可用性报告.pdf
 2025/8/14    17:22       551092 可用性报告模板.pdf
 2025/8/14    17:21       204900 可用性确认方案.pdf
 2025/8/14    17:22       212296 可用性规范工程文档.pdf
 2025/8/14    17:14       615876 可用性验证及确认报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:24       196096 可疑医疗器械不良事件报告表(空表).doc
 2025/8/14    17:13       471755 可穿戴设备在脑卒中康复中的应用研究进展.pdf
 2025/8/14    17:18       189151 可膨胀性金属胆道支架的上市前通告内容指南.docx
 2025/8/14    17:14       178557 可行性分析报告 .docx
 2025/8/14    17:17       854524 可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:17      1642078 可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）.doc
 2025/8/14    17:21       265369 可遗传标志物的药物遗传学测试和遗传学测试.doc
 2025/8/14    17:17      1072892 可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）（征求意见稿）.pdf
 2025/8/14    17:18       175616 可重复使用医疗器械消毒灭菌制度.doc
 2025/8/14    17:13       618453 可降解镁金属闭合夹（CQZ2201178）.pdf
 2025/8/14    17:12       220672 可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则（2022年第4号）.doc
 2025/8/14    17:13       507782 可靠性测试项目标准汇总.pdf
 2025/8/14    17:14       158096 台湾-医疗器材分类分级管理办法.pdf
 2025/8/14    17:11       240924 台湾-医疗器材标签应刊载单一识别码规定.pdf
 2025/8/14    17:13       415439 台湾-医疗软件分类和分级参考指南.pdf
 2025/8/14    16:37       183009 台湾-得以电子化说明书取代中文说明书之医疗器材品项及其标签或包装应加注事项.pdf
 2025/8/14    17:12       174643 台湾医疗器械市场的准入.docx
 2025/8/14    17:13      1275171 台湾医疗器械监管法规体系概述.pdf
 2025/8/14    17:11       214528 叶酸测定试剂注册审查指导原则（2021年第104号）.doc
 2025/8/14    17:23       204716 叶酸测定试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:14      1560181 各国医疗器械不良事件查询方式一览.pdf
 2025/8/14    17:23        31744 各种塑料的热变形形温度参数.doc
 2025/8/14    17:15       179935 合同变更通知单.docx
 2025/8/14    16:38       187904 合同评审表（合同或订单）.doc
 2025/8/14    17:17       584704 合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号）.doc
 2025/8/14    17:15       668818 合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号）.pdf
 2025/8/14    17:21       345311 合格评定认可计划（ASCA）试点项目.docx
 2025/8/14    17:21       182029 合规政策指南CPG章节280.110：微生物控制要求 - 已获批抗人球蛋白和血型鉴定试剂：美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:23       180170 合规政策指南第110.800节扣留后取样行业指南.docx
 2025/8/14    17:24       187235 合规政策指南：CPG章节280.100：稳定性要求 - 已获许可的体外诊断产品——美国食品药品监督管理局（FDA）工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:09       379531 合规计划指南手册CP 7386.003诊断用（医用）X射线设备现场合规测试.docx
 2025/8/14    17:17       676651 同品种分析评价报告模板.pdf
 2025/8/14    17:17       190002 同品种医疗器械临床评价一般要求、难点及建议.pdf
 2025/8/14    17:12       845032 同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:20       240128 同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）.doc
 2025/8/14    17:21       239616 同样旨在预防性传播疾病的女性屏障式避孕器具的上市前测试指南.doc
 2025/8/14    17:24       209979 同步510(k)和CLIA豁免申请研究的建议：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:21       453632 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）.doc
 2025/8/14    17:14       199168 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号).doc
 2025/8/14    17:21       635728 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号).pdf
 2025/8/14    17:17       197041 向抗病毒产品部门提交下一代测序数据行业指南.docx
 2025/8/14    16:37      2590494 向机构颁发经营许可证的程序.pdf
 2025/8/14    17:14       182379 向责任方公布ORA实验室分析结果：美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:15       249986 向食品安全及应用营养中心递交角膜接触镜中应用染料添加剂的申请的准备指南.doc
 2025/8/14    17:17       196504 含乳胶的医疗器械标注乳胶标识.doc
 2025/8/14    17:17       237591 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号）.doc
 2025/8/14    17:11       209887 含天然橡胶医疗器械相关医疗器械指令（93_42_EEC）的启示：制造商和公告机构使用指南.docx
 2025/8/14    17:20       295947 含有动物源材料医疗器械（体外诊断类器械除外）（19981106）.docx
 2025/8/14    17:22       288256 含有天然橡胶器械的用户标识（21 CFR 801.437）；小型实体合规指南.doc
 2025/8/14    17:14       249649 含有防锐器损伤特性的医疗器械.docx
 2025/8/14    17:15       213504 含现有（OTS）软件的网络化医疗设备的网络安全.doc
 2025/8/14    17:24       207667 含肝素医疗器械与组合产品：标签和安全性检测建议.docx
 2025/8/14    17:11       196762 含肝素医疗器械及组合产品：标签和安全性检测建议.docx
 2025/8/14    17:15        15463 含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则.docx
 2025/8/14    17:22       217012 听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号).docx
 2025/8/14    17:20       221184 听小骨假体产品注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:22       221184 听小骨假体产品注册审查指导原则（2021年第103号）.doc
 2025/8/14    17:17      1432433 吻合口加固修补片（CQZ2101436）.pdf
 2025/8/14    17:21      4069470 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）.doc
 2025/8/14    17:23      5375525 吻（缝）合器注册技术审查指导原则（2018年修订）.pdf
 2025/8/14    17:23       516021 周围神经修复移植物（CQZ1800612）.pdf
 2025/8/14    17:24       651354 周围神经套接管（CQZ1900677）.pdf
 2025/8/14    16:38       333539 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号）.doc
 2025/8/14    17:20       274947 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:14       515667 呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第8号）.doc
 2025/8/14    17:24      1089441 呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:17       707212 呼吸系统过滤器注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:16      1541000 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）（CSZ1900198）.pdf
 2025/8/14    16:37       196772 呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号).docx
 2025/8/14    17:11       408007 呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号).pdf
 2025/8/14    17:17       324272 呼吸面罩注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:15       193333 咨询委员会会议的投票程序.doc
 2025/8/14    17:17       232448 咨询委员会成员财务利益信息和弃权证书的公众可获得性.doc
 2025/8/14    17:09       100779 哈萨克斯坦共和国卫生部下属的_达里达尔梅克药品中心_共和国国家企业的选定问题.pdf
 2025/8/14    17:16      1116617 哥伦比亚医疗器械市场的准入.docx
 2025/8/14    17:17       216576 售后服务承诺卡.doc
 2025/8/14    17:14       540390 唯一医疗器械标识系统：小型企业合规指南.docx
 2025/8/14    17:13       420864 唯一器械标识_便利套包.doc
 2025/8/14    17:18       623804 唯一器械标识_器械直接标记.doc
 2025/8/14    17:18       459962 唯一器械标识号系统 常见问题, 第1卷.doc
 2025/8/14    17:18       544102 唯一器械标识系统：唯一器械标识符(UDI)的形式和内容.doc
 2025/8/14    17:12       954503 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:11       266690 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）.doc
 2025/8/14    17:18       225792 唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）.doc
 2025/8/14    17:17       218276 商业分销的被分析物特效试剂：常见问题.docx
 2025/8/14    17:18       431019 器审中心36条有源医械技术答疑汇总.pdf
 2025/8/14    17:18       359236 器审中心八大改革措施.pdf
 2025/8/14    17:22       361444 器审中心答疑分享（一）.pdf
 2025/8/14    17:22       398043 器审中心答疑分享（三）.pdf
 2025/8/14    17:11       511122 器审中心答疑分享（二）.pdf
 2025/8/14    17:22       539828 器审中心答疑分享（六）.pdf
 2025/8/14    17:23       608379 器审中心答疑汇总（五）.pdf
 2025/8/14    17:24       472183 器审中心答疑汇总（四）.pdf
 2025/8/14    17:22      1288165 器械GMP--飞检不合格汇总.pdf
 2025/8/14    17:20       486465 器械GMP无菌附录--飞检不合格汇总.pdf
 2025/8/14    16:38       227254 器械上市前申请中定量成像的技术性能评估.docx
 2025/8/14    17:17       311121 器械与已批准药品和生物制品的新造影成像适应症考量.doc
 2025/8/14    17:16       277589 器械与放射卫生中心（CDRH）的上诉程序.docx
 2025/8/14    17:21       489420 器械临床试验伦理审查要求.pdf
 2025/8/14    16:38       744801 器械和辐射健康中心 试验性器械豁免（IDE）申请的 拒不接收政策.doc
 2025/8/14    17:21       645961 器械和辐射健康中心的上诉程序：关于517A的问答.doc
 2025/8/14    17:21            0 器械唯一标识编码GS1标准.pdf
 2025/8/14    17:16       669414 器械良好生产规范在无菌器械制造中的应用.doc
 2025/8/14    17:22       581223 器械质量保证人员常见问题答疑.pdf
 2025/8/14    17:13       107669 器械过程所需要的确认验证项目清单.pdf
 2025/8/14    17:13       195007 四、境内医疗器械许可事项变更申报资料电子目录.docx
 2025/8/14    17:22       558273 四肢关节磁共振成像系统（CQZ2100038）.pdf
 2025/8/14    17:11       957952 回顾性验证与再验证.ppt
 2025/8/14    17:18      1038959 团体标准-体外诊断试剂唯一性标识编码规范.pdf
 2025/8/14    17:12       183808 团队合作精神试题.doc
 2025/8/14    17:21       208865 固态X射线成像器械510（k）提交指南.docx
 2025/8/14    16:37       825991 国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南.pdf
 2025/8/14    17:13       414016 国产第三类医疗器械延续注册审批.pdf
 2025/8/14    17:21       704719 国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南.pdf
 2025/8/14    17:21       758772 国内外一次性医疗器械重复使用管理政策现状研究.pdf
 2025/8/14    17:16       236375 国内外医用手术防护服标准比较及分析.pdf
 2025/8/14    17:11      2073706 国内外医疗器械上市后监督管理的比较及启示.pdf
 2025/8/14    17:15       965765 国内外医疗机器人行业现状及趋势分析.docx
 2025/8/14    17:18     19458029 国务院发展研究中心-宏观经济形势月报.pdf
 2025/8/14    16:37      2077906 国卫办医函〔2020〕66号关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第三版）的通知.pdf
 2025/8/14    17:22       191881 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）.docx
 2025/8/14    17:15       175401 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）.docx
 2025/8/14    17:22      4513146 国家医疗器械不良事件监测信息系统.pdf
 2025/8/14    17:18      5395312 国家医疗器械不良事件监测信息系统操作培训.pdf
 2025/8/14    17:24       508171 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2012年）.pdf
 2025/8/14    17:20      1272199 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2013年）.pdf
 2025/8/14    17:23      1660299 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2014年）.pdf
 2025/8/14    17:16       920510 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2015年）.pdf
 2025/8/14    17:20       674725 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2016年）.pdf
 2025/8/14    17:22       767397 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）.pdf
 2025/8/14    17:21      1092669 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）.pdf
 2025/8/14    17:22      1287834 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）.pdf
 2025/8/14    17:11      5022525 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）.docx
 2025/8/14    17:24       354336 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2021年）.docx
 2025/8/14    17:12       234183 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）.docx
 2025/8/14    17:20       674589 国家医疗器械质量抽查检验工作程序.doc
 2025/8/14    17:14            0 国家卫健委发布2022年我国卫生健康事业发展统计公报.pdf
 2025/8/14    17:20       401048 国家局对38个常见注册咨询问题答疑汇总.pdf
 2025/8/14    17:14       204197 国家局对3类医疗器械的注册核查准备.pdf
 2025/8/14    16:37       682854 国家技术警示系统指南.pdf
 2025/8/14    17:23       194421 国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则.docx
 2025/8/14    17:23       241152 国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）.doc
 2025/8/14    16:37       257024 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 （2020年第46号）.doc
 2025/8/14    17:12       426777 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告 （2020年第25号）.doc
 2025/8/14    16:37       393216 国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（2020年第78号）.doc
 2025/8/14    17:15       174841 国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号).docx
 2025/8/14    17:20       192864 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）附件.pdf
 2025/8/14    17:23       217585 国家药监局已发布的医疗器械技术审查指导原则目录（截至2021年5月底）.docx
 2025/8/14    17:13       315904 国家药监局批准的新冠病毒检测试剂名单.doc
 2025/8/14    17:20       743030 国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见.pdf
 2025/8/14    17:20        46760 国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知.doc
 2025/8/14    17:19      2785374 国家飞检 通告（2019-2020）.pdf
 2025/8/14    17:13      2760795 国家飞检 通告（2019-2021）.pdf
 2025/8/14    17:14       344443 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）.doc
 2025/8/14    17:24       189687 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告.docx
 2025/8/14    17:21       218112 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）.doc
 2025/8/14    16:37        18897 国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）.docx
 2025/8/14    17:13        18911 国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定.docx
 2025/8/14    17:13       193024 国联邦最高法院判决后（United States v. Windsor）美国食品药物管理局法规中_配偶_和_家庭_含义的问答.doc
 2025/8/14    17:15       189902 国防部豁免FDA激光产品性能标准指南.docx
 2025/8/14    17:13       238740 国际新闻更新审核SOP (Draft).docx
 2025/8/14    17:12       625940 国际标准ISO-10993，_医疗器械的生物学评价第1部分：评价和检验_的使用.doc
 2025/8/14    17:23       211384 在临床研究设计中对于缓解疼痛设备的一般考虑.docx
 2025/8/14    17:14       319884 在临床试验中收集民族和种族数据.docx
 2025/8/14    17:24      1150799 在具有不同技术特征的上市前通知（510（k））中确定实质等同性时应考虑的获益-风险因素.docx
 2025/8/14    17:17       604682 在医疗器械上市前申请中适当使用自愿共识标准.doc
 2025/8/14    17:24       244777 在医疗器械研究器械豁免中测定收益风险时应考虑的因素.docx
 2025/8/14    17:15       273599 在卫生保健机构中对可回收重复使用的医疗器械加贴标识.docx
 2025/8/14    17:22       190689 在器械标签和包装上使用国家卫生相关项目代码和国家药品代码的执行政策行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.doc
 2025/8/14    17:11       222208 在电子产品标签上添加URL.doc
 2025/8/14    17:11       909114 在美国境外实施研究所获得医疗器械临床数据的验收.doc
 2025/8/14    17:22       221308 地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号).doc
 2025/8/14    17:15       232589 埃及-2021年第499号决定.pdf
 2025/8/14    17:20       909346 埃及-医疗器械,医疗和实验室设备以及体外诊断,零部件和生产输入物的标签要求的监管指南.pdf
 2025/8/14    17:21      1544802 埃及医疗器械警戒系统指南.pdf
 2025/8/14    17:14       572456 埃及注册指南_regulatory-guideline-of-issuance-of-import-approvals-of-all-types-medical-devices.pdf
 2025/8/14    17:21       510828 埃及注册指南_regulatory-guideline-of-issuing-import-approvals-for-medical-equipment-and-the.pdf
 2025/8/14    17:16       225968 埃及注册指南_regulatory-procedure-of-importing-and-registering-medical-devices-medical-and-.pdf
 2025/8/14    17:13      5693860 埃塞俄比亚-体外诊断器械以外的医疗器械注册要求”指南 - Ethiobiomedical.pdf
 2025/8/14    17:12       839899 埃塞尔比亚-医疗器械制造商商品指南 生产规范现场检查管理 初版.pdf
 2025/8/14    17:15      1029953 埃塞尔比亚-医疗器械标签指南 初版.pdf
 2025/8/14    17:19      1271378 埃塞尔比亚-医疗器械良好临床指南 实践.pdf
 2025/8/14    17:18       176128 培训实施计划.doc
 2025/8/14    17:22       179200 培训申请表.doc
 2025/8/14    17:17       199168 培训签到表.doc
 2025/8/14    17:20       173697 培训签到表.docx
 2025/8/14    17:13       178708 培训结果考核表.docx
 2025/8/14    17:20       172805 培训考核总结.docx
 2025/8/14    17:18       177664 培训考核题目（法律法规和GMP体系培训）.doc
 2025/8/14    17:15       213504 培训通知单.doc
 2025/8/14    17:11       755056 基于ISO13485-2016构建医疗器械生产企业上市后监督体系.pdf
 2025/8/14    17:17        40960 基于《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径.xls
 2025/8/14    17:18        71680 基于《医疗器械分类目录》子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径.xls
 2025/8/14    17:14       213582 基于《联邦食品、药品和化妆品法案》的FDA和行业513(g)信息申请程序.docx
 2025/8/14    17:16       435300 基于下一代测序的传染病诊断器械：微生物鉴定和抗菌剂耐药性及毒力标志物检测.docx
 2025/8/14    17:11       259579 基于东盟CSDT和IMDRF TOC的医疗设备信息和通信系统（MEDICS）中的体外诊断医疗器械电子提交指南-修订1.2.pdf
 2025/8/14    17:13       180459 基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号）.docx
 2025/8/14    17:21       222202 基于培养基的器械确定用于检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的体外诊断器械的性能特性.docx
 2025/8/14    17:19       190393 基于安全和性能途径的磁共振（MR）仅接收线圈的性能标准.docx
 2025/8/14    17:15       219702 基于安全性和性能的途径美国食品药品监督管理局指南.docx
 2025/8/14    17:19       196829 基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号).docx
 2025/8/14    17:22       188826 基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号).docx
 2025/8/14    17:15       303656 基于风险的临床研究监测方法行业问答指南.doc
 2025/8/14    17:16       196975 基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（2024年第4号）.docx
 2025/8/14    17:21       197177 基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:11       792130 基因测序仪临床评价注册审查指导原则（2022年第40号）.docx
 2025/8/14    16:37       286841 基因测序仪临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    16:37       784533 基因测序仪（CQZ1700334）.pdf
 2025/8/14    16:37       498593 基因测序仪（CQZ2000825）.pdf
 2025/8/14    17:24       210974 基本健康：低风险器械政策.docx
 2025/8/14    17:17       195032 境内医疗器械许可事项变更申报资料电子目录.docx
 2025/8/14    17:24       297963 境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录.pdf
 2025/8/14    17:15       186955 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序2022.docx
 2025/8/14    17:14       522947 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范.docx
 2025/8/14    17:23       190913 境内第二类医疗器械注册审批操作规范.docx
 2025/8/14    17:09        46674 境内第二类医疗器械注册审批操作规范（〔2014〕209）.doc
 2025/8/14    17:12       975037 增材制造匹配式人工膝关节假体（CQZ2300395）.pdf
 2025/8/14    17:20       263121 增材制造医疗器械的技术考量行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:12       191636 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:11       191612 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则（2022年第5号）.docx
 2025/8/14    17:16       933616 增材制造器械相关技术考量.doc
 2025/8/14    17:09       202265 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号）.docx
 2025/8/14    16:37       195620 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:13       195640 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号）.docx
 2025/8/14    17:18       731762 增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体（CQZ2201553）.pdf
 2025/8/14    17:09       185307 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则.docx
 2025/8/14    17:21       185319 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号）.docx
 2025/8/14    17:23      3961274 墨西哥-《全民健康法》.pdf
 2025/8/14    17:22       276199 墨西哥医疗器械市场的准入.docx
 2025/8/14    17:23       256328 声带内移器械-上市前通知[510（K）]提交.doc
 2025/8/14    17:23       513141 处方定点照护用途的血糖监测检验系统.doc
 2025/8/14    17:17       306094 处方检测用血糖监测试验系统.docx
 2025/8/14    17:18       788626 复合疝修补补片（CQZ1600412）.pdf
 2025/8/14    17:19       809484 外周刻痕药物球囊扩张导管（CQZ2200553）.pdf
 2025/8/14    17:11       248259 外周经皮腔内血管成形术（PTA）及专用导管-上市前通知（510(k)）申请.docx
 2025/8/14    17:17       249419 外周血管粥样斑块切除术器械 上市前通知[510(k)]申请.docx
 2025/8/14    17:13       590832 外周血细胞图像白细胞辅助识别软件（CQZ2100110）.pdf
 2025/8/14    17:17       171287 外来医疗器械包装材料的无菌屏障系统要求是什么？.docx
 2025/8/14    17:16        17249 外来文件清单.docx
 2025/8/14    17:13       460036 外来文件清单.pdf
 2025/8/14    17:09       755948 外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）.pdf
 2025/8/14    17:12       390144 外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）.doc
 2025/8/14    17:12      4430248 外科补片治疗盆底器官脱垂与压力性尿失禁.doc
 2025/8/14    17:22       378281 外视镜（JQZ2000399）.pdf
 2025/8/14    17:15       258400 外部输液泵上市前通知[510（k）]提交内容指南（仅文本）.doc
 2025/8/14    17:09       595384 多中心临床试验中的中心效应.pdf
 2025/8/14    17:15      6405774 多产品共线风险评估.pdf
 2025/8/14    17:13       242196 多剂量、单剂量和单一患者用容器包装的人用注射药品的合适包装类型术语的选择和标签建议行业指南.docx
 2025/8/14    17:20       667855 多功能器械产品：政策和注意事项.docx
 2025/8/14    17:13       241261 多品种、小批量生产与质量控制要点解析.pdf
 2025/8/14    17:14       933884 多孔钽骨填充材料（CQZ1800099）.pdf
 2025/8/14    17:23       614849 多患者使用关节镜泵管套件 - 上市前通知（510（k）申请.doc
 2025/8/14    17:11       438582 多模态肿瘤治疗系统（CQZ2201569） (2023-06-07).pdf
 2025/8/14    17:20       438581 多模态肿瘤治疗系统（CQZ2201569）.pdf
 2025/8/14    17:14       748049 多配置无源医疗器械在磁共振（MR）环境中的射频感应加热评估.doc
 2025/8/14    17:15       527042 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:11       228864 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）.doc
 2025/8/14    16:37      2011331 大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:22       199738 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）.docx
 2025/8/14    17:20       191848 天津市医疗器械生产监督管理实施细则.docx
 2025/8/14    17:23       225858 天然橡胶制品中化学品皮肤致敏性试验的上市前通知[510（k）].doc
 2025/8/14    17:11       189835 天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:14       225792 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）.doc
 2025/8/14    16:38       189723 天然胶乳男用避孕套特殊控制的指定(21 CFR 884.5300);小规模实体合规指南.docx
 2025/8/14    17:15       198206 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号).docx
 2025/8/14    17:20       433650 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号).pdf
 2025/8/14    17:14       516424 太阳灯和太阳灯产品的产品报告编制指南（21 CFR 1002）.docx
 2025/8/14    17:13       191455 太阳灯和太阳灯产品辐射安全测试年度报告制作指南.docx
 2025/8/14    17:20       812206 头孢他啶阿维巴坦浓度梯度琼脂扩散药敏条（浓度梯度琼脂扩散法）（JSZ2000066）.pdf
 2025/8/14    17:21       588868 头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统（JQZ2100725）.pdf
 2025/8/14    17:23      1581025 如何做好清洁验证【超全面】-Eno M.pdf
 2025/8/14    16:34      1771131 如何准备认证用预申请（Pre-RFD）行业指南草稿.doc
 2025/8/14    17:21       295877 如何准备认证申请（RFD）.doc
 2025/8/14    17:16       264443 如何应对FDA的现场审核(英文版).pdf
 2025/8/14    17:24       627246 如何检索医疗器械CE认证法规及标准.pdf
 2025/8/14    17:14       181216 如何编制医疗器械软件描述文档.docx
 2025/8/14    17:18       311591 如何编制预先名称申请（Pre-RFD）.docx
 2025/8/14    17:20      4584771 妇科泌尿补片：经阴道放置治疗盆底器官脱垂产品的安全性和有效性更新.doc
 2025/8/14    17:12       174592 委 托 书.doc
 2025/8/14    17:17       219867 委外灭菌管理规程.doc
 2025/8/14    16:38       182784 委外灭菌过程确认控制程序.doc
 2025/8/14    16:38       305412 委托灭菌协议（文件模板）.pdf
 2025/8/14    17:23       512473 子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:16       187225 子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）.docx
 2025/8/14    17:17       208896 子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则（2019年第59号）.doc
 2025/8/14    17:12       550641 子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则（2019年第59号）.pdf
 2025/8/14    17:11       209309 子宫内膜热灼治疗仪临床研究豁免申报指南.docx
 2025/8/14    17:17       636567 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2022年第41号）.doc
 2025/8/14    16:37       819328 孕酮检测试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:14       226126 孕酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）.docx
 2025/8/14    17:24        17364 安全库存表格.xlsx
 2025/8/14    17:19       258599 安全性报告的责任.pdf
 2025/8/14    17:17       346199 安全认证标志CE认证要点解析.pdf
 2025/8/14    17:16      1425145 安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南.pdf
 2025/8/14    17:24       664219 安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南.pdf
 2025/8/14    16:37       629476 安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南.pdf
 2025/8/14    17:16       271159 安装调试报告.doc
 2025/8/14    17:16       226304 安装验收报告.doc
 2025/8/14    17:12       316281 定制器械豁免.doc
 2025/8/14    17:21       509952 定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号）.doc
 2025/8/14    17:15       257895 定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）.doc
 2025/8/14    17:14       794100 定制式义齿注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    16:38       513681 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）.pdf
 2025/8/14    17:09       248832 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）.doc
 2025/8/14    17:23       383354 定制式义齿生产质量管理规范检查要点指南（2017年修订版）.docx
 2025/8/14    17:15       738123 定制式医疗器械监督管理规定（试行）.pdf
 2025/8/14    17:22       400439 定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则（2022年第36号）.docx
 2025/8/14    17:21       356104 定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置.pdf
 2025/8/14    17:18       192017 定期安全更新报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:12       378275 定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（2023年第7号）.docx
 2025/8/14    17:22       347557 定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:16       204537 定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(2022年第32号).docx
 2025/8/14    17:24       686330 定量血流分数测量系统（CQZ1800065）.pdf
 2025/8/14    17:13       227840 实时上市前批准申请（PMA）补充提交文件.doc
 2025/8/14    17:15       188217 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则.docx
 2025/8/14    16:38       636777 实质等同性决定中标准的使用.doc
 2025/8/14    17:21      1542800 实验室和诊断试剂注册和流通规定.pdf
 2025/8/14    17:13       282553 实验室常用质控规则介绍.pdf
 2025/8/14    17:19       250673 实验室开发检测（LDT）的监管框架.docx
 2025/8/14    17:14       624865 实验室操作常识.pdf
 2025/8/14    17:14       230362 实验室检测（LDT）的FDA通知和医疗器械报告.docx
 2025/8/14    16:37       810790 实验室消毒、灭菌的基础知识分享.pdf
 2025/8/14    17:18       675967 实验室监管指引 开发测试.pdf
 2025/8/14    17:19       785678 实验室误差分析解读.pdf
 2025/8/14    17:17       383514 实验室质量控制方法.pdf
 2025/8/14    17:20       165631 审核检查表(ISO13485&GMP&体考指南&FDA).xlsx
 2025/8/14    17:15       565639 审评中心联系方式和工作程序.pdf
 2025/8/14    17:23       704627 审评报告--人工晶状体（JQZ2200021） (2023-07-18).pdf
 2025/8/14    17:13       218624 客户培训签到表.doc
 2025/8/14    17:24       221696 客户培训计划.doc
 2025/8/14    16:37       215347 客户访谈记录.doc
 2025/8/14    17:15       179077 宣传项目设计开发方案.docx
 2025/8/14    17:24       178909 宣传项目设计开发评审报告 .docx
 2025/8/14    16:37       178367 宣传项目设计开发输入清单.docx
 2025/8/14    17:13       178295 宣传项目设计开发输出清单 .docx
 2025/8/14    17:15       216723 室性心动过速消融治疗的临床研究推荐方案.docx
 2025/8/14    17:20       316928 宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）.doc
 2025/8/14    17:18       645010 宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）.pdf
 2025/8/14    17:23       214476 宫腔镜与妇产科腹腔镜510（k）申请指南.docx
 2025/8/14    17:22       253918 宫腔镜和腹腔镜吹药器：510（K）提交资料指南.doc
 2025/8/14    17:15       201728 宫腔镜绝育器械评价指南.doc
 2025/8/14    17:21       271440 宫颈细胞学器械的注意事项.docx
 2025/8/14    17:24       510971 宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件（CQZ2101339）.pdf
 2025/8/14    17:14       650657 家庭医疗保健医疗器械：血糖仪.docx
 2025/8/14    17:17      1992298 家庭医疗保健设备使用说明书编写建议.doc
 2025/8/14    16:38       246319 家庭用医疗器械的设计考虑.docx
 2025/8/14    17:14       376313 家用体外诊断医疗器材查验登记须知.pdf
 2025/8/14    17:24       209408 家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则（2020年第80号）.doc
 2025/8/14    17:20       664717 家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则（2020年第80号）.pdf
 2025/8/14    17:12       193028 容器和密封系统完好性试验替代无菌试验为无菌产品稳定性方案的一部分.docx
 2025/8/14    17:14       237783 寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:24       228336 对于含有软件的医疗器械的上市前申请内容的指南.docx
 2025/8/14    17:24       248320 对医疗器械提交的临床研究展望.doc
 2025/8/14    17:12       175912 对国际最新数据可靠性指南的分析及建议.docx
 2025/8/14    17:12       279881 对国际最新数据可靠性指南的分析及建议.pdf
 2025/8/14    17:20       186146 对新冠肺炎疫情后将会快速发展产业的预测.pdf
 2025/8/14    17:20       215057 对申办者、申办者-研究者、研究人员、行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南.docx
 2025/8/14    17:19       209491 对申办者、申办者-研究者、研究人员、行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南草案.docx
 2025/8/14    17:18       754814 对重新分类申请的验收审评.doc
 2025/8/14    17:17      2038556 对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.pdf
 2025/8/14    17:22       188416 对骨矿密度分析仪制造商的通知.doc
 2025/8/14    17:11       188135 导管挤出加工工艺过程确认方案及报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:14       926186 封口验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:14       624878 射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）.docx
 2025/8/14    17:14       833761 射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:11       216772 将研究性医疗激光器械视为重大危险设备的标准.docx
 2025/8/14    17:22       772392 小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:21       237971 小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）.docx
 2025/8/14    17:15       628611 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:20       229888 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）.doc
 2025/8/14    17:16       956325 小针刀产品注册审查指导原则（2022年第43号）.docx
 2025/8/14    17:12       199359 小鼠胚胎试验用辅助生殖技术器械.docx
 2025/8/14    17:16       247927 尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(2019年第79号).docx
 2025/8/14    17:19       828148 尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(2019年第79号).pdf
 2025/8/14    17:20       189911 尿动力学／尿流率测定系统上市前通知内容指南（仅文本）.docx
 2025/8/14    17:15       276797 尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）.doc
 2025/8/14    17:21      1418939 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:22      1925793 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）.doc
 2025/8/14    17:13       787918 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:22       237056 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）.doc
 2025/8/14    16:37       199033 尿液引流袋上市前通知内容指南.docx
 2025/8/14    17:11       229727 尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）.doc
 2025/8/14    17:22       337018 尿素测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号).doc
 2025/8/14    17:19       208643 尿酸测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号).docx
 2025/8/14    17:23       179223 展会现场拜访开拓客户SOP.docx
 2025/8/14    17:18       560907 山东省医疗器械工艺用水现场检查指南.pdf
 2025/8/14    17:16      1360522 山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南.pdf
 2025/8/14    17:23       182727 山东省医疗器械自检检查指导原则（试行）.docx
 2025/8/14    17:18      4177680 山东省手术无影灯生产现场检查指南.pdf
 2025/8/14    17:14       605832 工厂质量审核技巧要点解析.pdf
 2025/8/14    17:24      9461687 工艺用水培训.pdf
 2025/8/14    16:37       210920 工艺用水的过程验证和确认.pdf
 2025/8/14    17:22       311296 工艺用水贮罐、管道清洁、消毒验证方案与报告.doc
 2025/8/14    17:17       536791 工艺验证程序文件（模板）.pdf
 2025/8/14    17:23       662021 左心耳封堵器系统（CQZ1800405）.pdf
 2025/8/14    17:21       647676 左心耳封堵器系统（CQZ2101027）.pdf
 2025/8/14    17:12       626805 左心耳闭合系统（CQZ1700152）.pdf
 2025/8/14    17:21       495775 已公开医疗器械技术审评报告（按照时间顺序-至2023年）.pdf
 2025/8/14    17:13        95744 已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表.xls
 2025/8/14    17:21       320639 已批准的BLA、NDA或 PMA组合产品的批准后修改的提交.doc
 2025/8/14    17:24       497152 已批准的上市前批准申请（PMA）的年度报告.doc
 2025/8/14    17:14      1131947 巴基斯坦-S.R.O.559（I）_2022（2017年医疗器械规则修正案）.pdf
 2025/8/14    16:37      1338097 巴基斯坦-注册持有人的良好药物监测实践准则.pdf
 2025/8/14    17:22       652953 巴基斯坦-药品监管机构法案,2012年.pdf
 2025/8/14    17:13      5143229 巴基斯坦-药物监测规则,2022年.pdf
 2025/8/14    17:23      1839581 巴基斯坦国家药物监测指南.pdf
 2025/8/14    17:15       160190 巴林-医疗器械分类列表.pdf
 2025/8/14    17:22       361215 巴林-医疗器械分类指南.pdf
 2025/8/14    17:21       552967 巴林-医疗器械授权代表注册指南.pdf
 2025/8/14    17:24      1059761 巴林-医疗器械注册指南.pdf
 2025/8/14    17:17       398322 巴林-医疗器械管理指南.pdf
 2025/8/14    17:14       662339 巴林-医疗器械进口条件文件的澄清.pdf
 2025/8/14    17:20       487088 巴林-医疗器械领域安全通知指南.pdf
 2025/8/14    17:15       369285 巴林-召回或FSN清单.pdf
 2025/8/14    17:22      1000233 巴林-在线医疗器械进口批准指南（OFOQ）.pdf
 2025/8/14    17:17       258666 巴林-禁止使用的医疗器械清单.pdf
 2025/8/14    17:22       277936 巴西 Resolution RDC36 2015 IVD.pdf
 2025/8/14    17:17       203785 巴西 Resolution RDC40 2015.pdf
 2025/8/14    17:14       812636 巴西 Resolution RDC85 2001 medical equipments.pdf
 2025/8/14    17:20       411709 巴西IVD注册.docx
 2025/8/14    17:20       923175 巴西体外诊断医疗器械注册工作指南.pdf
 2025/8/14    17:22       257993 巴西医疗器械市场的准入.docx
 2025/8/14    17:11       212193 布鲁氏菌 IgM_IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    16:37       212745 布鲁氏菌IgM、IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:20       191766 带有测量功能的医疗器械.docx
 2025/8/14    17:22       192838 带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（2023年第25号）.docx
 2025/8/14    17:15       190812 带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:15       221985 带有润滑涂层的血管内导管、导丝和输送系统 - 标签和说明书注意事项.docx
 2025/8/14    17:14       241990 带有生物材料的医疗器械进口指南.pdf
 2025/8/14    17:20       249344 常规和高渗透性血液透析器的上市前通知内容指南.doc
 2025/8/14    17:20      1577315 干热灭菌柜、湿热灭菌柜验证的详细讲解.pdf
 2025/8/14    17:16      1062204 平衡需接受上市前审批的器械的上市前和上市后数据收集行业及美国食品药品管理局工作人员指南.doc
 2025/8/14    17:21       176640 年度内审计划.doc
 2025/8/14    17:16       189952 年度培训计划.doc
 2025/8/14    17:13        12203 年度培训计划.xlsx
 2025/8/14    17:17       180920 年度采购计划.docx
 2025/8/14    17:21      3574917 年终总结报告模版--质量部.pdf
 2025/8/14    17:20       899951 幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1900183）.pdf
 2025/8/14    17:12       178470 幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点.docx
 2025/8/14    17:20      1313691 幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1900343）.pdf
 2025/8/14    17:12       257536 幽门螺杆菌抗原_抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）.doc
 2025/8/14    17:23       867616 幽门螺杆菌抗原抗体检测试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:19       692975 幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）注册技术审评报告.pdf
 2025/8/14    17:21       692976 幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）（CSZ2000282）.pdf
 2025/8/14    17:09       222968 广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读.pdf
 2025/8/14    17:18      1124453 广东省医疗器械说明书和标签编写规范.pdf
 2025/8/14    17:23       174307 广东省第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引.docx
 2025/8/14    17:19       200243 广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案).doc
 2025/8/14    17:20       280001 广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知.pdf
 2025/8/14    17:23       176846 库存产品养护记录.docx
 2025/8/14    17:13       176640 库存物资盘存管理规程.doc
 2025/8/14    17:12       815128 库房温湿度验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:23       658764 应以登录方式取得上市许可之医疗器材品项.pdf
 2025/8/14    17:14       179200 应用与医疗器械（98_C 242_05）有关的93_42_EEC指令过渡性条款的委员会通信.doc
 2025/8/14    17:14       668598 应用人为因素和可用性工程优化医疗器械设计.docx
 2025/8/14    17:17        48128 应用理事会指令93_42_EEC，考虑有关使用怀疑存在TSE风险的动物源组织或衍生物的医疗器械的委员会指令2003_32_EC.doc
 2025/8/14    17:16     11434906 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征（2023年第15号）.doc
 2025/8/14    16:37       421516 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架（2021年第65号）.doc
 2025/8/14    17:19       305483 应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价.doc
 2025/8/14    17:14       218259 应用统计学的基本概念（一）.pdf
 2025/8/14    17:12       253879 应用统计学的基本概念（三）.pdf
 2025/8/14    17:22       216863 应用统计学的基本概念（二）.pdf
 2025/8/14    17:13       550285 康复训练床注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:16        24090 建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录.xlsx
 2025/8/14    17:11       217600 开办医疗器械生产企业自查表.doc
 2025/8/14    17:17       177204 异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点.docx
 2025/8/14    17:24       756113 弓形虫IgG抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）（CSZ1900130）.pdf
 2025/8/14    17:09       886718 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）.docx
 2025/8/14    17:21       225407 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:17       225474 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）.docx
 2025/8/14    17:20       318368 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:20      3170905 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:19      3150977 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）.doc
 2025/8/14    17:18      1874467 强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版)(征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:18      1849819 强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第12号）.docx
 2025/8/14    17:18       187904 当受试者进入第二家医疗机构时研究性产品的使用－信息页.doc
 2025/8/14    17:23       294923 影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）.doc
 2025/8/14    17:20       964646 影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）.pdf
 2025/8/14    17:24       197601 影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）.docx
 2025/8/14    16:34       752709 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:21       747606 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）.docx
 2025/8/14    17:15       183009 得以电子化说明书取代中文说明书之医疗器材品项及其标签或包装应加注事项.pdf
 2025/8/14    17:16       791177 微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年第40号）.docx
 2025/8/14    17:18       203264 微卫星不稳定（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:11       253440 微导管注册审查指导原则（2022年第4号）.doc
 2025/8/14    17:16       211008 微导管注册技术审评指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:13      1684917 微波消融设备注册审查指导原则（2021年第93号）.doc
 2025/8/14    17:12      1995948 微波消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:23       371233 微波炉合规检测仪校准稳定性相互比对系统的建立和维护指南.docx
 2025/8/14    17:11       357467 微生物、洁净作业基础知识分享.pdf
 2025/8/14    17:24       574524 微生物培养基大全.pdf
 2025/8/14    17:21      2384982 微生物基础知识培训(PPT).pdf
 2025/8/14    17:20     28179089 微生物基础知识培训.pdf
 2025/8/14    17:18       512771 微生物标准解读.pdf
 2025/8/14    17:22     14680575 微生物检测验证技术.pdf
 2025/8/14    17:20       293888 微生物限度检查法验证方案模板.doc
 2025/8/14    17:21       215031 微针产品监管的考虑因素：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:15       215033 微针器械监管的考虑因素：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案.docx
 2025/8/14    17:18      1095306 德国医疗标准(DIN medical standards).pdf
 2025/8/14    17:24       229484 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则（2022年第35号）.doc
 2025/8/14    17:13       492690 心外科生物补片（CQZ2000859）.pdf
 2025/8/14    17:23       663262 心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:21       680792 心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）.docx
 2025/8/14    17:24       209103 心电图诊断指南（包括无警报ST段测量）.docx
 2025/8/14    17:23       253403 心电图（ECG）表面电极检测器.docx
 2025/8/14    17:16       233472 心肌肌钙蛋白I_肌红蛋白_肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）.doc
 2025/8/14    17:16       537340 心肌肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶同工酶MB检测试剂胶体金免疫层析法注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:22       211968 心肺旁路动脉血过滤器的510（k）提交材料指南.doc
 2025/8/14    17:22       307272 心肺旁路氧合器 510（k）提交材料指南.doc
 2025/8/14    17:17       188575 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号）.docx
 2025/8/14    17:13       344568 心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号）.pdf
 2025/8/14    17:12       636494 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）.doc
 2025/8/14    17:16       224926 心脏消融器械.docx
 2025/8/14    17:16       852994 心脏监护仪指南（包括心动计数器与心率报警器）.doc
 2025/8/14    17:22       459161 心脏脉冲电场消融仪（CQZ2300348）.pdf
 2025/8/14    17:14       599522 心血管光学相干断层成像设备及附件（CQZ1900458）.pdf
 2025/8/14    17:14       265728 心血管内过滤器510（k）提交指南.doc
 2025/8/14    17:22       369829 心血管类器械的动物试验总则.doc
 2025/8/14    17:23       177344 忠告性通知发布记录.docx
 2025/8/14    17:16       278794 快速审查用于致命性或不可逆衰竭性疾病或病症的未满足医疗需求的上市前批准和医疗器械再次申请.docx
 2025/8/14    17:13       311513 急救用氧气发生器和氧气设备的审评指南.doc
 2025/8/14    17:18       280576 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）.doc
 2025/8/14    17:17      1010077 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）.pdf
 2025/8/14    17:14       285738 总体测试计划.doc
 2025/8/14    17:22       186880 总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告（2016年第166号）.doc
 2025/8/14    17:13       180224 总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）.doc
 2025/8/14    17:17       203827 总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）.doc
 2025/8/14    17:21      1623548 总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）.docx
 2025/8/14    16:34       181248 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）.doc
 2025/8/14    17:18       180224 总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）.doc
 2025/8/14    17:15       589830 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）.docx
 2025/8/14    17:17       178413 总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）.docx
 2025/8/14    17:21       867788 总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:22       215871 总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）.docx
 2025/8/14    17:13       199701 总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号).docx
 2025/8/14    17:12       494368 总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号).pdf
 2025/8/14    17:24      1087049 总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:12       225437 总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）.docx
 2025/8/14    17:17       283136 患者承载器械通用名称命名指导原则.doc
 2025/8/14    17:24       350237 患者程控充电器（CQZ2100435）.pdf
 2025/8/14    17:23       335211 慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ2100700）.pdf
 2025/8/14    17:13       212480 戊型肝炎病毒IgM、IgG抗体检测试剂注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:14       757797 戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法）（CSZ2100063）.pdf
 2025/8/14    17:16       800505 戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（荧光免疫层析法）（CSZ2100106）.pdf
 2025/8/14    17:15       193024 成品仓储管理准则.doc
 2025/8/14    17:22       188928 成品入库程序.doc
 2025/8/14    17:22       178176 成品验收、贮存、出库管理规程.doc
 2025/8/14    17:24       888648 手动轮椅车注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:19       460568 手动轮椅车注册技术审查指导原则（2018年第116号）.doc
 2025/8/14    17:23       198144 手持式使用X射线设备的辐射安全注意事项.doc
 2025/8/14    17:24      1045354 手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）.doc
 2025/8/14    16:37       852565 手术无影灯注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:20      2418196 手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）.doc
 2025/8/14    17:16       975584 手术显微镜注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:13      1571328 手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）.doc
 2025/8/14    17:15       291840 手术服和手术单上市前通知[510（K）]提交指南.doc
 2025/8/14    17:13       714710 手术灯510(k)指南1文件.doc
 2025/8/14    17:11      1088238 手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:16       743562 手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）.doc
 2025/8/14    17:11       550100 手消毒效果确认报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:22       464069 手消毒效果验证.doc
 2025/8/14    17:11       201589 手消毒方法分析与评价.pdf
 2025/8/14    17:24       408046 执行临床研究期间的变更或修改.doc
 2025/8/14    17:16       180728 扩展性腹腔镜器械（ELD）上市前通知指南草案.docx
 2025/8/14    17:09       803213 批准《技术总则0204号：关于患者安全和医疗设备安全方面的医疗设备监督》.pdf
 2025/8/14    17:09       466951 批准技术规定《关于医疗器械的基本要求,符合性评估,分类和CE标志》.pdf
 2025/8/14    17:14       174678 批次均一性.docx
 2025/8/14    17:23      1425336 批生产记录相关知识培训.pptx
 2025/8/14    17:23       606920 技术审评报告1-中空纤维膜血液透析滤过器（CQZ1700094）.pdf
 2025/8/14    17:16       824589 技术审评报告10-结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）（CSZ1700171）.pdf
 2025/8/14    17:20       416103 技术审评报告11-数字乳腺X射线摄影系统（CQZ1800355）.pdf
 2025/8/14    17:18       624777 技术审评报告12-左心耳封堵器系统（CQZ1800405）.pdf
 2025/8/14    17:16       591448 技术审评报告13-左心耳闭合系统（CQZ1700152）.pdf
 2025/8/14    17:15       528692 技术审评报告14-病人监护仪（CQZ1800519）.pdf
 2025/8/14    17:21       676696 技术审评报告15-腹主动脉覆膜支架及输送系统（CQZ1800050）.pdf
 2025/8/14    17:13       812853 技术审评报告16-生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统（CQZ1700369）.pdf
 2025/8/14    17:20       878909 技术审评报告17-多孔钽骨填充材料（CQZ1800099）.pdf
 2025/8/14    17:16       287155 技术审评报告18-医用直线加速器系统（CQZ1800467）.pdf
 2025/8/14    17:12       284975 技术审评报告19-神经外科手术导航定位系统（CQZ1800414）.pdf
 2025/8/14    17:12      1839572 技术审评报告2-胸主动脉覆膜支架系统（CQZ1700331）.pdf
 2025/8/14    17:12      1422842 技术审评报告20-人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ1800035）.pdf
 2025/8/14    17:14      1274642 技术审评报告21-人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700127）.pdf
 2025/8/14    17:17       528548 技术审评报告22-植入式骶神经刺激器套件（CQZ1800078）.pdf
 2025/8/14    17:11       550789 技术审评报告23-植入式骶神经刺激电极导线套件（CQZ1800077）.pdf
 2025/8/14    17:09      1129333 技术审评报告24-EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1800026）.pdf
 2025/8/14    17:23       532719 技术审评报告25-正电子发射断层扫描及磁共振成像系统（CQZ1800201）.pdf
 2025/8/14    17:15       797718 技术审评报告26-人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1700089）.pdf
 2025/8/14    17:13       427831 技术审评报告27-全自动化学发光免疫分析仪（CQZ1700087）.pdf
 2025/8/14    17:17       751724 技术审评报告28-复合疝修补补片（CQZ1600412）.pdf
 2025/8/14    17:22       812233 技术审评报告29-丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1700055）.pdf
 2025/8/14    17:15      2495514 技术审评报告3-PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（JSZ1800077）.pdf
 2025/8/14    17:12       463501 技术审评报告30-脑血栓取出装置（CQZ1700110）.pdf
 2025/8/14    17:19       643645 技术审评报告31-定量血流分数测量系统（CQZ1800065）.pdf
 2025/8/14    17:24       332608 技术审评报告32-miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ1600116）.pdf
 2025/8/14    17:22       351531 技术审评报告33-血管重建装置（CQZ1600188）.pdf
 2025/8/14    17:19       315419 技术审评报告34-麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700073）.pdf
 2025/8/14    17:15       316123 技术审评报告35-风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700071）.pdf
 2025/8/14    17:20       636871 技术审评报告36-可吸收硬脑膜封合医用胶（CQZ1600326）.pdf
 2025/8/14    17:11       561180 技术审评报告37-人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057）.pdf
 2025/8/14    17:17       739472 技术审评报告38-基因测序仪（CQZ1700334）.pdf
 2025/8/14    17:21       746874 技术审评报告39-药物洗脱球囊导管（CQZ1700047）.pdf
 2025/8/14    17:14       530828 技术审评报告4-一次性使用血管内成像导管（CQZ1800509）.pdf
 2025/8/14    17:13       695057 技术审评报告40-瓣膜成形环（CQZ1700563）.pdf
 2025/8/14    17:24       464998 技术审评报告41-医用电子直线加速器（CQZ1800167）.pdf
 2025/8/14    17:18      5317044 技术审评报告42-人EGFRALKBRAFKRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ1700157）检.pdf
 2025/8/14    17:23      1523197 技术审评报告44-结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 （酶联免疫法）（CSZ1700172）.pdf
 2025/8/14    17:13      5595484 技术审评报告5-甲型、乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）（JSZ1800082）.pdf
 2025/8/14    17:18       820294 技术审评报告6-经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372）.pdf
 2025/8/14    16:37      1081364 技术审评报告7-经导管主动脉瓣膜系统（CQZ1800004）.pdf
 2025/8/14    17:19       425560 技术审评报告8-正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1800580）.pdf
 2025/8/14    17:16       574471 技术审评报告9-调强放射治疗计划系统软件（CQZ1800572）.pdf
 2025/8/14    17:24       262144 技术档案表.doc
 2025/8/14    17:20      1856685 技术监测中报告不良事件和事故的程序.pdf
 2025/8/14    17:19       863505 技术规格系列 提交世卫组织资格预审： 诊断评估 TSS-17 体外诊断用于定性 检测结核分枝杆菌复合物 DNA 和 与耐药结核病相关的突变.pdf
 2025/8/14    17:11       863505 技术规格系列 提交世卫组织资格预审： 诊断评估.pdf
 2025/8/14    17:21      2793156 抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）（JSZ1800102）.pdf
 2025/8/14    17:17       552899 抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:18       204288 抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）.doc
 2025/8/14    17:24      2227418 抗击新型冠状病毒肺炎专利信息研报.pdf
 2025/8/14    17:23       206622 抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:09       741211 抗栓塞脑保护装置（JQZ2100198）.pdf
 2025/8/14    17:14       855910 抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:17       194147 抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）.docx
 2025/8/14    17:16       249856 抗核抗体（ANA）检测系统上市前 (510(k))申报材料之建议.doc
 2025/8/14    17:23       213778 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:23       857810 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:19       201027 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）.docx
 2025/8/14    17:20       240128 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则（2021年第104号）.doc
 2025/8/14    17:12       196672 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2021年第95号）.docx
 2025/8/14    17:24       369626 抗菌药物与药敏试验器械的协调发展——行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:23       215552 抗酿酒酵母（S. cerevisiae）抗体（ASCA）上市前通知的第二类特殊控制指南文件.doc
 2025/8/14    17:20       796303 护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）.pdf
 2025/8/14    17:21      4233216 护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）.doc
 2025/8/14    17:23       504184 报告评价诊断检验的研究结果的统计学指导原则.doc
 2025/8/14    17:22       227840 拉力试验机-软件确认方案.doc
 2025/8/14    17:19       262656 拉莫三嗪和唑尼沙胺检测试剂盒的上市前通告建议.doc
 2025/8/14    17:12       189440 招募研究受试者-信息表.doc
 2025/8/14    17:18       192000 持有人医疗器械不良事件监测自查记录表.doc
 2025/8/14    17:19      3484537 持有人开展医疗器械不良事件监测工作指导原则.pdf
 2025/8/14    17:11       559568 持机器学习 医疗器械：关键术语 和定义.pdf
 2025/8/14    17:12      1268787 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号）.docx
 2025/8/14    17:23      1377041 持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:17      4895903 持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第24号）.doc
 2025/8/14    17:18      1414175 持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则.pdf
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 2025/8/14    17:12       535172 持续葡萄糖监测系统（CQZ2100164）.pdf
 2025/8/14    17:23       471783 持续葡萄糖监测系统（CQZ2100236）.pdf
 2025/8/14    17:11       217740 指南文件 - 体外诊断器械的标签设计.pdf
 2025/8/14    17:22       141659 指南文件：医疗器械标签指南（不包括体外诊断器械）- 软性,装饰性,隐形接触镜和经期卫生棉条的标签附录。.pdf
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 2025/8/14    17:20       312180 指南文件：药品-医疗器械交界处产品的分类.pdf
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 2025/8/14    17:12       872539 挤塑机验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:24       862489 振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）.doc
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 2025/8/14    17:15       178736 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则.docx
 2025/8/14    17:19       526054 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则.pdf
 2025/8/14    17:22       404627 接受境外临床研究 - 信息表.doc
 2025/8/14    17:21       459037 接受境外临床研究.doc
 2025/8/14    17:09       534028 接触镜护理产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:21       318815 接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）.docx
 2025/8/14    17:16      1035264 接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）.doc
 2025/8/14    17:20       183808 推荐浸提比例.doc
 2025/8/14    17:17       252099 提交光子-发射近距离放射治疗源上市前通知的指南.doc
 2025/8/14    17:11       264266 提交磁共振诊断设备的上市前通知.doc
 2025/8/14    17:14       176693 提交至ODE编号I91-2的数据和信息完整性（蓝皮书备忘录）（仅文本）.docx
 2025/8/14    16:37       255204 提供有关儿童使用医疗设备的信息.doc
 2025/8/14    17:19       424788 摄影X射线机注册审查指导原则（2024年修订版）.doc
 2025/8/14    16:37       230633 支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案.docx
 2025/8/14    17:13       191357 支持电动医疗器械电磁兼容性（EMC）声明的资料.docx
 2025/8/14    17:23       694198 支架定位系统.pdf
 2025/8/14    17:23       670781 支架定位系统（CQZ2100582）.pdf
 2025/8/14    17:12       214122 支气管堵塞器注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    16:37       225280 改良金属表面并列骨或骨水泥骨科植入物测试指南文件.doc
 2025/8/14    17:12       239616 放射性核素剂量校准器上市前通知提交材料指南.doc
 2025/8/14    17:16       370607 放射性粒籽植入专用穿刺针（CQZ2100235）.pdf
 2025/8/14    17:23       953916 放射治疗激光定位设备注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    16:37       545031 放射治疗计划软件（CQZ2101192） (2023-05-16).pdf
 2025/8/14    17:14       545031 放射治疗计划软件（CQZ2101192）.pdf
 2025/8/14    17:15       505903 放射治疗轮廓勾画软件（CQZ1900002）.pdf
 2025/8/14    17:19       214568 放射诊断用显示器：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:19       188928 政策制定和审核程序#I90-1（蓝皮书备忘录）（纯文本）.doc
 2025/8/14    17:15       482826 数字乳腺X射线摄影系统（CQZ1800355）.pdf
 2025/8/14    17:19      1268710 数字病理学整体切片成像系统技术性能评估.doc
 2025/8/14    17:15       174500 数据完整性和数据可靠性.docx
 2025/8/14    17:23       379238 数据完整性检查要点分析.pdf
 2025/8/14    17:13       275914 数据完整性法规概述及常见缺陷汇总.pdf
 2025/8/14    17:18       180061 数据库要求说明.docx
 2025/8/14    17:15       187230 数据库设计报告 .docx
 2025/8/14    17:15       239086 数据库设计说明书.doc
 2025/8/14    17:22       180279 数据要求说明 .docx
 2025/8/14    17:24       235540 整形外科器械中超高分子量聚乙烯（UHMWPE）的表征.docx
 2025/8/14    17:22       594432 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号）.doc
 2025/8/14    17:22       575755 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号）.pdf
 2025/8/14    17:15       470577 整形设备应用的临床数据报告.doc
 2025/8/14    17:14       178439 文件借阅、复制、销毁申请.docx
 2025/8/14    17:23       180741 文件发放 回收作废记录.docx
 2025/8/14    17:21       230683 文件控制过程流程图（彩色）.doc
 2025/8/14    17:24       178188 文件更改申请单.docx
 2025/8/14    17:17        20992 文件目录.xls
 2025/8/14    17:19       188336 文件评审流程编号I91-1（蓝皮书备忘录）（仅限文字）.docx
 2025/8/14    17:11       474340 新510（K）-在上市前通知中证明实质等同性的替代方法.doc
 2025/8/14    17:22       190464 新FDA建议与隐形眼镜研究结果.doc
 2025/8/14    17:09        99441 新产品导入质量计划表.xlsx
 2025/8/14    17:18       298590 新产品设计与开发流程.pdf
 2025/8/14    17:17       211968 新出现的上市后医疗器械信号的公开通知（_新出现的信号_）.doc
 2025/8/14    17:19       241904 新分类过程（自动III类器械的评价）：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:21       300818 新加坡-GL-08-R1实验室开发的测试的监管指南.pdf
 2025/8/14    17:15       412847 新加坡-GN-02-R5医疗器械制造商,进口商和批发商许可指南.pdf
 2025/8/14    17:19       250957 新加坡-GN-06-R3医疗设备分销记录的指南.pdf
 2025/8/14    17:14       299203 新加坡-GN-09-R3.6亲爱的医疗保健专业人士信件的组件元素指南.pdf
 2025/8/14    17:17       299203 新加坡-GN-09： 关于亲爱的组成部分的指南 医疗保健专业信函 修订版 3.6.pdf
 2025/8/14    17:15       457707 新加坡-GN-12-2-R2医疗设备分组指南-设备特定标准.pdf
 2025/8/14    17:13       526390 新加坡-GN-15-R11 医疗器械产品注册指南（2024 年 3 月）.pdf
 2025/8/14    17:13       543944 新加坡-GN-15-R9医疗设备产品注册指南.pdf
 2025/8/14    17:09       352316 新加坡-GN-16-R3医疗设备安全和性能基本原则指南.pdf
 2025/8/14    17:12      1909431 新加坡-GN-17-R2使用东盟CSDT为一般医疗设备准备产品注册提交的指南.pdf
 2025/8/14    17:16      1578869 新加坡-GN-18-R2使用东盟CSDT为体外诊断医疗器械准备产品注册提交的指南.pdf
 2025/8/14    17:23       454524 新加坡-GN-20-R2临床评估指南.pdf
 2025/8/14    17:17       909561 新加坡-GN-21-R5注册医疗设备变更通知的指南.pdf
 2025/8/14    17:21       299701 新加坡-GN-23-R2医疗设备标签指南.pdf
 2025/8/14    17:13       298178 新加坡-GN-32-R5进口未经注册的医疗设备在新加坡展览的指南.pdf
 2025/8/14    16:37       451283 新加坡-GN-33-R1.2新加坡标准医疗器械良好分销规范应用指南.pdf
 2025/8/14    17:16      3367528 新加坡-GN-35-R4特殊通道（SAR）指南.pdf
 2025/8/14    17:19      3364425 新加坡-GN-35：特殊通道指南 （沙特里亚尔） 修订版 3.pdf
 2025/8/14    17:16      2302784 新加坡-GN-36-R2医疗设备唯一设备识别UDI系统指南.pdf
 2025/8/14    17:22      2302784 新加坡-GN-36：医疗器械专用装置指南 识别 （UDI） 系统 修订版 2.pdf
 2025/8/14    17:24       347126 新加坡-TR-01-R2使用东盟CSDT提交一般医疗器械产品注册申请的文件内容.pdf
 2025/8/14    17:14       386948 新加坡-TR-02-R2使用东盟CSDT提交体外诊断医疗器械产品注册申请的文件内容.pdf
 2025/8/14    17:22       319983 新加坡-健康产品（医疗器械）法规2010.pdf
 2025/8/14    17:14      2431750 新加坡-医疗器械集群 要求在患者身上使用未经注册的医疗器械 合资格从业者_持牌医疗机构.pdf
 2025/8/14    17:09       239797 新加坡-基于东盟CSDT和IMDRF TOC的MEDICS中的一般医疗器械电子提交指南-修订1.3.pdf
 2025/8/14    17:13       259579 新加坡-基于东盟CSDT和IMDRF TOC的医疗设备信息和通信系统（MEDICS）中的体外诊断医疗器械电子提交指南-修订1.2.pdf
 2025/8/14    17:16       675967 新加坡-实验室监管指引 开发测试.pdf
 2025/8/14    17:18       544010 新加坡-常见问题 （FAQ） 医疗器械 UDI 系统.pdf
 2025/8/14    17:17      1014963 新加坡-软件医疗器械的监管指南-生命周期方法,修订2.pdf
 2025/8/14    17:12       467318 新加坡-远程医疗产品监管指南-常见问题解答.pdf
 2025/8/14    17:16       185524 新加坡-附件1 “亲爱的医疗保健专业人员”信函格式.docx
 2025/8/14    17:19       755993 新加坡医疗器械四种审核路径满足不同企业注册需求.docx
 2025/8/14    17:16      1077968 新医疗器械许可申请完成指南.pdf
 2025/8/14    17:16       487424 新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）.doc
 2025/8/14    17:22       181760 新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点.doc
 2025/8/14    17:12       191700 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件对医疗器械正式会议和用户费用申请的影响 - 问答：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:13       193684 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间乳房摄影术质量标准法案的质量标准执行政策.docx
 2025/8/14    17:19       190095 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间修改FDA许可的分子流感和RSV检测的执行政策.docx
 2025/8/14    17:23       208837 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间口罩和呼吸器的执行政策（修订版）.docx
 2025/8/14    17:12       234073 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间呼吸机、附件及其他呼吸器械的执行政策行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:15       270908 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间开展医疗产品临床试验的FDA指南.docx
 2025/8/14    17:14       203301 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间有关体外膜氧合和心肺转流器械的执行政策.docx
 2025/8/14    17:20       191397 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间有关医用电子体温计的执行政策.docx
 2025/8/14    17:21       193832 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间有关远程数字病理器械的执行政策.docx
 2025/8/14    17:14       374666 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间灭菌器、消毒器械和空气净化器的执行政策行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.doc
 2025/8/14    17:17       194499 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间热成像系统执行政策行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:15       199891 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间用于支持患者监测的无创母胎监护仪的执行政策.docx
 2025/8/14    17:21       203708 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间用于支持患者监测的无创远程监测器械执行政策（修订版）.docx
 2025/8/14    17:17       200292 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间用于治疗精神疾病的数字医疗器械的执行政策.docx
 2025/8/14    16:37       249548 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间远程眼科评估和监测器械的执行政策.doc
 2025/8/14    17:11       214864 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间针对成像系统的执行政策.docx
 2025/8/14    17:23       236286 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间针对手术服、其他服装和手套的执行政策.docx
 2025/8/14    17:12       209625 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间针对输液泵和配件的执行政策.docx
 2025/8/14    17:16       257466 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间，使用干热灭菌法支持单一使用者重复使用过滤式面罩呼吸器的生物负载减少系统的执行政策.doc
 2025/8/14    17:15       199613 新型冠状病毒肺炎（COVOD-19）突发公共卫生事件期间病毒运输介质的执行政策商业制造商、临床实验室和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:18       199137 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:11       214572 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:19       658944 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点.doc
 2025/8/14    17:09       372065 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:21       225792 新建第513（f）（2）节 - 自动III类指定评定.doc
 2025/8/14    16:37       296405 新材料（非乳胶）男性避孕套测试指南（纯文本）.doc
 2025/8/14    17:16      2019097 新版9706.1标准相关介绍-49页.pdf
 2025/8/14    17:20      2086101 新版FDA 生物学评价指南.pdf
 2025/8/14    17:16      1380688 新版GMP的主要变化与对策-37页.pdf
 2025/8/14    17:14      1938029 新版ISO14644(2015版).pdf
 2025/8/14    17:21       341887 新版ISO3485程序文件清单.pdf
 2025/8/14    17:21       659842 新版中国医疗器械法规清单（更新至2024年3月1日）.pdf
 2025/8/14    17:18       184466 新版二类医疗器械注册申报监管信息.pdf
 2025/8/14    17:19       830343 新版洁净室基本知识.pdf
 2025/8/14    17:19       194088 新版质量手册.docx
 2025/8/14    17:09       192390 新生儿和新生儿运送培养箱上市前通知指南.docx
 2025/8/14    17:17       299507 新生儿蓝光治疗仪产品注册技术指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:24       353280 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:14       352256 方案修订前III类器械策略（纯文本）.doc
 2025/8/14    17:14       221569 无创血压（NIBP）监护仪指南（纯文本）.doc
 2025/8/14    17:12       349054 无创血糖、葡萄糖监测产品注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:19       769299 无创血糖仪（CQZ1900180）.pdf
 2025/8/14    17:12       281212 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号）.docx
 2025/8/14    17:13       389214 无托槽矫治器注册审查指导原则（2022年第41号）.docx
 2025/8/14    17:15       231939 无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）.doc
 2025/8/14    17:23       949703 无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）.pdf
 2025/8/14    17:20       194106 无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则.doc
 2025/8/14    17:22       560896 无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则.pdf
 2025/8/14    17:15       194106 无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）.doc
 2025/8/14    17:24       515960 无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）.docx
 2025/8/14    17:14      7732575 无源植入性医疗器械技术审评要求-42页.pdf
 2025/8/14    17:09       887304 无源植入性医疗器械注册申报存在问题.pdf
 2025/8/14    16:38       191702 无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）.docx
 2025/8/14    17:16       938141 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:23       187859 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）.docx
 2025/8/14    17:22       537535 无源植入性医疗器械货架有效期的确定.pdf
 2025/8/14    17:18       227840 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第70号）.doc
 2025/8/14    17:23       651922 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第70号）.pdf
 2025/8/14    17:20       218624 无源植入物MR成像伪影评估的标准测试方法.doc
 2025/8/14    17:11       208384 无线医疗遥测的风险和建议.doc
 2025/8/14    17:19     20487531 无菌GMP 操作指南 第 1 册 操作指南.pdf
 2025/8/14    17:12      3921911 无菌GMP 操作指南 第 2 册 无菌医疗器械生产过程确认.pdf
 2025/8/14    17:23     11376173 无菌GMP 操作指南 第 3 册 实验室作业指导书.pdf
 2025/8/14    17:22     11212262 无菌GMP 操作指南 第 4 册 文件的编制和常用表单汇编.pdf
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 2025/8/14    17:23       153948 无菌医械加工工艺验证与确认（19页）.pdf
 2025/8/14    17:13       181090 无菌医疗器械包装评价及审评要点.docx
 2025/8/14    17:24       221550 无菌医疗器械洁净区环境标准.docx
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 2025/8/14    17:18       629479 无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南.pdf
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 2025/8/14    17:19      1060713 无菌医疗器械生产环境控制要点解析.pdf
 2025/8/14    17:20       587127 无菌医疗器械生产管理要点分享.pdf
 2025/8/14    17:18       201257 无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）.docx
 2025/8/14    17:18       401971 无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南.pdf
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 2025/8/14    17:16       458441 无菌工作服-验证.doc
 2025/8/14    16:37      1162507 无菌工作服清洗消毒效果确认报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:18       182132 无菌方法试验（直接接种法）.pdf
 2025/8/14    17:22       706792 无菌检查用培养基适用性验证报告.pdf
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 2025/8/14    17:17       700159 无菌类器械上市前通告(510(k))申报中关于无菌证明资料的提交及审查.doc
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 2025/8/14    16:37       303616 旨在减轻肠内小口径连接器的误连接风险的安全考虑.doc
 2025/8/14    17:20       268758 旨在帮助诊断疑似种系疾病的基于下一代测序（NGS）的体外诊断产品（IVD）设计、开发和分析确认考虑因素——利益相关者和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    16:37      2422344 旨在符合联邦汞蒸气灯性能标准的质量控制规范.doc
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 2025/8/14    17:20       296314 易制爆危险化学品储存场所治安防范要求（GA 1511-2018）.pdf
 2025/8/14    17:17       370353 普外科用电外科器械上市前通知（510(k)）递交要求——面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南.doc
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 2025/8/14    17:20       158227 智利-第41号豁免法令.pdf
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 2025/8/14    17:16       238080 曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:18       238592 曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
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 2025/8/14    17:20       236827 最小负担规范：概念和原则.docx
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 2025/8/14    17:11       215552 最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择.doc
 2025/8/14    17:12       385567 最终灭菌医疗器械包装验证报告.doc
 2025/8/14    17:20       590823 最终灭菌医疗器械的包装验证报告.pdf
 2025/8/14    16:37       380209 最终灭菌医疗器械的包装验证方案.doc
 2025/8/14    17:21       470847 最终灭菌医疗器械的包装验证方案.pdf
 2025/8/14    17:22       557378 有关eMDR（电子医疗器械报告）的问与答.doc
 2025/8/14    17:18       783296 有关利益冲突评定及参加美国食品药物管理局咨询委员会资格的规程.doc
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 2025/8/14    17:17       197111 有源-国内注册 说明书中EMC厂家声明模板（适用于内部电源 B级）.pdf
 2025/8/14    17:18       259379 有源体外诊断设备研究资料（模板）.pdf
 2025/8/14    17:18       190715 有源医疗器械使用期限分析评价报告.docx
 2025/8/14    17:19       162422 有源医疗器械使用期限分析评价报告.pdf
 2025/8/14    17:22      1051469 有源医疗器械使用期限技术审查指导原则（征求意见稿）.pdf
 2025/8/14    17:12      1051427 有源医疗器械使用期限指导原则.pdf
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 2025/8/14    17:22      2234410 有源医疗器械延续注册常见问题解析-80页.pdf
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 2025/8/14    17:17       179499 有源医疗器械注册与产品研发文件清单.docx
 2025/8/14    17:24      1039887 有源医疗器械注册申报资料要求详解.pdf
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 2025/8/14    17:20       190113 有源植入医疗器械指令的适用范围.docx
 2025/8/14    17:17        29204 有源设备法规过渡解释说明（指令90_385_EEC、93_42_EEC和98_8_EC）.docx
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 2025/8/14    17:18       207853 机构审查委员会、临床研究者及申办者指南：临床研究监督责任转移至另一机构审查委员会的考虑因素.docx
 2025/8/14    17:16       456725 机构审查委员会、临床研究者和申办方指南.docx
 2025/8/14    17:20       189914 机构审查委员会、临床研究者和申办方的须知信息指南-FDA 临床研究者检查.docx
 2025/8/14    17:22       182892 机构审查委员会、临床研究者和申办方的须知信息指南-FDA机构审查委员会检查.docx
 2025/8/14    17:17       329224 机构审查委员会、临床研究者和申办者信息表指南-重大风险和非重大风险医疗器械研究.doc
 2025/8/14    17:21       219039 机构审查委员会常见问题–信息表.docx
 2025/8/14    17:21       205748 机构审查委员会（IRB）会议记录.docx
 2025/8/14    17:14       196120 机构审查委员会（IRB）指南-常见问题 – IRB 注册.docx
 2025/8/14    17:23       212152 机构间协议（附录 A).docx
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 2025/8/14    17:15       222743 条例新旧对比.docx
 2025/8/14    17:14       670615 来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（2022年第40号）.docx
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 2025/8/14    17:24       209365 某些体外诊断器械和放射学器械的上市前通告要求相关强制执行政策.docx
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 2025/8/14    16:38       209920 某些荧光检查装置要求的政策澄清.doc
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 2025/8/14    17:15       300513 查询是否需要510K申请.pdf
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 2025/8/14    17:14       416115 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别.pdf
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 2025/8/14    17:12       186297 校准品质控品技术审评规范(2017版).pdf
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 2025/8/14    17:13       213288 样本表征器械早期生长反应1（EGR1）基因荧光原位杂交（FISH）试验系统的简略510（k）内容和格式.docx
 2025/8/14    17:24       549839 核查中心2021年医疗器械第三批飞行检查情况汇总.pdf
 2025/8/14    17:22       497128 核查中心2021年医疗器械第五批飞行检查情况汇总.pdf
 2025/8/14    17:09       389719 核查中心2021年医疗器械第四批飞行检查情况汇总.pdf
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 2025/8/14    17:19       625065 核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
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 2025/8/14    17:17       439808 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）.doc
 2025/8/14    17:13       264705 根据BLA、NDA或ANDA提交的证明急救用注射器可靠性的技术考量：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:17       496589 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第522节进行的上市后监督——面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南草案.docx
 2025/8/14    17:11       180273 根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版本命名规则.docx
 2025/8/14    17:20       732291 根据指令93_42_EEC和90_385_EEC主管机构对临床研究申请进行确认_评估的指南.doc
 2025/8/14    17:12       212554 根据最小负担条款制定和答复补正资料：行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:18      3029093 根管预备机注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:14      3029093 根管预备机注册审查指导原则（2021年第104号）.doc
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 2025/8/14    16:37       213993 检验设备计量结果评价记录.pdf
 2025/8/14    17:24       448089 植入式可充电脊髓神经刺激器（CQZ2100250）.pdf
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 2025/8/14    17:23       533066 植入式心脏起博器（CQZ1700139）.pdf
 2025/8/14    16:38       759961 植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）.pdf
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 2025/8/14    17:23       449810 植入式脊髓神经刺激器（CQZ2100255）.pdf
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 2025/8/14    16:38       452412 植入式脑深部电刺激延伸导线套件（CQZ2000664）.pdf
 2025/8/14    17:12       460594 植入式脑深部电刺激电极导线套件（CQZ2000667）.pdf
 2025/8/14    17:11       567051 植入式骶神经刺激器套件（CQZ1800078）.pdf
 2025/8/14    17:18       449493 植入式骶神经刺激器（CQZ2101040）.pdf
 2025/8/14    17:17       588916 植入式骶神经刺激电极导线套件（CQZ1800077）.pdf
 2025/8/14    17:13       451331 植入式骶神经刺激电极（CQZ2101044）.pdf
 2025/8/14    17:23       932826 植入性医疗器械产品设计与开发的规范要求讲义.pptx
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 2025/8/14    17:14       579906 植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc
 2025/8/14    17:16       478585 植入性医疗器械质量控制要点分析.pdf
 2025/8/14    17:14       253440 椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号）.doc
 2025/8/14    17:23       765204 椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号）.pdf
 2025/8/14    17:20       678357 椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（CQZ1800661）.pdf
 2025/8/14    17:22       212735 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:24      1004531 椎间融合器注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:23       768715 椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）.doc
 2025/8/14    17:20       194084 概要设计检查单.doc
 2025/8/14    17:24       270701 概要设计说明书.doc
 2025/8/14    17:13        16802 模拟试用确认表 .docx
 2025/8/14    17:19        58616 模板-定期风险评价报告模板.docx
 2025/8/14    17:13       607700 欧洲医疗标准(EN medical standards).pdf
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 2025/8/14    17:22       191881 欧盟医疗器械法规MDR技术文件模板.docx
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 2025/8/14    17:23     21924789 欧盟新法规MDR培训--蔚蓝医疗圈.pdf
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 2025/8/14    17:14       226648 正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）.docx
 2025/8/14    17:24       215040 正式争议（关于组合产品上市前评审及时性）的提交和解决.doc
 2025/8/14    17:20       869891 正电子发射 X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:17      1464645 正电子发射_X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则（2020年 第13号）.doc
 2025/8/14    17:17      1104295 正电子发射_X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:21      1104295 正电子发射_X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则（2021年第108号）.doc
 2025/8/14    17:24      3487198 正电子发射X射线计算机断层成像系统技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:22       462778 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1800580）.pdf
 2025/8/14    17:21       547892 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1900568）.pdf
 2025/8/14    17:12       569909 正电子发射断层扫描及磁共振成像系统（CQZ1800201）.pdf
 2025/8/14    17:21       298980 正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（2024年第8号）.docx
 2025/8/14    17:24       183397 正畸丝注册审查指导原则（2021年第102号）.docx
 2025/8/14    17:24       198949 正畸丝注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:17      1803440 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号）.docx
 2025/8/14    17:18        27136 步入式工作站.doc
 2025/8/14    17:14       299849 步态训练设备产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:13       343040 步态训练设备注册审查指导原则（2021年第104号）.doc
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 2025/8/14    17:20       663755 气相色谱仪确认报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:17       639929 气相色谱仪计算机系统验证方案.pdf
 2025/8/14    17:22       939779 气相色谱仪计算机验证方案.pdf
 2025/8/14    17:21       269434 气相色谱仪验证报告.doc
 2025/8/14    17:12       455475 气管插管产品注册审查指导原则（2024修订版）.doc
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 2025/8/14    17:09      1197056 气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）.doc
 2025/8/14    17:15       663298 氢氧气雾化机（CQZ1900716）.pdf
 2025/8/14    17:22       178829 氧气贮存设备510(k)审评指南.docx
 2025/8/14    17:19       196899 氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号).docx
 2025/8/14    17:16       420785 氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号).pdf
 2025/8/14    17:21       177482 氩弧焊焊接工艺评定报告.docx
 2025/8/14    17:20       191263 水凝胶敷料注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:18       415372 水动力治疗设备（CQZ2000503）.pdf
 2025/8/14    17:11      2618267 水处理用臭氧发生器技术要求 标准号：GBT 37894-2019.pdf
 2025/8/14    17:14       216576 水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）.doc
 2025/8/14    17:14       653758 水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）.pdf
 2025/8/14    17:16      1060559 水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）（JSZ1800016）.pdf
 2025/8/14    17:23       355267 汇总版 MDD harmonised standards EU 2020 437.pdf
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 2025/8/14    17:09       215040 江苏--体外诊断试剂变更备案或变更注册申报资料要求及说明.doc
 2025/8/14    17:15       185344 江苏--体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明.doc
 2025/8/14    17:23       305664 江苏--体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.doc
 2025/8/14    17:14       534016 江苏--医疗器械变更备案或变更注册申报资料要求及说明.doc
 2025/8/14    17:15       431616 江苏--医疗器械延续注册申报资料要求及说明.doc
 2025/8/14    17:18       368640 江苏--医疗器械注册申报资料要求及说明.doc
 2025/8/14    17:22      5993816 江苏医疗器械产品注册费用标准.pdf
 2025/8/14    17:14       527867 江苏实验动物使用许可证申请现场考核表（屏障环境）.pdf
 2025/8/14    17:19       519071 江苏实验动物使用许可证申请现场考核表（普通环境）.pdf
 2025/8/14    17:20       599943 江苏实验动物使用许可证申请现场考核表（隔离环境）.pdf
 2025/8/14    17:09      2411747 江苏省医用防护服医用口罩注册和生产许可工作指南.pdf
 2025/8/14    17:15       449726 江苏省医疗器械临床试验完成或终止报告表.docx
 2025/8/14    17:12       485989 江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）.pdf
 2025/8/14    17:16       529810 江苏省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表.docx
 2025/8/14    17:09       202867 江西省医疗器械注册人制度工作实施方案.pdf
 2025/8/14    17:23       370659 沙特医疗器械市场的准入.docx
 2025/8/14    17:21       576193 沙特阿拉伯-MDS-G012,MDMA - 重大和非重大变更指南.pdf
 2025/8/14    17:13       429573 沙特阿拉伯-MDS-REQ 12,医疗器械和医疗用品运输和存储要求.pdf
 2025/8/14    17:14       194532 沙眼衣原体和_或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号).docx
 2025/8/14    17:23       486909 治理高值医用耗材改革方案解读.pdf
 2025/8/14    17:23       228703 治疗产品临床研究中使用的研究型体外诊断器械.docx
 2025/8/14    17:13       198668 治疗典型心房扑动的心脏射频消融试验用器械豁免（IDE）的研究招募.docx
 2025/8/14    17:13       401766 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:14       182997 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）.docx
 2025/8/14    17:09      1323895 治疗呼吸机注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:13      1307654 治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）.doc
 2025/8/14    16:37       302228 治疗或改善真菌感染指甲的用医疗器械及临床试验设计.docx
 2025/8/14    17:23       254814 治疗房颤的外科消融器械临床研究设计.docx
 2025/8/14    17:22       195072 治疗用按摩器及振动器准备上市前通知[510（K）]申请的指南.doc
 2025/8/14    17:24       382877 治疗良性前列腺增生症（BPH）设备的非临床和临床研究的指南.docx
 2025/8/14    17:09       246272 泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）.doc
 2025/8/14    17:22       897818 泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）.pdf
 2025/8/14    17:13       648960 法国医疗标准(NF medical standards).pdf
 2025/8/14    16:37       218112 注册人制度委托生产质量协议模板.doc
 2025/8/14    17:22       227799 注册体考指南新旧版本对比表(1).docx
 2025/8/14    17:17       535772 注册常用法规清单.pdf
 2025/8/14    17:14       151796 注册文件目录（非官方参考用）.pdf
 2025/8/14    17:20      4899121 注册检验受理问题的梳理与解答--45页.pdf
 2025/8/14    17:11       253595 注册申报资料和设计开发的关系(IVD).docx
 2025/8/14    17:23      1415877 注册申报资料相关要求及注意事项.pdf
 2025/8/14    17:23      1323554 注册申报资料要求及提示2022.pdf
 2025/8/14    17:22       176698 注册证有效期内产品分析报告 参考.docx
 2025/8/14    16:38       176621 注册证有效期内产品分析报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:16       873946 注册资料细则.docx
 2025/8/14    17:24       179540 注塑工艺过程确认.pdf
 2025/8/14    17:22       179540 注塑工艺过程确认方案.pdf
 2025/8/14    17:22       513369 注塑工艺验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:16       576320 注塑机验证报告.doc
 2025/8/14    17:19       451591 注射器注塑工艺验证报告.pdf
 2025/8/14    17:15       576107 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:18       480712 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）.doc
 2025/8/14    17:18       726338 注射液细菌内毒素验证报告.pdf
 2025/8/14    17:14       688589 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液（CQZ2201584）.pdf
 2025/8/14    17:19       440533 注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件（JQZ1900118）.pdf
 2025/8/14    16:38       809003 注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则.doc
 2025/8/14    17:12      2320855 泰国-关于医疗器械分组规则的通知.pdf
 2025/8/14    17:09       357252 泰国-根据CSDT的文件准备指南.pdf
 2025/8/14    17:13       202752 洁具、工器具清洗消毒效果验证报告.doc
 2025/8/14    17:14       332608 洁具、工器具清洗消毒效果验证（模板）.pdf
 2025/8/14    17:14       496107 洁净区“压差”控制.pdf
 2025/8/14    17:14       732317 洁净区人员数量验证方案.pdf
 2025/8/14    17:17       489274 洁净区人员数量验证（模板）.doc
 2025/8/14    17:24       718240 洁净区人员数量验证（模板）.pdf
 2025/8/14    17:23      1253732 洁净区人员行为管理规范.pdf
 2025/8/14    17:19      3569883 洁净区人员行为管理规范.pptx
 2025/8/14    17:15        19968 洁净区尘埃粒子.xls
 2025/8/14    17:19       199168 洁净区管理规程.doc
 2025/8/14    17:24       987140 洁净厂房和设施验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:09       650707 洁净厂房设计施工的要点解析.pdf
 2025/8/14    17:16      3333776 洁净厂房辅助设施的选型和使用.pdf
 2025/8/14    17:23      3471045 洁净厂房辅助设施的选型和使用培训课件.pdf
 2025/8/14    17:11       472639 洁净厂房验证与确认要点解析.pdf
 2025/8/14    17:19      1182762 洁净厂房验证方案（模板）.pdf
 2025/8/14    17:14       546493 洁净压缩空气的验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:12       293464 洁净压缩空气的验证（模板）.doc
 2025/8/14    17:17       890339 洁净压缩空气系统验证方案（模板）.pdf
 2025/8/14    17:22       337204 洁净室人员净化验证.doc
 2025/8/14    17:19       256512 洁净室使用管理规范.doc
 2025/8/14    17:23      1415976 洁净室内工作人员上限验证报告.doc
 2025/8/14    17:15       504735 洁净室厂房设计.pdf
 2025/8/14    17:21       180224 洁净室环境控制风险评估报告.doc
 2025/8/14    17:24       183808 洁净室环境的质量风险控制分析.doc
 2025/8/14    17:24       359178 洁净室空调净化系统验证方案.docx
 2025/8/14    17:13      1133568 洁净室自净时间测定规程.doc
 2025/8/14    17:20      1449508 洁净室自净时间测试的法规规定和建议.pdf
 2025/8/14    17:18       323584 洁净室自检报告模板.doc
 2025/8/14    17:21       782064 洁净室臭氧消毒验证.pdf
 2025/8/14    17:11       350664 洁净室风险管理报告模板0430.docx
 2025/8/14    17:20       200192 洁净室风险评估表.doc
 2025/8/14    17:22       197686 洁净室（区）空气消毒管理规定.doc
 2025/8/14    17:15       375057 洁净工作台3Q验证方案 .pdf
 2025/8/14    17:23       552522 洁净工作服清洁验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:13       228864 洁净服清洗消毒验证方案.doc
 2025/8/14    17:13       475895 洁净车间洁净服清洗效果验证方案（模板）.pdf
 2025/8/14    17:11       203533 活塞注射器上市前通知[510 (K) ]申请文件内容指南（纯文本）.docx
 2025/8/14    17:23       761134 活性生物骨（CQZ1800521）.pdf
 2025/8/14    17:21       722944 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）.doc
 2025/8/14    17:20       207933 流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:14       203407 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版）.docx
 2025/8/14    17:12       201824 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:18       195471 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）.docx
 2025/8/14    17:14       200683 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:20       204015 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）.docx
 2025/8/14    17:22       197777 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）.docx
 2025/8/14    17:22       685613 浅析实验与试验，检测与检验.pdf
 2025/8/14    17:23       395356 浅谈关键过程、特殊过程的审核特点和细节.pdf
 2025/8/14    17:18       670782 浅谈如何开展医疗器械同品种临床评价-71页.pdf
 2025/8/14    17:19       199893 测试可生物降解聚合物植入器械的指南.docx
 2025/8/14    17:17       215040 测试工作阶段报告.doc
 2025/8/14    17:21       219136 测试非关节型_机械锁定的_模块化植入部件的指南文件.doc
 2025/8/14    17:24       795648 测量磁共振环境中医疗器械磁感应扭矩的标准测试方法.doc
 2025/8/14    17:23       230912 测量磁共振环境中无源植入物磁感应移动力的标准测试方法.doc
 2025/8/14    17:24       200330 测量粘弹性的凝血系统：2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件期间的强制执行政策（修订版）——行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:15       185344 浙江--体外诊断试剂变更备案资料要求及说明.doc
 2025/8/14    17:13       205824 浙江--体外诊断试剂变更注册申报资料要求及说明.doc
 2025/8/14    17:12       184320 浙江--体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明.doc
 2025/8/14    17:20       303616 浙江--体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.doc
 2025/8/14    17:11       178176 浙江--医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料基本要求.doc.doc
 2025/8/14    17:13       181760 浙江--医疗器械变更备案资料要求及说明.doc
 2025/8/14    17:13       203264 浙江--医疗器械变更注册申报资料要求及说明.doc
 2025/8/14    17:20       432640 浙江--医疗器械延续注册申报资料要求及说明.doc
 2025/8/14    17:12       364544 浙江--医疗器械注册申报资料要求及说明.doc.doc
 2025/8/14    16:37       455556 浙江省第二类医疗器械电子申报操作手册.pdf
 2025/8/14    17:13      1085584 浙江药监局答疑手册（2023-10定稿).pdf
 2025/8/14    17:14       203827 浸水按摩沐浴器准备上市前通知[510(k)] 申请的指南.doc
 2025/8/14    17:13       317286 消化道内窥镜用超声诊断设备（CQZ2100792）.pdf
 2025/8/14    17:14       462968 消化道振动胶囊系统（CQZ2000892）.pdf
 2025/8/14    17:13      1781391 消毒剂消毒效果及有效期确认方案.pdf
 2025/8/14    17:21       182272 消毒剂验证.doc
 2025/8/14    17:24       156247 消毒剂验证.pdf
 2025/8/14    17:18       350864 消毒剂验证方案和验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:19      1604541 消毒技术规范.pdf
 2025/8/14    17:17      3354624 消毒技术规范2002.pdf
 2025/8/14    17:22       845844 消毒技术规范卫生部规定.doc
 2025/8/14    17:11       196239 消毒棉片（签、球）注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:16       197544 消毒棉片（签、球）注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:19       719707 液体敷料产品注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    16:38       719927 液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号）.docx
 2025/8/14    17:17       275915 液态化学杀菌剂高水平消毒剂的上市前通知[510(k)]提交的内容和格式.docx
 2025/8/14    17:22       239478 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:12       559528 深化改革鼓励药品器械创新的意见解读.pdf
 2025/8/14    17:16       756462 深圳通桥取栓支架-医疗器械产品注册技术审评报告.pdf
 2025/8/14    17:12       623517 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点.pdf
 2025/8/14    17:22       534465 混合闭环胰岛素输注系统（JQZ2200010） (2023-02-23).pdf
 2025/8/14    17:22       534464 混合闭环胰岛素输注系统（JQZ2200010）.pdf
 2025/8/14    17:24       661090 清洁验证中的微生物问题——设备表面微生物限度的制定及其检验.pdf
 2025/8/14    17:20      4940387 清洁验证方案.doc
 2025/8/14    17:24       521269 清洁验证：新版ISPE清洁指南概述.pdf
 2025/8/14    16:37       782934 清洗工艺验证报告（模板）.doc
 2025/8/14    17:16       587826 清洗工艺验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:22       185528 清洗工艺验证方案（例）.docx
 2025/8/14    17:20       216530 清洗验证方案 -V9.docx
 2025/8/14    17:15       179079 温湿度记录表.docx
 2025/8/14    17:18       256940 湖南省第二类医疗器械快速审批程序.pdf
 2025/8/14    17:13       996947 湿热灭菌柜验证(文件模板).pdf
 2025/8/14    17:12       224768 滞料与滞成品管理制度.doc
 2025/8/14    17:12       232960 漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:18       232960 漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（2021年第103号）.doc
 2025/8/14    17:14       608256 漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
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 2025/8/14    17:20      1034191 澳大利亚-2018年《治疗用品（排除物品）决定》.pdf
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 2025/8/14    17:22       678963 澳大利亚-《治疗用品（医疗器械——申请纳入必备信息）修正（新加坡）决定2022年》.pdf
 2025/8/14    17:23      3715693 澳大利亚-《治疗用品（医疗器械）规定 2002》.pdf
 2025/8/14    17:23      1099521 澳大利亚-《治疗用品（治疗用品广告准则）仪器2021》.pdf
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 2025/8/14    17:23       395723 澳大利亚-乙型和丙型肝炎病毒IVD自测.pdf
 2025/8/14    17:12       273338 澳大利亚-优先权申请人申请 测定 – 医疗器械.pdf
 2025/8/14    17:21       370353 澳大利亚-六个月报告 - 供应 未经批准的治疗用品 填写表格的分步指南 版本 1.0，2022 年 6 月.pdf
 2025/8/14    17:20       689620 澳大利亚-关于应用2021年的指南 广告代码规则 第 4 部分 - 强制性声明和其他必需声明 信息 第 5 部分 - 其他要求 有关特定治疗商品的广告.pdf
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 2025/8/14    17:11       325522 澳大利亚-关于建议的咨询 临床试验的监管变化 医疗器械数量.pdf
 2025/8/14    17:14       415488 澳大利亚-医疗器械临床证据指南.pdf
 2025/8/14    17:19      1004449 澳大利亚-医疗器械行业的医疗器械网络安全指南.pdf
 2025/8/14    17:18      1531772 澳大利亚-唯一设备标识 （UDI） 咨询3 实现 拟议的澳大利亚医疗器械UDI 监管框架.pdf
 2025/8/14    17:21       511587 澳大利亚-常见问题 个性化医疗的监管框架 设备.pdf
 2025/8/14    17:19       848357 澳大利亚-应用审核（技术文件 审查）体外诊断医疗器械 应用.pdf
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 2025/8/14    17:13       637556 澳大利亚-某些临床决定的豁免 支持软件 关于豁免标准的指导 1.0 版.pdf
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 2025/8/14    17:12       503832 澳大利亚-符合性声明程序指南.pdf
 2025/8/14    17:18       365505 澳大利亚-组织详情 赞助商、制造商和代理商.pdf
 2025/8/14    17:14      1593671 澳大利亚-统一召回程序 治疗用品 版本 2.3，2022 年 6 月.pdf
 2025/8/14    17:23       403961 澳大利亚-衣原体,淋病和梅毒IVD自测临床表现要求和风险缓解策略.pdf
 2025/8/14    17:13      1388231 澳大利亚-费用和收费：摘要 2022年7月1日起.pdf
 2025/8/14    17:17       687042 澳大利亚-边界和组合产品.pdf
 2025/8/14    17:22       252267 澳大利亚-重要的年度收费截止日期.pdf
 2025/8/14    17:22       370108 澳大利亚TGA 临床试验管理规范（GCP）检查计划-22-04-26.pdf
 2025/8/14    17:23       177737 澳大利亚医疗器械市场的准入.docx
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 2025/8/14    16:37       228010 激光产品合规指南 (FDA 86-8260).docx
 2025/8/14    17:17       551263 激光产品的替代标签方法的批准（激光通知53）.doc
 2025/8/14    17:13       238080 激光及激光显示产品辐射安全检测年度报告编写指南.doc
 2025/8/14    17:13       176756 激光器和附件的综合审评编号G90-1.docx
 2025/8/14    17:21       180010 激光器申请审评#G88-1.docx
 2025/8/14    17:20        26517 激光投影的有效视觉控制.docx
 2025/8/14    17:20       214091 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:15       824719 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:15       259921 激光照明投影仪（LIPs）的分类和要求（第57号激光通知）.docx
 2025/8/14    17:18       207360 激光秀投影灯制造商、经销商及分销商的责任-51号雷射公告.doc
 2025/8/14    17:21       254333 灭菌过程和无菌屏障系统控制程序.pdf
 2025/8/14    17:22        26112 灭菌过程确认控制程序.doc
 2025/8/14    17:11        71168 灭菌验证流程简图概述.doc
 2025/8/14    17:09       405208 热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则(2020年第39号).docx
 2025/8/14    17:24      1296500 热浸镀锌层在中性盐雾试验中的寿命预测研究.pdf
 2025/8/14    17:13       348742 热湿交换器注册技术审查指导原则(2020年第39号).doc
 2025/8/14    17:23       434942 热蒸汽治疗设备（JQZ2000082）.pdf
 2025/8/14    17:21       326917 热蒸汽治疗设备（JQZ2100548）.pdf
 2025/8/14    17:16       570935 焊接培训(15页）.doc
 2025/8/14    17:16       177152 焊接特殊过程确认方案——模板.doc
 2025/8/14    17:17       324274 牙体牙髓手术导航系统（CQZ2000544）.pdf
 2025/8/14    17:09       539149 牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(2019年第79号).docx
 2025/8/14    16:37       237056 牙科印模材料（上市前通知）.doc
 2025/8/14    17:13       189845 牙科喷砂粉注册审查指导原则（2022年第35号）.docx
 2025/8/14    17:21       695269 牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:23       939009 牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）.doc
 2025/8/14    17:13       272946 牙科复合树脂设备-上市前通知510(k)申请.doc
 2025/8/14    17:17       698324 牙科手机—上市前通知[510(k)]提交.doc
 2025/8/14    17:24       765339 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:09       288226 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）.docx
 2025/8/14    17:15       952659 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）.docx
 2025/8/14    16:37       220672 牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则（2022年第35号）.doc
 2025/8/14    17:12       579323 牙科激光选区熔化纯钛粉末（CQZ2000516）.pdf
 2025/8/14    17:19       225280 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号）.doc
 2025/8/14    17:11       476146 牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则（2022年第41号）.docx
 2025/8/14    17:21       205272 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:11       321782 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    16:38       216929 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）.doc
 2025/8/14    17:13       423399 牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号).doc
 2025/8/14    17:15       860935 牙科种植机注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:12       274272 牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）.docx
 2025/8/14    17:22       219648 牙科粘合剂–上市前通知.doc
 2025/8/14    17:13       194492 牙科粘接剂产品注册审查指导原则（2023年第3号）.docx
 2025/8/14    17:23       727915 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:13       196996 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）.docx
 2025/8/14    17:13       637291 牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）.doc
 2025/8/14    17:21       507091 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）.doc
 2025/8/14    17:17       496973 牙科脱敏剂产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:13       300367 牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号）(1).docx
 2025/8/14    17:15       305768 牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号）.docx
 2025/8/14    17:24      1148419 牙科车针注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:17      1127133 牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号）.doc
 2025/8/14    17:24       180824 物料控制流程图.doc
 2025/8/14    17:12       176640 物料贮存状态标记管理规程表格.doc
 2025/8/14    17:09       417471 物理治疗器械通用名称命名指导原则.doc
 2025/8/14    17:21        18303 物资借 领用登记表.docx
 2025/8/14    17:20        20992 物资台帐.xls
 2025/8/14    17:21        27136 物资采购计划.xls
 2025/8/14    17:21       785502 特定医疗器材之标签,说明书或包装应加注警语及注意事项.pdf
 2025/8/14    17:16       243969 特定经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）导管相关II类特殊控制指南文件.docx
 2025/8/14    17:24       264439 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年第80号）.doc
 2025/8/14    17:18       711403 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年第80号）.pdf
 2025/8/14    17:18       216576 特定超声外科吸引器器械的产品标签——面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南.doc
 2025/8/14    17:14       280576 特定超声手术吸引器装置的产品标签.doc
 2025/8/14    17:11       307506 特殊510(k)项目.docx
 2025/8/14    17:21       175208 特殊岗位人员登记表.docx
 2025/8/14    17:21      2788145 特殊过程的确认-52页.pdf
 2025/8/14    17:14      2787097 特殊过程的确认.pdf
 2025/8/14    17:17       174846 特殊过程确认表——模板.docx
 2025/8/14    17:17      1416400 狂犬病预防控制技术指南（2016版）.pdf
 2025/8/14    17:19       174606 独立软件技术要求模板.docx
 2025/8/14    17:17       369212 独立软件技术要求（模板）.pdf
 2025/8/14    17:13       458437 独立软件的合格证书和分类.docx
 2025/8/14    17:09       207648 猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:17       202731 猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:13       205422 环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则（2022年第35号）.docx
 2025/8/14    17:12       266780 环氧乙烷、氯乙醇和乙二醇最大残留限量和最大暴露水平.docx
 2025/8/14    17:09       242688 环氧乙烷残留量确认.doc
 2025/8/14    17:20       242688 环氧乙烷残留量确认验证计划.doc
 2025/8/14    17:12       915497 环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺再确认验证报告.doc
 2025/8/14    17:14       458150 环氧乙烷灭菌工艺验证  方案.pdf
 2025/8/14    17:19       314368 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效.doc
 2025/8/14    17:16      1614882 环氧乙烷灭菌知识培训.pdf
 2025/8/14    17:23      1128412 环氧乙烷灭菌确认报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:18       332210 环氧乙烷灭菌确认方案.pdf
 2025/8/14    17:20       185344 环氧乙烷灭菌记录表.doc
 2025/8/14    17:23       328229 环氧乙烷灭菌验证再确认控制程序.pdf
 2025/8/14    17:24      1197272 环氧乙烷灭菌验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:11       498322 环氧乙烷解析残留量确认（模板）.pdf
 2025/8/14    17:09       257845 现场安全纠正措施报告表.doc
 2025/8/14    17:18       456245 现成医疗器械软件的使用.doc
 2025/8/14    17:19        78897 现成软件使用控制程序 .docx
 2025/8/14    16:37       200241 玻璃体注吸切割器上市前通知[510(k)]的第三方审评指南.docx
 2025/8/14    17:20       480477 球囊型冷冻消融导管（CQZ2200781）.pdf
 2025/8/14    17:18       432295 球囊型冷冻消融导管（CQZ2201490）.pdf
 2025/8/14    17:20       552960 球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号).doc
 2025/8/14    17:11       777441 球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号).pdf
 2025/8/14    17:18       957764 球囊扩张血管内覆膜支架系统.pdf
 2025/8/14    17:09       175305 瑞士医疗器械市场的准入.docx
 2025/8/14    17:18       250880 瓣环成形术环510（k）提交材料指南.doc
 2025/8/14    17:24       729962 瓣膜成形环（CQZ1700563）.pdf
 2025/8/14    17:24       199426 甘油三酯测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:18       823082 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:24       232181 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）.docx
 2025/8/14    16:37      2764113 生产企业UDI数据库数据填报讲义.pdf
 2025/8/14    17:17       324840 生产企业分类分级监督管理规定.pdf
 2025/8/14    17:22       415839 生产企业质量协议（模板).pdf
 2025/8/14    16:37       180294 生产企业质量协议（模板）.docx
 2025/8/14    17:20       472314 生产企业质量管理体系年度自查报告.pdf
 2025/8/14    17:16       180609 生产制造信息.docx
 2025/8/14    17:17       188563 生产制造信息模板.docx
 2025/8/14    17:15       183112 生产工艺验证风险评估报告.pdf
 2025/8/14    17:11       189952 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表.doc
 2025/8/14    17:22       205824 生产线洁净区工作服清洁有效期验证报告.doc
 2025/8/14    17:21        37376 生产计划乌龟图及风险分析.xlsx
 2025/8/14    17:13       108544 生产过程乌龟图 风险及分析-生产组装.xls
 2025/8/14    17:21       338863 生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:15       921447 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）.pdf
 2025/8/14    16:38       403556 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）.doc
 2025/8/14    17:18     34077786 生物制品检验技术操作规范.pdf
 2025/8/14    17:12        59569 生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程.pdf
 2025/8/14    17:24       585270 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则.pdf
 2025/8/14    17:22       185907 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）.doc
 2025/8/14    17:11       194560 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）.doc
 2025/8/14    17:11       915613 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统.pdf
 2025/8/14    17:16       855407 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统（CQZ1700369）.pdf
 2025/8/14    17:12      1789746 生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（CQZ1800274）.pdf
 2025/8/14    17:24       844322 生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(2020年第62号) .pdf
 2025/8/14    17:22       740743 生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(2020年第62号).doc
 2025/8/14    17:17      1230129 生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则（征求意见稿）.pdf
 2025/8/14    17:11       365351 生物学评价之医疗器械材料表征试验设计.pdf
 2025/8/14    17:19       920562 生物安全柜核查.pdf
 2025/8/14    17:23       450067 生物安全柜注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:21       742439 生物安全柜注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:16       361298 生物指示剂（BI）上市前通知[510(k)]提交.doc
 2025/8/14    16:37       821003 生物显微镜注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:13       604882 生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）.doc
 2025/8/14    17:21       532728 生物疝修补补片（CQZ2100193）.pdf
 2025/8/14    17:13       811035 生物相容性ISO 10993-1 2018标准解析.pdf
 2025/8/14    17:15       251127 生物相容性检验样品量要求（一次检验需要量）.pdf
 2025/8/14    17:23       159268 生物相容性评估报告.pdf
 2025/8/14    17:20       518144 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）.doc
 2025/8/14    17:20      1093135 生物负载测定专题培训讲义.pdf
 2025/8/14    17:11       255685 用于2009 H1N1紧急情况的体外诊断2009 H1N1试验.docx
 2025/8/14    17:24       186880 用于510（k）的套件认证（纯文本）.doc
 2025/8/14    17:18       285988 用于医疗器械临床评价的患者报告结局工具的选择、开发、修改和调整原则——面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员以及其他利益相关者的指南草案.doc
 2025/8/14    16:37       219653 用于告知用户产品或产品容器并非由天然胶乳制成的医疗产品标识建议.docx
 2025/8/14    17:16       194560 用于处理人类细胞，组织以及细胞和基于组织产品（HCTP）的器械.doc
 2025/8/14    17:19       193212 用于处理透析液输送系统和血透用水纯化系统的消毒剂的监管状态.docx
 2025/8/14    17:24       212389 用于抗病毒制剂IgM抗体检测的体外诊断器械审查标准.docx
 2025/8/14    16:37       228254 用于支持医疗器械的监管决策的真实世界证据.docx
 2025/8/14    17:15       271205 用于放射射诊断学的显示器械.doc
 2025/8/14    17:15      1086238 用于放射治疗的X射线图像引导系统技术审查指导原则（征求意见稿）.pdf
 2025/8/14    17:09       257024 用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则（2020年 第13号）.doc
 2025/8/14    17:12       317412 用于整形外科器械的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）特征描述.doc
 2025/8/14    17:23       208936 用于检测幽门螺杆菌抗体的实验室测试评估的审查标准.docx
 2025/8/14    17:15       216486 用于检测甲型流感病毒的体外诊断器械：贴标和监管路径.docx
 2025/8/14    17:15       235820 用于治疗良性前列腺增生（BPH）的器械的非临床和临床研究指南的选择更新行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案.docx
 2025/8/14    17:15       501248 用于滥用药物检测的非处方药样品收集系统的标签指南.doc
 2025/8/14    17:21       210636 用于绝育的永久性宫腔镜放置输卵管植入物的标签.doc
 2025/8/14    17:21       462829 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:23       185856 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（2018年第101号）.doc
 2025/8/14    17:14       545820 用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则.pdf
 2025/8/14    17:22       460288 用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（2019年第13号）.doc
 2025/8/14    17:16       284501 用于评估C反应蛋白(CRP)、高敏C反应蛋白(hsCRP)和心脏C反应蛋白(cCRP)测定试剂盒的审查标准.doc
 2025/8/14    17:24       188637 用以支持体外器械的510(K)文档提交的数据收集所需注意的事项.docx
 2025/8/14    17:13       217946 用作保护阻隔的耳鼻喉内窥镜鞘寻求市场许可的制造商指南.docx
 2025/8/14    17:24       517376 用户信息中警告声明的替代措辞.doc
 2025/8/14    17:13       250259 用户安装手册.doc
 2025/8/14    17:24       181158 用户手册.docx
 2025/8/14    17:18       243565 用户操作手册.doc
 2025/8/14    17:18       249450 用户需求规格说明书.doc
 2025/8/14    17:18       218389 由第三方和医院再加工的一次性使用器械的执行优先级.docx
 2025/8/14    17:09       209878 由第三方和医院回收的一次性使用医疗器械的标识建议.docx
 2025/8/14    17:22      5669946 甲型乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）（JSZ1800082）.pdf
 2025/8/14    17:11       209133 甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:13       340523 甲状腺结节超声影像辅助诊断软件（CQZ2200673）.pdf
 2025/8/14    17:23       204800 申办方、临床研究者和IRB指南-受试者退出FDA监管临床试验时的数据保存.doc
 2025/8/14    17:19       189952 申办者-研究人员-机构审查委员会（IRB）相互关系-信息表.doc
 2025/8/14    17:12       176128 申请材料真实性自我保证声明.doc
 2025/8/14    17:12       175104 申请检查确认书.doc
 2025/8/14    17:14       190976 电刀及其应用的电极导线和患者电缆性能标准的指南.doc
 2025/8/14    17:22       190635 电动台和多功能理疗台准备上市前通知[510(k)]申请的指南.docx
 2025/8/14    17:17       189061 电动吸引泵的510（k）申报指南.docx
 2025/8/14    17:16      1094529 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:23       693050 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）.doc
 2025/8/14    17:20       300131 电动拔罐器注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    16:38       687521 电动摄影平床注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:24       421018 电动气压止血仪注册技术审查指导原则(2020年第39号).docx
 2025/8/14    17:20       718274 电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:15       274014 电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）.doc
 2025/8/14    17:12       896363 电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:24       902253 电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）.doc
 2025/8/14    17:21       972063 电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:14      1114378 电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）.docx
 2025/8/14    17:22      1050905 电动肌肉刺激器510(k)指南文件.doc
 2025/8/14    17:23       724538 电动轮椅车注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:23       388581 电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）.docx
 2025/8/14    17:22      1436071 电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号）.doc
 2025/8/14    16:37      1202455 电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号）.pdf
 2025/8/14    17:21       219477 电子产品用户手册的适用媒介.docx
 2025/8/14    17:11       202745 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:09       186877 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:17      3177308 电子内窥镜技术评价及检测-37页.pdf
 2025/8/14    17:17       229376 电子天平验证报告.doc
 2025/8/14    17:12       293601 电子天平验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:13       610741 电子尿量计注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:14       215040 电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）.doc
 2025/8/14    17:19       302965 电子腹腔内窥镜（CQZ2000720）.pdf
 2025/8/14    17:09     16093590 电子血压计2022年申报第二类医疗器械产品注册完整资料参考.pdf
 2025/8/14    17:16      1245277 电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:18      1045474 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:12      1579426 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）.docx
 2025/8/14    17:14       191023 电子防盗系统的标签.doc
 2025/8/14    17:14       942622 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:16       734208 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）.doc
 2025/8/14    17:16       186717 电池指南.docx
 2025/8/14    17:18       692366 电磁兼容常识锦集.pdf
 2025/8/14    17:21     13998938 电磁兼容整改及对策-81页.pdf
 2025/8/14    17:22      6792566 电磁兼容检测送检要求、文件编写技巧及整改案例分析-43页.pdf
 2025/8/14    17:11       233984 电磁兼容送检信息表.doc
 2025/8/14    17:23       215195 电解质分析仪注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:13       930859 电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:16       509280 电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）.doc
 2025/8/14    17:12       422978 电路板焊接过程验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:22       246784 电路板的焊接过程验证报告（模板）.doc
 2025/8/14    17:12       241664 电路板的焊接过程验证方案.doc
 2025/8/14    17:20      3145728 电针治疗仪产品注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:18       225537 界定不清产品、给药产品和作为一部分组成辅助医疗材料或辅助血液衍生品的医疗器械.docx
 2025/8/14    17:16       243110 疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）.docx
 2025/8/14    17:20       193536 疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号）.doc
 2025/8/14    17:22      1824542 疝修补补片产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    16:37      1518056 疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号).doc
 2025/8/14    16:37      1773564 疝修补补片注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:15       205093 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号).docx
 2025/8/14    17:21       667086 病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:12       296836 病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）.docx
 2025/8/14    17:17       570099 病人监护仪（CQZ1800519）.pdf
 2025/8/14    17:23       525674 病人监护仪（CQZ2000927）.pdf
 2025/8/14    17:22       363229 病人监护仪（JQZ2000545）.pdf
 2025/8/14    17:15       244356 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:19       246690 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）.doc
 2025/8/14    17:12       800188 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）.doc
 2025/8/14    16:37       188839 病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点.docx
 2025/8/14    17:11       187651 病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点.docx
 2025/8/14    17:19       278456 瘫痪或截肢患者用植入式脑机接口（BCI）器械 - 非临床试验和临床考虑 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:18       397302 瘫痪或截肢患者用植入式脑机接口（BCI）器械 - 非临床试验和临床考虑 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案.doc
 2025/8/14    17:13       199222 癌症临床试验的老年患者招募.docx
 2025/8/14    17:12       671232 登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第32号）.doc
 2025/8/14    16:37       722227 登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第32号）.pdf
 2025/8/14    17:09       824878 登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）.pdf
 2025/8/14    16:37       204954 白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:17       963991 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:24       853374 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）.doc
 2025/8/14    16:38       948352 白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ1900374）.pdf
 2025/8/14    17:22       212321 皮下单腔针上市前通知[510 (K) ]提交资料指南（纯文本）.docx
 2025/8/14    17:13       264679 盐水、硅凝胶及其他乳房植入体行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:16      1684249 盐水、硅凝胶和替代乳房植入物.doc
 2025/8/14    17:12       294233 监测和扣留未进行物理检验的避孕套.doc
 2025/8/14    17:19       382106 监管科学的主要工具和原则浅析.pdf
 2025/8/14    17:16       181325 监视与测量设备台账.docx
 2025/8/14    17:20       182225 监视和测量装置校准(检定)记录.docx
 2025/8/14    16:38        16387 盘点表.xlsx
 2025/8/14    17:14       174306 盘点计划.docx
 2025/8/14    17:17       187392 目 录.doc
 2025/8/14    17:22       197683 目录.doc
 2025/8/14    17:19      2005766 目录内豁免医疗器械临床评价报告模板.pdf
 2025/8/14    17:11       189440 直接最终规则程序.doc
 2025/8/14    17:11      2001121 直接检眼镜注册技术审查指导原则(2019年第79号).docx
 2025/8/14    17:12      1061965 直接检眼镜注册技术审查指导原则(2019年第79号).pdf
 2025/8/14    17:09       832642 直管型胸主动脉覆膜支架系统（CQZ2100077）.pdf
 2025/8/14    16:37       204800 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则.doc
 2025/8/14    17:24      1224258 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）.pdf
 2025/8/14    17:13       414999 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）.pdf
 2025/8/14    17:16       204800 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）.doc
 2025/8/14    17:17       270261 真空干燥箱安装、运行及性能验证报告.doc
 2025/8/14    17:24       214188 真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则（2022年第35号）.docx
 2025/8/14    17:17       260798 眼压计–上市前通告[510（k）] 提交材料.doc
 2025/8/14    17:24       843795 眼压计注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:22       407796 眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）.doc
 2025/8/14    17:21       249836 眼底检查镜指南.docx
 2025/8/14    17:14      1009881 眼底照相机注册技术审查指导原则（2020年第87号）.doc
 2025/8/14    17:16      1306908 眼底照相机注册技术审查指导原则（2020年第87号）.pdf
 2025/8/14    17:14       290009 眼液分流器 - 510（k）提交.doc
 2025/8/14    17:21       209923 眼科光学测量设备注册审查指导原则（2023年第13号）.docx
 2025/8/14    17:18       838355 眼科光学测量设备（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:11      1130463 眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）.doc
 2025/8/14    17:22       604362 眼科器械通用名称命名指导原则.doc
 2025/8/14    16:37       599519 眼科激光光凝机注册审查指导原则（2022年第6号）.docx
 2025/8/14    17:16      1118427 眼科激光光凝机注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:11       815315 眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）.docx
 2025/8/14    17:12       227840 眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）.doc
 2025/8/14    17:23       803582 眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）.doc
 2025/8/14    17:13       199819 眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）.docx
 2025/8/14    17:21       177608 着色剂申请.docx
 2025/8/14    17:14       826171 睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:16       243200 睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）.doc
 2025/8/14    17:22       194714 知情同意书中的免责语言指南.docx
 2025/8/14    17:20       263570 知情同意信息表-IRB，临床研究者和申办方指南.docx
 2025/8/14    17:24       572958 知情同意指南 - 信息表.doc
 2025/8/14    17:20       414034 短期和长期血管内导管的上市前通知[510(K)]申报指南.doc
 2025/8/14    17:22      1651712 短波治疗仪注册审查指导原则（2022年第35号）.doc
 2025/8/14    17:13        22284 研发各阶段所需DMR及DHF文件.xlsx
 2025/8/14    17:15       182784 研究对象费用的支付——信息表.doc
 2025/8/14    17:21       187392 研究用产品的收费——信息表.doc
 2025/8/14    17:14       193273 研究资料.docx
 2025/8/14    17:20            0 研究资料模板（有源体外诊断设备）.pdf
 2025/8/14    16:37       899415 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:22       936448 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）.doc
 2025/8/14    17:17       597086 硬性巩膜接触镜（CQZ2201345）.pdf
 2025/8/14    16:37       689602 硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）.doc
 2025/8/14    17:23      1098146 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:23      1100537 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）.docx
 2025/8/14    17:20       233472 硬脑膜置换器械的指南文件.doc
 2025/8/14    17:17       209920 硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（2020年第48号）.doc
 2025/8/14    17:12       319791 确定人乳头状瘤病毒检测或检测和区分用体外诊断器械的性能特征行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:14       295810 确定医疗器械上市前批准和新分类的获益-风险时要考虑的因素行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:20       235493 确定用于检测伯氏疏螺旋体抗体的体外诊断器械的性能特性.docx
 2025/8/14    17:24       221157 确定用于检测幽门螺杆菌的体外诊断器械的性能特性.docx
 2025/8/14    17:09       432027 确定用于检测或检测与鉴别流感病毒的体外诊断器械的性能特性.doc
 2025/8/14    17:12       269827 确定用于检测艰难梭菌的体外诊断器械的性能特性.docx
 2025/8/14    17:15       589190 确定用于检测，或者检测和区别人类乳突病毒的体外诊断器械的性能特性（2015）.doc
 2025/8/14    17:23       253697 确定用于检验或检验和分化流感病毒的体外诊断器械的性能特征.docx
 2025/8/14    17:18       286301 确立用于检测或诊断区分人乳头瘤病毒的体外诊断器械性能特征.docx
 2025/8/14    17:17       202779 碱性磷酸酶测定试剂注册审查指导原则（2024修订版）.docx
 2025/8/14    17:14       982612 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）.doc
 2025/8/14    17:11       506086 碳离子治疗系统（CQZ2300782）.pdf
 2025/8/14    17:15       463397 磁共振图像辅助评估软件（CQZ2201033）.pdf
 2025/8/14    17:24       584245 磁共振引导放射治疗系统（JQZ1900468）.pdf
 2025/8/14    17:23       504433 磁共振引导放射治疗系统（JQZ2100193）.pdf
 2025/8/14    17:20       312744 磁共振成像期间测量靠近无源植入物的射频感应加热的测试方法.doc
 2025/8/14    17:21       316619 磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点.doc
 2025/8/14    16:37       584559 磁共振成像系统（CQZ2000957）.pdf
 2025/8/14    17:24       433763 磁共振成像系统（CQZ2100331）.pdf
 2025/8/14    16:37       511618 磁共振成像系统（CQZ2200057）.pdf
 2025/8/14    17:22       443756 磁共振成像系统（CQZ2200184）.pdf
 2025/8/14    17:15       394063 磁共振成像系统（JQZ2100674）.pdf
 2025/8/14    17:24       391959 磁共振监测半导体激光治疗设备（CQZ2200298） (2023-03-30).pdf
 2025/8/14    17:22       391959 磁共振监测半导体激光治疗设备（CQZ2200298）.pdf
 2025/8/14    17:13       186777 磁共振诊断器械重大风险研究标准.docx
 2025/8/14    17:18       192364 磁共振（MR）线圈 - 基于安全性和性能的途径的性能标准.docx
 2025/8/14    17:24       180337 磁灸热贴产品技术要求.pdf
 2025/8/14    17:24       679844 磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:19       790608 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:18       249880 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）.doc
 2025/8/14    17:24       193530 磨皮术设备指南.docx
 2025/8/14    17:24       188128 神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则（2021年第92号）.docx
 2025/8/14    17:16       359414 神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:19       331968 神经外科手术导航定位系统（CQZ1800414）.pdf
 2025/8/14    17:11       533187 神经外科手术导航定位系统（CQZ2100686）.pdf
 2025/8/14    16:38       185385 禁止委托生产医疗器械目录.docx
 2025/8/14    17:12       874934 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:20       316928 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号）.doc
 2025/8/14    17:23       260820 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号） (1).docx
 2025/8/14    17:13       195275 离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）.docx
 2025/8/14    17:22       201211 离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:18       184165 离心机验证报告.pdf
 2025/8/14    17:21       299409 离心机验证方案.pdf
 2025/8/14    17:18        14739 离职交接表（龙德生物）.docx
 2025/8/14    17:21       574202 种植体配套用基台及螺钉（JQZ2000287）.pdf
 2025/8/14    17:14      4121029 科学家创业手册（第一版）.pdf
 2025/8/14    17:12       407867 移动医疗器械注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:14       505344 移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）.doc
 2025/8/14    16:34       380064 移动医疗的应用.docx
 2025/8/14    17:16       372045 移动式头颈磁共振成像系统（CQZ2100663）.pdf
 2025/8/14    17:14       201470 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号）.docx
 2025/8/14    17:14       201728 移植用器官的低温冲洗、运输和储存溶液的研究性器械豁免内容的指南.doc
 2025/8/14    17:14       204347 空氧混合器产品注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:17       195180 空调净化系统管理制度(待更).pdf
 2025/8/14    17:20       137945 空调净化系统管理规程.pdf
 2025/8/14    17:21       361054 空调系统验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:13       521766 穿刺手术导航定位系统（CQZ2201581）.pdf
 2025/8/14    17:21       506831 穿刺手术导航设备（CQZ1800557）.pdf
 2025/8/14    17:14       415784 突发公共卫生事件中 2019 年冠状病毒诊断测试政策（中文版）.pdf
 2025/8/14    17:24       577154 突发公共卫生事件期间新型冠状病毒肺炎检测政策（修订版）——面向临床实验室、商业制造商和美国食品药品监督管理局工作人员的即时生效指南.docx
 2025/8/14    17:12       280433 突破性器械计划.docx
 2025/8/14    17:19       233472 窝沟封闭剂产品注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:20       200291 立即有效的指导性文件：腹腔镜动力粉碎器械的产品标识.docx
 2025/8/14    17:23      2516768 立卷审查标准介绍.pdf
 2025/8/14    17:23       197620 立式压力蒸汽灭菌器验证.docx
 2025/8/14    17:24       174237 立项书.docx
 2025/8/14    17:19       179135 立项建议书.docx
 2025/8/14    17:18        28546 立项申请书.docx
 2025/8/14    17:12       322743 笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（2020年第49号）.doc
 2025/8/14    17:15       212404 符合FDA标签要求的医疗产品沟通 — 问答.docx
 2025/8/14    17:24       204532 第10条体外诊断医疗器械指令：制造商和器械注册表.docx
 2025/8/14    17:20       540380 第2章 FDA职权.doc
 2025/8/14    17:23       534578 第4章 监管措施.doc
 2025/8/14    17:17      1176089 第5章 行政措施.doc
 2025/8/14    17:21       593744 第7章 召回程序.doc
 2025/8/14    17:19       749511 第9章 进口工作与行动.doc
 2025/8/14    17:12       291019 第III部分 – 科学和技术信息指南.doc
 2025/8/14    17:17       563010 第II类和第IIIa类激光系统的光束衰减器和发射指示器.doc
 2025/8/14    17:18       236032 第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录.doc
 2025/8/14    17:16       542568 第一版目录内豁免医疗器械临床评价报告模版及编写指导（非官方）.pdf
 2025/8/14    16:34       392334 第一类医疗器械产品目录.docx
 2025/8/14    17:24       847164 第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表.doc
 2025/8/14    17:22       182280 第一类医疗器械备案操作规范.docx
 2025/8/14    17:14       362440 第一类医疗器械备案有关事项-15页.pdf
 2025/8/14    17:22       181174 第一类医疗器械备案编号告知书.docx
 2025/8/14    17:12       193291 第一类医疗器械备案表（格式）.docx
 2025/8/14    17:12       188482 第一类医疗器械备案资料要求及说明.docx
 2025/8/14    17:16       212918 第三方及FDA工作人员指南；上市前通知第三方审核.docx
 2025/8/14    17:21       189657 第三方和医院再处理者对一次性使用器械的再处理和再利用的常见问题：三个附加问题；.docx
 2025/8/14    17:11       194344 第三方和医院再处理者对一次性使用器械的再处理和再利用的常见问题；三个附加问题.docx
 2025/8/14    17:12       200089 第三方和医院再处理者对一次性使用器械的再处理和再利用的常见问题；行业及FDA工作人员的最终指南.docx
 2025/8/14    17:17       207700 第三方审查程序下厂商的认证和再认证过程：第I部分.doc
 2025/8/14    16:37       221201 第三方项目根据1997 FDA现代化法案的实施；工作人员、行业和第三方最终指南.docx
 2025/8/14    16:38       825979 第三类医疗器械变更注册审批服务指南.pdf
 2025/8/14    17:21       920097 第二类体IVD注册申报资料要求培训讲义.pdf
 2025/8/14    17:15       190868 第二类医疗器械注册审批操作规范.docx
 2025/8/14    17:23       573139 第二类医疗器械注册技术审评中常见问题分析.pdf
 2025/8/14    17:15      4730768 第二类医疗器械注册流程及资料要求&产品分类及分类界定介绍.pdf
 2025/8/14    17:24      1404292 第二类无源医疗器械注册申报资料要求培训--114页.pdf
 2025/8/14    17:13     11324547 第二类有源医疗器械注册申报资料要求培训--58页.pdf
 2025/8/14    17:13     14141910 第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:20      6308533 第五版FMEA培训课件.pptx
 2025/8/14    17:12       950832 第五版FMEA的六步分析法.pdf
 2025/8/14    17:14        15809 第五版FMEA表单模板(DFMEA&PFMEA).xlsx
 2025/8/14    17:18       887722 第十四讲--电磁兼容的标准和测试.pptx
 2025/8/14    17:19       332024 等离子体治疗仪（CQZ2201332）.pdf
 2025/8/14    17:23       526652 等离子手术设备（CQZ1900229）.pdf
 2025/8/14    17:21       202384 简化510(k)项目.docx
 2025/8/14    16:38       454914 管理法与条例对比.pdf
 2025/8/14    17:13      7708560 管理者代表班讲义.pptx
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 2025/8/14    17:23       176573 管理评审会议记录.docx
 2025/8/14    17:14       180127 管理评审报告.docx
 2025/8/14    17:21       450251 管理评审报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:17       178162 管理评审计划.docx
 2025/8/14    17:11       244224 类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）.doc
 2025/8/14    17:13       794110 类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）.pdf
 2025/8/14    17:20       196820 粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则（2022年第35号）.docx
 2025/8/14    17:24       361059 精益生产常见问题解析.pdf
 2025/8/14    17:16      1025084 糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:09       221093 糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）.docx
 2025/8/14    17:13       516232 糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:23       237118 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）.doc
 2025/8/14    17:11      1016241 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:19       706214 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）.doc
 2025/8/14    17:12       418212 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（2022年第23号）.doc
 2025/8/14    17:14       514630 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900653）.pdf
 2025/8/14    17:23       522728 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（CQZ1900668）.pdf
 2025/8/14    17:09       234496 系统安装验收报告.doc
 2025/8/14    17:20       230064 系统测试报告.doc
 2025/8/14    17:12       242323 系统测试规程.doc
 2025/8/14    17:16       238592 系统测试计划.doc
 2025/8/14    17:15       376393 系统设计编码过程.doc
 2025/8/14    17:14       830581 紧急使用的说明和要求 上市 （EUL） 提交： 检测SARS-CoV-2核酸的体外诊断 或抗原.pdf
 2025/8/14    17:12       799226 紫外治疗设备注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:09       258080 紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）.doc
 2025/8/14    17:24      1002823 紫外灯消毒验证方案.pdf
 2025/8/14    16:37        73728 紫外灯照射消毒效果确认方案（模板）.doc
 2025/8/14    17:20       550880 紫外灯照射消毒效果确认方案（模板）.pdf
 2025/8/14    17:24       578487 紫杉醇洗脱 PTCA 球囊扩张导管.pdf
 2025/8/14    17:14       614053 紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管（CQZ2000445）.pdf
 2025/8/14    17:20       178783 纠正和预防措施处理单.docx
 2025/8/14    17:09       179282 纠正预防措施单.docx
 2025/8/14    17:15       707364 红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:22       607317 红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）.docx
 2025/8/14    17:24       363658 红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）.docx
 2025/8/14    17:13       638984 纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:13       196374 纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:22       693836 约旦-2017年第89号法规,关于药品,医疗用品,灭菌器,消毒剂和化妆品的检查.pdf
 2025/8/14    17:24       582908 约旦-《医疗用品,灭菌器和消毒剂贸易指南 2019》.pdf
 2025/8/14    17:13       723836 约旦-医疗器械良好生产规范指南.pdf
 2025/8/14    17:14       472754 纯化水分配系统运行性能确认方案.pdf
 2025/8/14    17:24       612030 纯化水微生物限度检查法验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:17      1602956 纯化水知识培训概要.pdf
 2025/8/14    17:13      1896051 纯化水系统再验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:12       338944 纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告.doc
 2025/8/14    17:23       211094 纯化水系统工艺流程示意图.doc
 2025/8/14    16:37       121356 纯化水系统操作、维护保养标准操作规程.doc
 2025/8/14    17:12       193268 纯化水系统维护保养规程.docx
 2025/8/14    17:17       621646 纯化水系统验证报告.doc
 2025/8/14    17:13       203557 纯化水系统验证范例.pdf
 2025/8/14    17:24       202240 纯化水设备运行记录（模板）.doc
 2025/8/14    17:11       231429 纯化水设备运行记录（模板）.pdf
 2025/8/14    17:20      1052169 纯水系统培训讲义.pdf
 2025/8/14    17:20       269308 纯水系统操作手册.doc
 2025/8/14    17:09       280681 纸塑包装（初包装）过程确认.pdf
 2025/8/14    17:15       940585 纸塑包装（初包装）过程确认方案（模板）.pdf
 2025/8/14    17:14       280681 纸塑包装（初包装）过程确认（模板）.pdf
 2025/8/14    17:21       290103 纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案.doc
 2025/8/14    16:38       307365 组合产品上市前途径原则——面向行业和FDA工作人员的指南.doc
 2025/8/14    17:22       596612 组合产品上市后安全性报告——面向行业和FDA工作人员的指南.docx
 2025/8/14    17:22       188803 组合产品上市后安全性报告的合规政策——行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南即刻生效.docx
 2025/8/14    17:19       956377 组合产品申请用户费.doc
 2025/8/14    17:14       317614 组合产品的现行良好生产规范要求最终指南.docx
 2025/8/14    17:18       681853 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）.pdf
 2025/8/14    17:21       197906 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）.docx
 2025/8/14    17:17       945133 经导管主动脉瓣系统（CQZ2000676）.pdf
 2025/8/14    17:13       689185 经导管主动脉瓣系统（CQZ2100025）.pdf
 2025/8/14    17:14      1206247 经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（CQZ2000829）.pdf
 2025/8/14    17:14       221928 经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（2023年第25号）.docx
 2025/8/14    17:21      1081352 经导管主动脉瓣膜系统注册技术审评报告.pdf
 2025/8/14    17:22      1140560 经导管主动脉瓣膜系统（CQZ1800004）.pdf
 2025/8/14    17:18      1544076 经导管主动脉瓣膜系统（JQZ1900166）.pdf
 2025/8/14    17:20       833739 经导管主动脉瓣膜系统（JQZ2000564）.pdf
 2025/8/14    17:20       836565 经导管二尖瓣夹及可操控导引导管（JQZ1800437）.pdf
 2025/8/14    17:19       940791 经导管二尖瓣夹系统（CQZ2300388）.pdf
 2025/8/14    17:22       955518 经导管人工肺动脉瓣膜系统（CQZ2101043）.pdf
 2025/8/14    17:19       220842 经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:17       621242 经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则.pdf
 2025/8/14    17:14       192563 经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则（2019年第8号）.doc
 2025/8/14    17:20       873333 经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372）.pdf
 2025/8/14    17:13       378471 经导管植入式无导线起搏系统（JQZ2100419）.pdf
 2025/8/14    17:20       469084 经尿道手术器械用无菌润滑胶冻的510（k）检查清单（纯文本）.doc
 2025/8/14    17:14       250834 经皮导管消融术治疗心房颤动的临床研究设计.doc
 2025/8/14    17:16       190322 经皮肠营养导管注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:09       197153 经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:18       222469 经肠内饲管给药的口服药品：体外试验和标签说明书建议行业指南.docx
 2025/8/14    17:15     10752931 经营质量管理规范及现场检查指导原则-含罚则--培训教程.pdf
 2025/8/14    17:18      2972485 经鼻肠营养导管注册审查指导原则（2022年第41号）.doc
 2025/8/14    17:17       394450 经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则（2022年第41号）.docx
 2025/8/14    17:20      4862449 结构性心脏病介入器械.pdf
 2025/8/14    17:16       896931 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）.docx
 2025/8/14    17:15       845369 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2000178）.pdf
 2025/8/14    17:09      1193290 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）（CSZ1900160）.pdf
 2025/8/14    17:23       873443 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增荧光法）（CSZ1700171）.pdf
 2025/8/14    17:13       923246 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:14       198298 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）.docx
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 2025/8/14    17:13       558080 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）.doc
 2025/8/14    17:15      1339905 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）（CSZ1900135）.pdf
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 2025/8/14    17:23        97280 缺陷跟踪表.xls
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 2025/8/14    16:38        20946 网络安全应急响应管理制度 .docx
 2025/8/14    17:23       974983 网络安全相关定义解读.pdf
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 2025/8/14    17:13      1025099 肌酐测定试剂注册技术审查指导原则.pdf
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 2025/8/14    17:13       482382 肠内营养泵注册技术审查指导原则(2019年第79号).doc
 2025/8/14    17:15       666813 肠内营养泵注册技术审查指导原则(2019年第79号).pdf
 2025/8/14    17:17       408200 肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件（CQZ2200536）.pdf
 2025/8/14    17:24       328340 肠息肉电子下消化道图像辅助检测软件（CQZ2200605）.pdf
 2025/8/14    17:18       407859 肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件（CQZ2100679）.pdf
 2025/8/14    17:16       749880 肠道水疗机注册审查指导原则.doc
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 2025/8/14    16:37      1203919 肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号).pdf
 2025/8/14    17:22       402050 肺动脉射频消融仪（CQZ2200777）.pdf
 2025/8/14    17:16       470206 肺动脉支架（CQZ1700575）.pdf
 2025/8/14    17:22       429056 肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）.doc
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 2025/8/14    17:22       804092 肺炎支原体IgM IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）.pdf
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 2025/8/14    17:20       399186 肺结核X射线图像辅助评估软件（CQZ2100859）.pdf
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 2025/8/14    17:14      1144384 肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:22       543182 肺结节CT影像辅助检测软件（CQZ2000139）.pdf
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 2025/8/14    17:16       462848 肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则(2020年第39号).doc
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 2025/8/14    17:11       209137 肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）.docx
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 2025/8/14    17:17       469515 肿瘤组织起源基因分析软件（CQZ2100831）.pdf
 2025/8/14    17:17       869924 肿瘤组织起源基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ2100184）.pdf
 2025/8/14    17:12      9976832 胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）.doc
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 2025/8/14    17:20       199222 胃肠病学和泌尿外科用机械碎石机和石沉积槽510(k)申请的指南.doc
 2025/8/14    17:22       208896 胃肠道和泌尿外科活检设备上市前通知提交内容指南.doc
 2025/8/14    17:16       225792 胃蛋白酶原I_II检测试剂注册审查指导原则（2021年第104号）.doc
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 2025/8/14    17:18       386125 胆管引流管-综述资料.pdf
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 2025/8/14    17:15       481824 背景说明：关于 MDCG 2020-6 与 MEDDEV 2.71 rev.4 临床评价的关系.pdf
 2025/8/14    16:38      1933657 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900377）.pdf
 2025/8/14    17:11      1017093 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:09      1117861 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）.docx
 2025/8/14    17:24       628531 胚胎培养液（CQZ2200368）.pdf
 2025/8/14    17:21       973035 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)（CSZ2000181）.pdf
 2025/8/14    17:18      1732818 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ1900093）.pdf
 2025/8/14    17:14      1701522 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）（CSZ2100118）.pdf
 2025/8/14    17:11       333103 胰岛素泵注册审查指导原则（2023年第26号）.doc
 2025/8/14    17:16       896277 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:13       235008 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）.doc
 2025/8/14    17:14       648007 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:20       253102 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）.doc
 2025/8/14    16:34      1163455 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:16       317318 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号）.docx
 2025/8/14    17:16       705320 胶原蛋白软骨修复支架（JQZ2200176） (2023-03-31).pdf
 2025/8/14    17:16       705318 胶原蛋白软骨修复支架（JQZ2200176）.pdf
 2025/8/14    17:16      1656832 胸主动脉支架系统.pdf
 2025/8/14    17:14      1549483 胸主动脉支架系统（CQZ2100441）.pdf
 2025/8/14    17:13      1833444 胸主动脉覆膜支架系统.pdf
 2025/8/14    17:17      1839559 胸主动脉覆膜支架系统技术审评报告.pdf
 2025/8/14    17:13      1726488 胸主动脉覆膜支架系统（CQZ1700331）.pdf
 2025/8/14    17:24       824340 脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:16       307200 脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）.doc
 2025/8/14    17:12       501952 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）.docx
 2025/8/14    17:20       928935 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则.pdf
 2025/8/14    17:22       741641 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）.docx
 2025/8/14    17:23       307742 脉搏血氧计–上市前通知申报材料[510(k)]-面向业界和美国食品药物管理局工作人员的指南.doc
 2025/8/14    17:22       215095 脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2023年修订）（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:18       924353 脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则 （2016年第70号）.doc
 2025/8/14    17:22      1091157 脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:17       220657 脊柱接骨板系统 – 安全性和性能的评估标准行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:24       526848 脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则（2020年第31号）.doc
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 2025/8/14    17:18       245336 脊柱系统试验用器械豁免（IDEs）申请准备的指导文件.docx
 2025/8/14    17:16       480846 脊髓神经刺激测试电极（CQZ2100918）.pdf
 2025/8/14    17:12       222036 脑利钠肽_氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）.docx
 2025/8/14    17:14      1179222 脑利钠肽、氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:13      1665166 脑炎脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）（JSZ2000041）.pdf
 2025/8/14    17:19       201684 脑电图机产品注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:13       530244 脑血栓取出装置.pdf
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 2025/8/14    17:15       438002 脑血管介入手术辅助系统（CQZ2200254）.pdf
 2025/8/14    17:13       651908 脱细胞角膜植片.pdf
 2025/8/14    17:21       662062 脱细胞角膜植片（CQZ1800314）.pdf
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 2025/8/14    17:13       941183 腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则.pdf
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 2025/8/14    17:21       663915 腔静脉滤器（CQZ2000534）.pdf
 2025/8/14    17:22       752399 腹主动脉覆膜支架及输送系统.pdf
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 2025/8/14    17:12       209816 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）(1).docx
 2025/8/14    17:22       207949 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:19       896715 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则.pdf
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 2025/8/14    17:14      1798986 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点.docx
 2025/8/14    16:37      1757318 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:13      1405489 腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）.docx
 2025/8/14    17:24      1433941 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械（2023年第5号）.docx
 2025/8/14    17:21       674919 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:23       190031 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求.docx
 2025/8/14    17:21       188991 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    16:37       720282 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜.docx
 2025/8/14    16:37       374232 腹腔内窥镜手术系统（CQZ2100611）.pdf
 2025/8/14    17:23       545726 腹腔内窥镜手术系统（CQZ2100982）.pdf
 2025/8/14    17:18       498995 腹腔内窥镜手术系统（CQZ2200086）.pdf
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 2025/8/14    17:23       635023 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则.pdf
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 2025/8/14    17:19       212616 腹腔镜电动粉碎器的产品标签——面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南草案.docx
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 2025/8/14    17:17       702284 膝关节假体组件-股骨部件（JQZ2200023）.pdf
 2025/8/14    17:24       605609 膝关节假体（JQZ2100213）.pdf
 2025/8/14    17:11       398246 膝关节置换手术导航定位系统（CQZ2100812）.pdf
 2025/8/14    17:19       460623 膝关节置换手术导航定位系统（CQZ2100988）.pdf
 2025/8/14    17:23       411389 膝关节置换手术导航定位系统（CQZ2201250）.pdf
 2025/8/14    17:11       414339 自体脂肪及脂肪基质成分回收设备（CQZ2200351）.pdf
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 2025/8/14    17:23       246750 自膨式金属胆道支架 - 上市前通知（510(k)）申请.docx
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 2025/8/14    17:17       280927 臭氧消毒系统验证方案.pdf
 2025/8/14    17:17       280926 臭氧消毒系统验证方案（模板）.pdf
 2025/8/14    16:37       361323 致FDA肿瘤标志物上市前通告[510（k）]提交资料的指南.docx
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 2025/8/14    17:14       232985 范例1：洁净厂房和设施的验证.docx
 2025/8/14    17:21       287948 范例2：洁净压缩空气的验证.doc
 2025/8/14    17:23       314815 范例3：环氧乙烷灭菌过程确认.pdf
 2025/8/14    17:15       407599 范例4：纸塑包装（初包装）过程确认.doc
 2025/8/14    17:11       183808 范例5：工艺验证.doc
 2025/8/14    17:16       183808 范例6：导管挤出加工工艺过程确认.doc
 2025/8/14    17:18       277504 范例7：工艺用水的过程验证和确认.doc
 2025/8/14    17:14       182272 范例8：消毒剂验证.doc
 2025/8/14    17:13       290100 范例9：注塑工艺过程确认.doc
 2025/8/14    17:13       197287 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则（2021年第104号）.docx
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 2025/8/14    17:16      1323802 药物洗脱外周球囊扩张导管.pdf
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 2025/8/14    17:22      1011475 药物洗脱外周血管支架.pdf
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 2025/8/14    17:16       838144 药物洗脱球囊导管.pdf
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 2025/8/14    17:13       269312 药监综械注〔2022〕13号附件1.doc
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 2025/8/14    17:20       433874 血液透析尿素清除率计算软件（CQZ2200128）.pdf
 2025/8/14    17:14       301110 血液透析机上市前通知的行业指导和CDRH审查员指南.doc
 2025/8/14    16:37       227328 血液透析水净化组件和系统上市前通知内容指导.doc
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 2025/8/14    17:16       186812 血液透析浓缩物同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:22       572657 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号）.doc
 2025/8/14    17:24       547328 血液透析浓缩物注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:16       549750 血液透析滤过器及配套管路（JQZ1800468）.pdf
 2025/8/14    17:21      1408398 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:15       495764 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）.doc
 2025/8/14    17:23       233388 血液透析用植入式血液通路器械.docx
 2025/8/14    17:23       508065 血液透析用水处理设备注册审查指导原（2024年修订版）.doc
 2025/8/14    17:20       274578 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）.doc
 2025/8/14    17:12      1004180 血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）.pdf
 2025/8/14    17:16       579317 血管介入器械行业研究报告.pdf
 2025/8/14    16:37       562738 血管内冲击波治疗设备（CQZ2300209）.pdf
 2025/8/14    17:18       391981 血管内冲击波治疗设备（JQZ2100255）.pdf
 2025/8/14    17:13       216534 血管内回收装置注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:14       257411 血管内回收装置注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:12       192558 血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:14       559815 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（2021年第68号）.docx
 2025/8/14    17:22       305960 血管内成像设备（CQZ2100509）.pdf
 2025/8/14    17:23       425160 血管内成像设备（JQZ2200189）.pdf
 2025/8/14    16:37       263680 血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签的选择更新.doc
 2025/8/14    17:19       345392 血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新.doc
 2025/8/14    17:17       803796 血管内机械再通器械的临床前和临床研究.doc
 2025/8/14    17:14       734075 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:11       687104 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）.doc
 2025/8/14    17:18       342886 血管内超声诊断仪（CQZ2101190）.pdf
 2025/8/14    17:09       310688 血管内超声诊断设备.pdf
 2025/8/14    17:11       303903 血管内超声诊断设备（CQZ2200283）.pdf
 2025/8/14    17:20      1277413 血管内输液器的上市前通知提交[510（k）].doc
 2025/8/14    17:16       197313 血管夹产品注册审查指导原则(2022年第35号).docx
 2025/8/14    17:09       414621 血管重建装置（CQZ1600188）.pdf
 2025/8/14    17:20       605208 血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:12      1342078 血糖仪注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:22      1066933 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:14       559685 血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）.doc
 2025/8/14    17:16       295142 血糖仪（JQZ2100660）.pdf
 2025/8/14    17:14       217600 血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号）.doc
 2025/8/14    17:24       454849 血细胞分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:22       545615 行业、MQSA检查员以及FDA工作人员指南MQSA -乳腺摄影质量标准法案最终规范.doc
 2025/8/14    17:23       346923 行业、食品和药品监督管理局员工及第三方审核机构的510（k）第三方审核程序指南草案.docx
 2025/8/14    17:19       220966 行业及FDA工作人员指南草案-包含抗菌剂的医疗器械上市前通知【510（k）】申请.docx
 2025/8/14    17:12       294137 行业指南 - 药物基因组学资料提交.doc
 2025/8/14    17:11       205944 行业指南：咨询委员会会议——向咨询委员会成员提供的信息的编制和公众可及性.docx
 2025/8/14    17:13       244890 行业指南：根据1996年FDA出口改革和增强法案出口.docx
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 2025/8/14    17:24      4422914 行业指南：解决最少工作量问题的建议方法.doc
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 2025/8/14    17:17       183551 行政许可申请材料真实性保证声明.docx
 2025/8/14    17:19       208640 补充和替代医疗产品及其FDA监管行业指南.docx
 2025/8/14    17:15       233984 表面擦拭微生物限度检查法回收率实验方案.doc
 2025/8/14    17:14       240610 袜型医用压力带注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:11       186458 袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）.docx
 2025/8/14    17:21       519633 被认可国家批准的医疗器械的合格评估程序.pdf
 2025/8/14    17:13       251112 裂隙灯指南.docx
 2025/8/14    17:17       490705 裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）.doc
 2025/8/14    16:37       196649 装饰非矫正隐形眼镜.docx
 2025/8/14    17:19       182272 观察光学器件性能要求对测量用激光产品的瞄准镜的适用性.doc
 2025/8/14    17:23       565248 视力筛查仪注册技术审查指导原则（2021年第42号）.doc
 2025/8/14    17:21       812487 视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:23       274094 视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）.docx
 2025/8/14    17:13       357199 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则（2021年第104号）.doc
 2025/8/14    17:15       275147 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    16:37       263222 角膜刀和替换角膜刀刀片上市前通告[510（k）]提交资料.doc
 2025/8/14    17:18       216872 角膜地形图仪注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:22       214716 角膜地形图仪注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:12       707676 角膜塑形用硬性透气性角膜接触镜上市前提交指南.doc
 2025/8/14    17:16       614086 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则.pdf
 2025/8/14    17:23       193536 角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）.doc
 2025/8/14    17:22       248320 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）.doc
 2025/8/14    17:15       582656 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）.doc
 2025/8/14    17:19       420669 解读BS ISO 19227 2018骨科植入物的洁净度通用要求.pdf
 2025/8/14    16:37       403496 计算机软件确认.pdf
 2025/8/14    16:37      1344124 计算机验证 附录1 EXCEL表格的验证 中英文.pdf
 2025/8/14    17:15       613296 计量中检定、校准和校验的差异.pdf
 2025/8/14    17:13       624068 计量器具允许误差.pdf
 2025/8/14    17:23       250482 计量证书示值误差确认.pdf
 2025/8/14    17:21       181568 订单登记表.docx
 2025/8/14    17:12       197236 认定510（k）器械预期用途；CDRH工作人员指南（更新至K98-1）.docx
 2025/8/14    17:17       185344 让步发布跟踪反馈表.doc
 2025/8/14    17:18       543788 记录书写要求.pdf
 2025/8/14    17:13       191638 记录用皮肤电极 - 基于安全性和性能途径的性能标准：对行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南.docx
 2025/8/14    17:13       600769 记忆合金钉脚固定器（CQZ1900718）.pdf
 2025/8/14    17:21      9942210 设备保养及点检大全.pdf
 2025/8/14    17:20       249337 设备标签指南.doc
 2025/8/14    17:12       334569 设备清洁验证方案（模板）.doc
 2025/8/14    17:21      1149670 设备清洁验证方案（模板）.pdf
 2025/8/14    17:20      6837946 设备的清洁验证.pdf
 2025/8/14    17:09       304819 设备验证管理程序（模板）.pdf
 2025/8/14    17:16        31232 设施设备一览表.xls
 2025/8/14    17:12       178602 设施设备报废单.docx
 2025/8/14    17:16       178246 设施设备维修保养计划.docx
 2025/8/14    17:21       178376 设施设备购置申请表.docx
 2025/8/14    17:18       178402 设施设备验收记录.docx
 2025/8/14    17:22       199667 设计和开发任务书.pdf
 2025/8/14    17:18       152722 设计和开发小批量生产评审报告.pdf
 2025/8/14    17:12       114011 设计和开发小批量试生产工作计划.pdf
 2025/8/14    17:22      2301010 设计和开发技术文档-模板-82页.pdf
 2025/8/14    17:16       308525 设计和开发流程图.pdf
 2025/8/14    17:24       126881 设计和开发确认文件清单.pdf
 2025/8/14    17:20       143406 设计和开发确认计划.pdf
 2025/8/14    17:22       145743 设计和开发评审报告-确认.pdf
 2025/8/14    17:09       143556 设计和开发评审报告-输入.pdf
 2025/8/14    17:14       139433 设计和开发评审报告-输出.pdf
 2025/8/14    17:19       144694 设计和开发评审报告-验证.pdf
 2025/8/14    17:12       195188 设计和开发评审记录.pdf
 2025/8/14    16:38       130679 设计和开发转换文件清单.pdf
 2025/8/14    17:12       133256 设计和开发输入清单.pdf
 2025/8/14    17:12       135780 设计和开发输出清单.pdf
 2025/8/14    17:22       109563 设计和开发项目立项申请表.pdf
 2025/8/14    17:17       130389 设计和开发验证文件清单.pdf
 2025/8/14    17:14       161322 设计和开发验证计划.pdf
 2025/8/14    17:13      1064927 设计开发-培训.pdf
 2025/8/14    17:18        27579 设计开发原始记录 .docx
 2025/8/14    17:12      1064927 设计开发培训讲义.pdf
 2025/8/14    17:12       394270 设计开发文档目录-1.pdf
 2025/8/14    17:12       160355 设计开发文档目录.pdf
 2025/8/14    17:15       127648 设计开发流程图 .pdf
 2025/8/14    17:13       123308 设计开发流程图.pdf
 2025/8/14    17:16       123308 设计开发流程图全生命周期.pdf
 2025/8/14    17:20       211792 设计开发表格111.pdf
 2025/8/14    17:15       211792 设计开发表格（文件模板）.pdf
 2025/8/14    17:20       178598 设计开发计划 - 附件1-项目团队成员.docx
 2025/8/14    17:12       176651 设计开发计划 - 附件2-市场计划.docx
 2025/8/14    17:20       178152 设计开发计划 - 附件3-开发计划 -.docx
 2025/8/14    17:15       176609 设计开发计划 - 附件4-注册计划.docx
 2025/8/14    17:13       177134 设计开发计划 - 附件5-包装计划.docx
 2025/8/14    17:15       178232 设计开发计划 - 附件6-生产计划.docx
 2025/8/14    17:20       177367 设计开发计划 - 附件7-质量计划.docx
 2025/8/14    17:20       177522 设计开发计划 - 附件8-供应计划 .docx
 2025/8/14    17:15       178438 设计开发计划 - 附件9-项目进度表.docx
 2025/8/14    17:16       177273 设计开发计划 -包装计划.docx
 2025/8/14    17:20       176331 设计开发计划.docx
 2025/8/14    17:20        28551 设计开发计划书.docx
 2025/8/14    17:13        17706 设计开发评审报告 .docx
 2025/8/14    17:14        16790 设计开发输入清单 .docx
 2025/8/14    17:11        16793 设计开发输出清单 .docx
 2025/8/14    16:37        17734 设计开发验证报告 .docx
 2025/8/14    17:20        16952 设计开发验证计划.docx
 2025/8/14    17:13       179440 设计更改申请书 .docx
 2025/8/14    17:24       178349 设计评审、验证、确认的区别.pdf
 2025/8/14    17:13        19142 设计转换方案 .docx
 2025/8/14    17:17       535642 评价和报告医疗器械临床研究中的年龄、种族和民族数据.docx
 2025/8/14    17:20       207877 评估专业用人绒毛膜促性腺激素（hCG）体外诊断器械（IVD）的审查标准.docx
 2025/8/14    17:20       190283 评估家用体外诊断器械（IVD）的安全性和有效性：有关标签和上市前提交需考虑的草案事项（仅限文本）.docx
 2025/8/14    17:23       232403 评估用于直接检测分枝杆菌SPP的体外诊断器械的审查标准.docx
 2025/8/14    17:14       859792 评估用户费用：PMA补充申请定义、模块化PMA费用、BLA和功效补充申请定义、一份申请中捆绑多个器械以及组合产品的费用.doc
 2025/8/14    17:22       205725 评估糖化血红蛋白（糖化或糖基化）血红蛋白体外诊断器械的审查标准.docx
 2025/8/14    16:38       198621 评估药敏检测纸片的审查标准.docx
 2025/8/14    17:23       195072 评审报告.doc
 2025/8/14    17:22       185344 评审申请单.doc
 2025/8/14    17:13       234379 评审计划.doc
 2025/8/14    17:18       601638 评审过程.doc
 2025/8/14    17:24        18944 评审问题跟踪表.xls
 2025/8/14    17:22       375447 诊断X射线机装配者指南.doc
 2025/8/14    17:15       260096 诊断X射线系统及其主要部件的性能标准（21CFR 1020.30、1020.31、1020.32和1020.33）; 小型企业实体合规指南.doc
 2025/8/14    17:12       183529 诊断试剂加速稳定性试验方案.docx
 2025/8/14    17:12        31675 试产流程图.xlsx
 2025/8/14    17:13        17921 试生产总结报告表 .xls.docx
 2025/8/14    17:11       276544 试验性器械豁免（IDE）临床试验期间的真实案例展示.doc
 2025/8/14    17:23       202224 试验用器械豁免制度（IDE）针对目标疾病进展和临床结局神经学器械的临床思考.docx
 2025/8/14    17:16       199231 试验用器械豁免（IDE）临床试验期间的现场病例报告.doc
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 2025/8/14    17:21       191536 详细设计检查单.doc
 2025/8/14    17:20       234584 详细设计说明书.doc
 2025/8/14    17:19       186521 诱发反应刺激器的上市前通知审评指南.doc
 2025/8/14    17:09       605136 说明书变更要点分析.pdf
 2025/8/14    17:16       607749 调强放射治疗计划系统软件（CQZ1800572）.pdf
 2025/8/14    17:23       181760 调试培训考试题+答案.doc
 2025/8/14    17:12       189952 调试培训考试题.doc
 2025/8/14    17:21       188975 豁免低功耗激光产品的报告和记录保存要求.docx
 2025/8/14    17:09       189572 豁免具有阴极射线管的电视接收机和计算机显示器的某些报告和记录保存要求.docx
 2025/8/14    17:18       205570 豁免某些未分类、II类和I类保留医疗器械上市前通知要求的意图.docx
 2025/8/14    17:15       185723 豁免某些未分类医疗器械上市前告知要求的意向书.docx
 2025/8/14    17:20       463998 负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修订版）.docx
 2025/8/14    17:12       230912 负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）.doc
 2025/8/14    17:20       195072 财务敏感信息保密规定# I92-1（蓝皮书备忘录）（纯文本）.doc
 2025/8/14    17:12       805596 质子_碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）.docx
 2025/8/14    16:37       470220 质子治疗系统（CQZ2201112）.pdf
 2025/8/14    17:11       548430 质子治疗系统（JQZ2300157）.pdf
 2025/8/14    17:21       548402 质子治疗系统（JQZ2300315）.pdf
 2025/8/14    17:16       498127 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:22       221184 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）.doc
 2025/8/14    17:17       621777 质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究（2022年第36号）.docx
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 2025/8/14    17:18       159006 质量手册-0.1目录.pdf
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 2025/8/14    17:11        28486 软件设计与开发控制程序 .docx
 2025/8/14    17:16       190976 软件详细设计说明-05.doc
 2025/8/14    17:24        21841 软件质量控制程序 - .docx
 2025/8/14    17:16        20276 软件部署管理制度.docx
 2025/8/14    17:20        49637 软件配置控制程序 .docx
 2025/8/14    17:09       281256 软件配置管理程序.pdf
 2025/8/14    17:13      1594477 软件配置管理资料集.pdf
 2025/8/14    17:22       265103 软件需求规格说明书.doc
 2025/8/14    17:24        20014 软件需求规范管理制度 .docx
 2025/8/14    17:12       235520 软件需求说明书-03.doc
 2025/8/14    17:16       172944 软件项目管理输出文件清单.docx
 2025/8/14    17:19       518617 软件项目管理输出文件清单.pdf
 2025/8/14    17:09       187071 软件验证报告.docx
 2025/8/14    16:37      1050401 软件验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:16        21415 软件验证控制程序 .docx
 2025/8/14    17:16       184839 软件验证方案 .docx
 2025/8/14    17:19       323217 软件验证方案.pdf
 2025/8/14    17:16       834061 软件验证的一般原则.docx
 2025/8/14    17:22       185270 软件验证计划.docx
 2025/8/14    17:24       230781 软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:15       692182 软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）.doc
 2025/8/14    17:11       214732 软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）.docx
 2025/8/14    17:15       738434 软性亲水接触镜（JQZ2000345）.pdf
 2025/8/14    17:13       853513 软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:14       330377 软性接触镜临床评价注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:09       838021 软性接触镜临床试验指导原则.pdf
 2025/8/14    17:13       306688 软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）.doc
 2025/8/14    17:23       283667 软性接触镜同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:21       531454 软性接触镜注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:21       221696 软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）.doc
 2025/8/14    17:20       206686 软性（亲水性）日戴型接触镜 —安全和性能的评估标准行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案.docx
 2025/8/14    17:22       670298 载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:13       264192 载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）.doc
 2025/8/14    17:21       659295 载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:14       262144 载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）.doc
 2025/8/14    17:12       837743 辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:18       205824 辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则（2020年第31号）.doc
 2025/8/14    17:09       568088 辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则（2020年第31号）.pdf
 2025/8/14    17:19       499200 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则（2019年第78号）.doc
 2025/8/14    17:14       516963 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则（2019年第78号）.pdf
 2025/8/14    17:22       210308 辅助诊断难辨梭菌相关疾病用器械的审查标准.docx
 2025/8/14    17:15       370307 辐射-放射性电子产品的检查和现场测试：附件C：太阳灯产品检查和测试的具体说明.docx
 2025/8/14    17:14       321792 辐射生物剂量学医学防护器械.doc
 2025/8/14    17:17       329538 辐照灭菌剂量确认报告.pdf
 2025/8/14    17:15      1098988 辐照灭菌及其验证.pdf
 2025/8/14    17:14       282821 辐照灭菌确认报告模板.PDF
 2025/8/14    17:13       231175 辐照灭菌确认方案.pdf
 2025/8/14    17:23       181581 输出要求说明 .docx
 2025/8/14    17:24       188684 输尿管支架上市前通知内容指南（仅文本）.docx
 2025/8/14    17:21       313265 输尿管支架注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:17       565248 输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则(2020年第62号).doc
 2025/8/14    17:12       728819 输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则(2020年第62号).pdf
 2025/8/14    16:37       250752 输液器-产品技术要求.pdf
 2025/8/14    17:11       270293 输液泵产品生命周期.docx
 2025/8/14    16:37       806177 输液泵注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:16       340544 输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）.doc
 2025/8/14    17:12       287433 输液港510(k)提交指南.docx
 2025/8/14    17:20       249311 输液贴技术要求.pdf
 2025/8/14    17:17       988459 边界医疗器械技术指南.pdf
 2025/8/14    17:20       835072 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）.docx
 2025/8/14    17:14       958351 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    16:37       958351 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则（2021年第104号）.doc
 2025/8/14    17:23       882798 过程确认指南详解.pdf
 2025/8/14    17:19       209561 运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则（2022年第44号）.docx
 2025/8/14    17:11       216797 运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:20       188492 运输包装件研究报告 (模板).docx
 2025/8/14    17:15       186223 运输包装件验证报告 (模板).docx
 2025/8/14    17:24      5488387 运输包装指南.pdf
 2025/8/14    17:18       334472 运输包装验证报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:16       362626 近三年器械法规文件汇总.pdf
 2025/8/14    17:22       481897 近年评审中心关于医疗器械注册变更的问与答.pdf
 2025/8/14    17:14       201976 近视、弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:09       211492 近视弱视用激光设备技术审评要点.docx
 2025/8/14    17:15       282459 进口产品-辐射类电子产品.docx
 2025/8/14    17:15       672353 进口医疗器械延续注册审批服务指南.pdf
 2025/8/14    17:17       400375 进口医疗器械注册名称使用中文的有关事宜.pdf
 2025/8/14    17:24       602674 进口和国产具有国际质量认证的医疗器械注册的监管指南.pdf
 2025/8/14    17:23       900651 进口实验室和诊断设备及其进口配件获得进口清关的程序和规定的监管指南.pdf
 2025/8/14    17:16      2808178 进口第二类体外诊断试剂注册申报资料电子目录.pdf
 2025/8/14    17:11       467321 远程医疗产品监管指南-常见问题解答.pdf
 2025/8/14    17:17      1571718 远程医疗产品监管指南.pdf
 2025/8/14    17:11       495896 远程监测系统注册审查指导原则（2024年第5号）.docx
 2025/8/14    17:15       459825 远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:17        11956 退换货申请单.xlsx
 2025/8/14    17:21       177152 退料管理规程.doc
 2025/8/14    17:18       309644 适于家庭夜间长时血液透析器械的试验用器械豁免（IDE）.doc
 2025/8/14    17:21       177365 适应症声明.docx
 2025/8/14    17:11       346912 适用于放射图像和放射设备数据的计算机辅助检测设备 - 上市前通知[510(k)]申请.doc
 2025/8/14    17:18     14348111 适用于新法规的医疗器械上市后监管.pdf
 2025/8/14    17:21       203597 选择更新外周血管斑块旋切器械 -上市前通知[510(k)]申请行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案.docx
 2025/8/14    17:20       181988 透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点.docx
 2025/8/14    17:19       560521 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则.pdf
 2025/8/14    17:12       495104 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号）.doc
 2025/8/14    17:23       716176 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:21       715060 透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）.docx
 2025/8/14    17:14       212203 透析液过滤器注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:24       223744 透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:18       198195 通信系统（动力和非动力）和动力环境控制系统准备上市前通知[510（k）]申请的指南.doc
 2025/8/14    17:21      1024047 通用安全和性能要求检查表GSPR Check List.pdf
 2025/8/14    17:21       548402 通用安全和性能要求检查表GSPRCheckList（45页）.doc
 2025/8/14    17:18       876921 通知No. (29) 2020.pdf
 2025/8/14    17:13       205824 通过器械生产商传播来自器械的患者特定信息.doc
 2025/8/14    17:13       192000 通过护目镜的激光辐射发射指示器的可见度.doc
 2025/8/14    17:18      1418770 遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）（CSZ1900042）.pdf
 2025/8/14    17:18       222720 遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）.doc
 2025/8/14    17:21       856428 遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）.pdf
 2025/8/14    17:17       216576 避孕器械统一标签.doc
 2025/8/14    17:22       281256 配置管理程序.pdf
 2025/8/14    17:12       672579 酶标仪注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    16:37       411452 酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）.docx
 2025/8/14    17:17       499200 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）.doc
 2025/8/14    17:20       206848 酸度计验证方案（文件模板）.doc
 2025/8/14    17:20       278073 酸度计验证方案（文件模板）.pdf
 2025/8/14    17:21       384108 酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:17       785929 醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）（CSZ1900208）.pdf
 2025/8/14    17:23       216576 采血针标签.doc
 2025/8/14    17:11        37109 采购管理乌龟图 风险管理 .xlsx
 2025/8/14    17:09       181721 采购订单.docx
 2025/8/14    17:11       302698 重新审理分类过程（III类器械自动命名评估）.doc
 2025/8/14    17:24       446147 重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则.docx
 2025/8/14    17:15       446192 重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（2023年第16号）.docx
 2025/8/14    17:23       222338 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:18       222388 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号）.docx
 2025/8/14    17:17       694452 金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体（CQZ2200418）.pdf
 2025/8/14    17:13       694778 金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统（CQZ2200405）.pdf
 2025/8/14    17:09       446976 金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）.doc
 2025/8/14    17:15      1019326 金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）.docx
 2025/8/14    17:12      6684046 金属植入物及手术器械注册相关问题.pdf
 2025/8/14    17:18      6684046 金属植入物及手术器械注册讲义.pdf
 2025/8/14    16:37       352237 金属缆线缆索系统注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:19       523264 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）.doc
 2025/8/14    17:23       839518 金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）.pdf
 2025/8/14    17:17       474112 金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）.doc
 2025/8/14    17:17       206336 针刺 - 使用者机构、制造商和进口商的医疗器械报告指南.doc
 2025/8/14    17:14       197476 针对一组特定肿瘤治疗产品的体外伴随诊断器械的开发和标记.docx
 2025/8/14    17:12       499147 针对不利认证决定、暂停撤销证书或患者和医生通知单，向乳腺X射线检查机构提出上诉.doc
 2025/8/14    17:14       185175 针对生物素对体外诊断医疗器械的干扰开展的试验.docx
 2025/8/14    17:15       184832 针对第100天会议和后续缺陷的PMA交互程序指南-供CDRH和行业使用.doc
 2025/8/14    17:14       409517 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号）.docx
 2025/8/14    17:21       194209 钙磷_硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）.docx
 2025/8/14    17:15       332860 钙磷硅类骨填充材料注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:13       219136 钴60辐照灭菌验证方案.doc
 2025/8/14    17:21       239104 铝塑包装机验证报告.doc
 2025/8/14    17:18       391770 铝塑包装机验证报告.pdf
 2025/8/14    17:20       297913 销售美国的产品事故报告控制程序.pdf
 2025/8/14    17:16        11688 销售订单.xlsx
 2025/8/14    17:13       620510 锆铌合金股骨头（CQZ2200344） (2023-06-12).pdf
 2025/8/14    17:11       620510 锆铌合金股骨头（CQZ2200344）.pdf
 2025/8/14    17:16       204800 锐器容器的上市前通知（510（k））提交资料的内容和格式.doc
 2025/8/14    17:14       201607 锐器销毁器械上市前许可申请（PMA）.docx
 2025/8/14    17:21       665570 锚定球囊扩张导管（CQZ1900274）.pdf
 2025/8/14    16:37       481797 镁检测试剂注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:14       764458 镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架（JQZ1800416）.pdf
 2025/8/14    16:37       811091 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南 .pdf
 2025/8/14    17:13       774072 长三角注册人方案通知-沪药监械管〔2019〕112号.pdf
 2025/8/14    17:16       174030 防护服CE认证各项标准.docx
 2025/8/14    17:17       780244 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）.pdf
 2025/8/14    17:14       649850 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）.docx
 2025/8/14    16:38       301568 防锈剂和脱模剂验证.doc
 2025/8/14    17:18       152564 阿尔巴尼亚-用于确定阿尔巴尼亚共和国医疗器械制造商和批发商的具体许可条件,附带文件,审查程序,有效期,许可暂停和撤销程序.pdf
 2025/8/14    17:14      3900105 阿尔巴尼亚-用户手册：用于主体的e-Albania门户申请（医疗设备）.pdf
 2025/8/14    17:17       124261 阿尔巴尼亚-确定在阿尔巴尼亚共和国市场上销售的医疗器械的公示规则.pdf
 2025/8/14    17:13       430076 阿拉伯联合酋长国-健康广告批准申请指南.pdf
 2025/8/14    17:18     10617378 阿联酋2019年第8号联邦法律.pdf
 2025/8/14    17:14       173963 附件1 医疗器械分类界定申请递交资料列表.docx
 2025/8/14    17:12       160367 附件1 医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）使用说明.pdf
 2025/8/14    17:13       180736 附件1.1 GB9706.1-2020检验所需样品及资料清单.doc
 2025/8/14    17:14       197120 附件1.2 变压器来样登记单及说明.doc
 2025/8/14    17:18        20443 附件1.3 风险管理文档内容.xlsx
 2025/8/14    17:15       175616 附件1.4 关键元器件相关资料要求.doc
 2025/8/14    17:13       175069 附件2 医疗器械分类界定申请资料列表清单.docx
 2025/8/14    17:22       310916 附件2 医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）.pdf
 2025/8/14    17:24       232821 附件2.1 GB 9706.1-2020检验报告内容模板1.docx
 2025/8/14    17:09      1610331 附件2.1 GB 9706.1-2020检验报告内容模板1.pdf
 2025/8/14    17:14      1317558 附件2.2 GB 9706.1-2020检验报告内容模板2.doc
 2025/8/14    17:22       550587 附件2.2 GB 9706.1-2020检验报告内容模板2.pdf
 2025/8/14    17:21       176214 附件3 关于《医疗器械分类界定申请登记表》的规范性要求.docx
 2025/8/14    17:09       193536 附件3 包类产品.doc
 2025/8/14    17:21       195584 附件4 简单产品1.doc
 2025/8/14    17:13       174592 附件4 简单产品2.doc
 2025/8/14    17:24       212634 附件：医疗器械唯一标识系统规则.pdf
 2025/8/14    17:11       231936 附件：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录（2020年10月1实施，将延期至年底）.doc
 2025/8/14    17:16       142336 降低柔性胃肠道内窥镜冲洗用阀门及配件的交叉污染风险.doc
 2025/8/14    17:11       740096 降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    16:37        53347 降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）.docx
 2025/8/14    17:15       293686 限制性给药系统：口服液药物体药物的限流器行业指南.docx
 2025/8/14    17:17       583501 陡脉冲治疗仪（CQZ2000840）.pdf
 2025/8/14    17:23       226816 陶瓷球头髋关节系统上市前通知准备指南文件.doc
 2025/8/14    17:20        17345 随附文件自查表(GB9706.1-2020).xlsx
 2025/8/14    17:13       331032 隐形眼镜保存用产品标签.doc
 2025/8/14    17:22       462873 隐形眼镜护理产品上市前通知（510(k)）指南文件.docx
 2025/8/14    17:22       233984 隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）.doc
 2025/8/14    17:16       867026 隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）.pdf
 2025/8/14    17:14       105472 集成测试报告.doc
 2025/8/14    17:16       124416 集成测试规程.doc
 2025/8/14    17:14       122368 集成测试计划.doc
 2025/8/14    17:17       842395 集成膜式氧合器（CQZ2200020）.pdf
 2025/8/14    17:14       230207 雌二醇检测试剂注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:16       797740 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则（2015年第11号）.docx
 2025/8/14    17:16       669615 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:17       178688 零件库管理制度.doc
 2025/8/14    17:09       244950 雾化器、计量吸入器、垫片和驱动器的审评指南.doc
 2025/8/14    17:24      3737486 雾化面罩产品注册审查指导原则.doc
 2025/8/14    17:22       183296 需求变更申请单.doc
 2025/8/14    17:24       179712 需求变更申请单内部评审表.doc
 2025/8/14    17:21       332554 需求开发与管理过程.doc
 2025/8/14    17:12       229376 需求开发计划.doc
 2025/8/14    17:15       189009 需求评审检查单.doc
 2025/8/14    17:17        39424 需求跟踪矩阵.xls
 2025/8/14    17:16      5442994 需要知道的医疗器械常识.pdf
 2025/8/14    17:23       964810 静脉支架系统（CQZ2201305） (2023-07-24).pdf
 2025/8/14    17:17       964810 静脉支架系统（CQZ2201305）.pdf
 2025/8/14    17:13       191038 非临床毒理学研究中的病理学同行评审：问题与解答.docx
 2025/8/14    17:23       202849 非吸收性外科缝线注册审查指导原则（2022年第41号）.docx
 2025/8/14    17:16       237056 非处方义齿软衬、垫、换衬器、修复工具以及局部义齿套件.doc
 2025/8/14    17:16       266743 非处方用自我监测血糖测试系统行业和美国食品药品管理监督局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:14      1467496 非处方用途自我血糖监测仪.doc
 2025/8/14    17:17       210757 非处方（OTC）人绒毛膜促性腺激素（hCG）510（k）指南.docx
 2025/8/14    17:18      2165701 非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ2200142）.pdf
 2025/8/14    17:14       365849 非慢性创面敷贴注册审查指导原则（2022年第35号）.doc
 2025/8/14    17:15       188416 非本地IRB审查 - 信息表.doc
 2025/8/14    17:15       746482 非球面衍射型多焦人工晶状体（CQZ2100347）.pdf
 2025/8/14    17:11       226101 非自动血压计（血压袖带）指南版本1.doc
 2025/8/14    17:14       421555 非血管腔道导丝产品注册审查指导原则（2021年第102号）.docx
 2025/8/14    17:19       516921 非血管腔道导丝产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:09       277497 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号）.doc
 2025/8/14    17:20       280742 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）.doc
 2025/8/14    17:15      1932193 非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）（CSZ1900199）.pdf
 2025/8/14    17:15       275650 非食品产品的贸易和市场监管.pdf
 2025/8/14    17:14       220672 面向申办者、研究员与机构审查委员会的指南-知情同意要素问答 21 CFR第50.25（c）节.doc
 2025/8/14    17:23       876379 面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:18       662677 革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则.docx
 2025/8/14    17:23       205977 革兰阴性杆菌鉴定试剂注册指导原则.docx
 2025/8/14    17:21       311543 韩国医疗器械注册概要.docx
 2025/8/14    17:17       266128 项目实施及验收总体计划.doc
 2025/8/14    17:09       214528 项目实施客户确认表.doc
 2025/8/14    17:17       222208 项目实施总结报告.doc
 2025/8/14    17:12       232448 项目实施满意度调查表.doc
 2025/8/14    16:37       191109 项目建议书-（模板）.pdf
 2025/8/14    17:12       182726 项目总结报告.docx
 2025/8/14    17:21       218624 项目试运行确认单.doc
 2025/8/14    17:17       222720 项目验收移交客户资料清单.doc
 2025/8/14    17:20       180595 顾 客 满 意 程 度 调 查 表.docx
 2025/8/14    17:18       178817 顾客投诉记录.docx
 2025/8/14    17:22       206495 顾问小组会议的修订程序指南.doc
 2025/8/14    17:18       194560 顾问小组的儿科专家.doc
 2025/8/14    17:16       469504 预充式导管冲洗器技术审评要点.doc
 2025/8/14    17:12       199774 预期在新生儿托儿所床旁使用的便携式血糖监测仪的考虑要点.docx
 2025/8/14    17:14       228204 预期治疗性改善2型糖尿病患者血糖控制的特定医疗器械的可行性和早期可行性临床研究.docx
 2025/8/14    17:22       200168 预期用于医疗机构的手术服的上市前通知要求.docx
 2025/8/14    17:14       205824 预期用于处理可重复使用的医疗器械的洗涤器和清洗消毒器的指南文件（纯文本）.doc
 2025/8/14    17:21       488193 预期用于治疗尿失禁的医疗器械临床研究.doc
 2025/8/14    17:15       472227 颅内出血CT影像辅助分诊软件（CQZ2100676）.pdf
 2025/8/14    17:17       414432 颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助分诊软件（CQZ2300190）.pdf
 2025/8/14    17:16       479543 颅内动脉瘤手术计划软件（CQZ2200052）.pdf
 2025/8/14    17:19       186178 颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:19       784834 颅内取栓支架（JQZ2200082）.pdf
 2025/8/14    17:21      1286852 颅内药物洗脱支架系统.pdf
 2025/8/14    17:11      1226304 颅内药物洗脱支架系统（CQZ2000931）.pdf
 2025/8/14    17:13       472718 领域纠正行动（FCA）指南.pdf
 2025/8/14    17:18       661230 领扣型人工角膜（CQZ2100080）.pdf
 2025/8/14    17:12       205165 颈椎后路螺钉系统的分类：小型实体合规指南——行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南.docx
 2025/8/14    17:13       380926 风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）（CSZ1700071）.pdf
 2025/8/14    17:13       196845 风险分析报告模版YY0316-2016.pdf
 2025/8/14    17:23       212763 风险管理报告.docx
 2025/8/14    17:20       324818 风险管理报告模板-YY0316-2008.pdf
 2025/8/14    17:21       213205 风险管理报告模板.docx
 2025/8/14    17:12      1247143 风险管理报告（模板）.pdf
 2025/8/14    17:22        22950 风险管理文档自查表（GB9706.1-2020).xlsx
 2025/8/14    17:13       188206 风险管理活动记录.docx
 2025/8/14    17:14       188948 风险管理计划（医疗器械）.pdf
 2025/8/14    17:22       180394 飞行检查控制程序.docx
 2025/8/14    17:23       597754 飞行检查统计20230705.pdf
 2025/8/14    17:14       231258 食品药品监督管理局现代化法案（FDAMA）之早期协作会议.docx
 2025/8/14    17:24       374039 食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）.docx
 2025/8/14    17:19       440423 食道支架产品注册技术审评要点.docx
 2025/8/14    16:37       177710 首末次会签到表.docx
 2025/8/14    17:20       176083 首营企业审批表.docx
 2025/8/14    17:11       174953 首营品种审批表.docx
 2025/8/14    17:19        14928 首营品种登记表.xlsx
 2025/8/14    17:15       367351 香港-COP-01,《本地负责人实践准则》.pdf
 2025/8/14    16:37      1171091 香港-GN-02,关于列出二类,三类和四类医疗器械的指南说明.pdf
 2025/8/14    17:14       326123 香港-TR-001,医疗器械符合性评价原则.pdf
 2025/8/14    17:20       731809 香港-TR-003,一般医疗器械分类.pdf
 2025/8/14    17:17       293257 香港-TR-005,附加医疗器械标签要求.pdf
 2025/8/14    17:14       298786 香港-TR-006,体外诊断（IVD）医疗器械分类.pdf
 2025/8/14    17:20        40067 香港-上市进口商_分销商更新及更改申请表 （医疗器械203）.docx
 2025/8/14    17:20       850498 香港-关于列出B,C和D类体外诊断医疗器械指南。.pdf
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 2025/8/14    17:18       114302 香港-医疗器械管理控制系统 申请上市 II_III_IV类一般医疗器械.docx
 2025/8/14    17:20       101115 香港-医疗器械管理控制系统 申请上市 体外诊断医疗器械 （体外诊断医疗器械）.docx
 2025/8/14    17:18       100961 香港-国家药品监督管理局上市许可受理试行方案 - 体外诊断医疗器械上市申请表（体外诊断医疗器械）.docx
 2025/8/14    17:14       339917 香港-安全和性能的基本原则 医疗器械 技术编号： TR-004.pdf
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 2025/8/14    17:22       114731 香港-申请上市 II_III_IV类一般医疗器械.docx
 2025/8/14    17:15       101151 香港-申请上市 体外诊断医疗器械 （体外诊断医疗器械）.docx
 2025/8/14    17:23       343640 香港-符合性评估框架和符合性评估机构指南.pdf
 2025/8/14    17:11       114294 香港-获得食品药品安全部上市许可的试行方案 - II_III_IV类普通医疗器械上市申请表.docx
 2025/8/14    17:16       682965 马来西亚-MDA-GD-0020 已注册医疗器械的变更通知.pdf
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 2025/8/14    17:12       738788 马来西亚-医疗器械 指导文件 设立许可.pdf
 2025/8/14    17:17       682510 马来西亚-更改通知 注册医疗器械.pdf
 2025/8/14    17:12       434304 马来西亚-重新注册指引 注册医疗器械.pdf
 2025/8/14    17:21      2115553 马来西亚临床试验进口许可证和临床试验豁免申请指南.pdf
 2025/8/14    17:14       845825 验光仪注册技术审查指导原则.pdf
 2025/8/14    17:09       331776 验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）.doc
 2025/8/14    17:20       250101 验收测试报告.doc
 2025/8/14    17:21       240085 验收测试规程.doc
 2025/8/14    17:19      4180573 验证与风险管理-68页.pdf
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 2025/8/14    17:15       211962 骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）.docx
 2025/8/14    17:21       674358 骨科植入物金属等离子体喷雾涂层测试以支持重新考虑上市后监测要求的行业指南.doc
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