mdcpp.com - /doc/doctemp/国内三类有源产品注册资料模板/CH3 第3章非临床研究资料/
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2024/4/9 11:07 37717 GYS001-028-CH3.1 非临床研究资料章节目录.docx
2024/4/9 11:07 88145 GYS001-029-CH3.2 产品风险分析资料.docx
2024/4/9 11:07 339946 GYS001-030-CH3.3 安全有效性基本要求清单.docx
2024/4/9 11:07 26372 GYS001-031-CH3.4.1 标准列表.docx
2024/4/9 11:07 27313 GYS001-032-CH3.4.2(1) 产品技术要求(通用版).docx
2024/4/9 11:07 26151 GYS001-033-CH3.4.2(2) 注册检测报告.docx
2024/4/9 11:07 26154 GYS001-034-CH3.4.2(3) 预评价意见.docx
2024/4/9 11:07 23851 GYS001-035-CH3.4.2(4) EMC检测报告.docx
2024/4/9 11:07 946506 GYS001-036-CH3.4.2(5) 注册检验样品整改一致性确认表.docx
2024/4/9 11:07 26596 GYS001-037-CH3.5.01 物理和机械性能研究资料.docx
2024/4/9 11:07 26587 GYS001-038-CH3.5.02 化学材料表征研究资料.docx
2024/4/9 11:07 26683 GYS001-039-CH3.5.03 电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性研究资料.docx
2024/4/9 11:07 26711 GYS001-040-CH3.5.04 辐射安全.docx
2024/4/9 11:07 48348 GYS001-041-CH3.5.05.01 独立软件(软件组件)描述.docx
2024/4/9 11:07 24923 GYS001-042-CH3.5.05.02 软件风险分析.docx
2024/4/9 11:07 32027 GYS001-043-CH3.5.05.03 软件需求规范.docx
2024/4/9 11:07 29071 GYS001-044-CH3.5.05.04 体系结构图.docx
2024/4/9 11:07 26163 GYS001-045-CH3.5.05.05 软件设计规范.docx
2024/4/9 11:07 65053 GYS001-046-CH3.5.05.06 可追溯性分析.docx
2024/4/9 11:07 71199 GYS001-047-CH3.5.05.07 软件生存周期过程描述.docx
2024/4/9 11:07 63763 GYS001-048-CH3.5.05.07(1) 附录1 YYT 0664符合性报告.docx
2024/4/9 11:07 36739 GYS001-049-CH3.5.05.08(1)集成测试计划和报告.docx
2024/4/9 11:07 36877 GYS001-050-CH3.5.05.08(2)系统测试计划和报告.docx
2024/4/9 11:07 36765 GYS001-051-CH3.5.05.08(3)用户测试计划和报告.docx
2024/4/9 11:07 39390 GYS001-052-CH3.5.05.09(1) 软件版本命名规则真实性声明.docx
2024/4/9 11:07 26581 GYS001-053-CH3.5.05.09(2) 版本更新历史.docx
2024/4/9 11:07 27386 GYS001-054-CH3.5.05.10 剩余缺陷（错误、故障）.docx
2024/4/9 11:07 63472 GYS001-055-CH3.5.05.11 网络安全研究资料.docx
2024/4/9 11:07 25776 GYS001-056-CH3.5.05.12 互操作性.docx
2024/4/9 11:07 43300 GYS001-057-CH3.5.06(1) 生物学评价研究资料.docx
2024/4/9 11:07 24143 GYS001-058-CH3.5.06(2) 生物相容性测试报告.docx
2024/4/9 11:07 26695 GYS001-059-CH3.5.07 非材料介导的热原研究资料.docx
2024/4/9 11:07 25952 GYS001-060-CH3.5.08 生物来源（人类或动物）材料的安全性研究资料.docx
2024/4/9 11:07 23819 GYS001-061-CH3.5.08.1 生物来源（人类或动物）材料的证书认证.docx
2024/4/9 11:07 25445 GYS001-062-CH3.5.09.1 最终使用者灭菌.docx
2024/4/9 11:07 26579 GYS001-063-CH3.5.09.2 生产企业灭菌.docx
2024/4/9 11:07 26849 GYS001-064-CH3.5.09.3 残留毒性.docx
2024/4/9 11:07 25057 GYS001-065-CH3.5.09.4 消毒确认资料.docx
2024/4/9 11:07 24462 GYS001-066-CH3.5.09.5 可重复使用器械再处理研究资料.docx
2024/4/9 11:07 23892 GYS001-067-CH3.5.10 临床前动物试验研究资料.docx
2024/4/9 11:07 24582 GYS001-068-CH3.5.11 可用性研究资料.docx
2024/4/9 11:07 60516 GYS001-069-CH3.5.11(1)人因设计研究报告.docx
2024/4/9 11:07 33823 GYS001-070-CH3.5.11(2) 用户培训方案.docx
2024/4/9 11:07 23466 GYS001-071-CH3.5.11(3) 培训记录.docx
2024/4/9 11:07 40156 GYS001-072-CH3.5.11(4) 形成性可用性测试计划.docx
2024/4/9 11:07 71669 GYS001-073-CH3.5.11(5) 形成性可用性测试报告.docx
2024/4/9 11:07 59305 GYS001-074-CH3.5.11(6) 总结性可用性测试计划.docx
2024/4/9 11:07 36846 GYS001-075-CH3.5.11(7) 总结性可用性测试报告.docx
2024/4/9 11:07 30891 GYS001-076-CH3.5.11(8) 等效医疗器械对比评价报告.docx
2024/4/9 11:07 22925 GYS001-077-CH3.5.11(9) 产品说明书.docx
2024/4/9 11:07 23077 GYS001-078-CH3.5.11(10) 产品标签.docx
2024/4/9 11:07 27364 GYS001-079-CH3.6 非临床研究文献.docx
2024/4/9 11:07 88098 GYS001-080-CH3.7.1(1) 有效期验证报告(有源).docx
2024/4/9 11:07 55384 GYS001-081-CH3.7.1(2) 加速老化试验报告.docx
2024/4/9 11:07 40515 GYS001-082-CH3.7.2(1) 使用次数验证资料(有限次重复使用器械).docx
2024/4/9 11:07 23727 GYS001-083-CH3.7.2(2) 包装及包装完整性验证报告.docx
2024/4/9 11:07 26582 GYS001-084-CH3.8 其他非临床研究资料.docx