02 医疗器械生产质量管理体系整改导图(2023年9月修订版).pdf 1.一图读懂医疗器械--无菌封口确认.pdf 11 医疗器械生产质量管理体系整改导图(2023年修订版).pdf 15 无菌试验导图-带二维码扫描.pdf 2004年第3770号法令.pdf 2008年第4816号决议.pdf 2018年第1036号法令.pdf 2024年广东省医疗器械监管重点.rar ANVISA体外诊断产品注册指南.pdf FDA医疗器械人因工程介绍.zip GB9706.1-2020概述篇--思维导图.pdf LIST.TXT MDCG_2024-11_Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices en.pdf MDCG_2024-12_Annex II_ Template JAT review of the CAPA and the DA's opinion_en.docx MDCG_2024-12_Annex I_ Template CAPA plan and assessment thereon_en_0.docx MDCG_2024-12_Corrective and preventive action (CAPA) plan assessment_ guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities, and joint assessment teams.pdf MDSAP整合版--思维导图 (1).pdf MDSAP整合版--思维导图.pdf NMPA 医疗器械法规体系 导图 含链接.pdf NMPA 医疗器械法规体系 导图 含链接(9.19).pdf 一图读懂--印度医疗器械准入条件及紧急注册流程 (1).pdf 一图读懂--印度医疗器械准入条件及紧急注册流程.pdf 一图读懂--挪威医疗器械投放市场准入要求.pdf 一图读懂--洁净生产车间环境在线监测技术规程.pdf 一图读懂FDA--803不良事件法规要求.pdf 一图读懂FDA法规系列(11份).zip 一图读懂MDR注册提交资料清单.pdf 一图读懂MDSAP模块4---不良事件.pdf 一图读懂MDSAP系列(13份).zip 一图读懂NMPA国内医疗器械法规导图系列(103份).rar 一图读懂NMPA国内医疗器械法规导图系列(96份).zip 一图读懂PMS 、PSUR 、PMCF.pdf 一图读懂体外诊断试剂注册与备案管理办法.pdf 一图读懂体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.pdf 一图读懂医疗器械--ISO14971-2019风险管理.pdf 一图读懂医疗器械--临床试验质量管理规范.pdf 一图读懂医疗器械--召回管理.pdf 一图读懂医疗器械--注册人不良事件监测工作指南 (1).pdf 一图读懂医疗器械--注册人不良事件监测工作指南.pdf 一图读懂医疗器械--经营备案凭证&许可证办理.pdf 一图读懂医疗器械--质量管理体系ISO13485.pdf 一图读懂医疗器械--过程所需要的确认&验证.pdf 一图读懂医疗器械CAPA.pdf 一图读懂医疗器械体系--生产和服务的提供.pdf 一图读懂医疗器械体系--监视和测量设备的控制.pdf 一图读懂医疗器械体系--纠正和预防措施CAPA.pdf 一图读懂医疗器械出口--英国北爱尔兰注册准入.pdf 一图读懂医疗器械法规--企业需要做哪些培训?.pdf 一图读懂医疗器械法规要求--GMP验证和日常监测.pdf 一图读懂医疗器械法规要求--不合格品控制流程.pdf 一图读懂医疗器械法规要求--客户反馈和投诉流程.pdf 一图读懂医疗器械法规要求--标识和可追溯性.pdf 一图读懂医疗器械注册与备案管理办法.pdf 一图读懂医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点.pdf 一图读懂医疗器械注册质量管理体系核查指南.pdf 一图读懂医疗器械生产管理.pdf 一图读懂医疗器械生产质量管理规范注册体系核查11--不良事件监测 分析和改进.pdf 一图读懂医疗器械监督管理条例-第739号.pdf 一图读懂医疗器械监督管理条例(第739号).pdf 一图读懂医疗器械设计开发.pdf 一图读懂巴西医疗器械体系---GMP-RDC16.pdf 一图读懂欧盟IVDR--上市后性能跟踪PMPF.pdf 一图读懂欧盟IVDR--分类规则.pdf 一图读懂欧盟MDR&IVDR--PMS&PSUR以及趋势报告.pdf 一图读懂欧盟MDR&IVDR--进口商的一般要求.pdf 一图读懂欧盟MDR---一次性使用器械及其再处理.pdf 一图读懂欧盟MDR---上市后临床跟踪PMCF.pdf 一图读懂欧盟MDR---上市后监管计划(PMS).pdf 一图读懂欧盟MDR---临床评价和上市后临床跟踪.pdf 一图读懂欧盟MDR---分类规则.pdf 一图读懂欧盟MDR---技术文件.pdf 一图读懂欧盟MDR---警戒系统.pdf 一图读懂欧盟MDR---质量管理体系导入.pdf 一图读懂欧盟MDR--如何使用欧盟数据库EUDAMED.pdf 一图读懂欧盟MDR--警戒系统.pdf 一图读懂欧盟MDR--通用安全和性能要求 1--一般要求.pdf 一图读懂欧盟MDR-IVDR分类.pdf 一图读懂欧盟MDR临床评价和上市后临床跟踪.pdf 一图读懂欧盟MDR关于上市后监督PMS的解读.pdf 一图读懂欧盟MDR和IVDR---法规符合性负责人.pdf 一图读懂欧盟MDR和IVDR唯一性标识UDI的要求.pdf 一图读懂欧盟MDR和IVDR解读版(85份).zip 一图读懂美国FDA---医疗器械质量体系QSR820.pdf 中国医疗器械现行标准目录( 截至2024年10月10日).xlsx 乌克兰-Resolution No. 753,医疗器械技术法规.pdf 体外诊断试剂注册与备案管理办法--思维导图.pdf 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明--思维导图.pdf 使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则--导图.pdf 关于技术法规第755号关于主动植入式医疗器械范围的指南.pdf 关于授权代表的指南.pdf 医疗器械-体外诊断试剂注册与备案管理办法条款对照版-思维导图版.pdf 医疗器械注册与备案管理办法--思维导图.pdf 医疗器械注册人备案人报告导图(2023年版).pdf 医疗器械飞行检查情况汇总(2022年度).pdf 医疗器械飞行检查情况汇总(2023年度).pdf 医疗器械飞行检查情况汇总(2024年度).pdf 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范--导图 (1).pdf 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范--导图.pdf 境内第二类医疗器械注册审批操作规范--导图.pdf 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则-导图.pdf 新建文本文档.bat 浙江省药品监督管理局关于2023年医疗器械生产企业飞行检查情况汇总.xlsx 环氧乙烷残留量测试思维导图.pdf 生产管理工作思维导图.pdf 第1401-2011号决议.pdf 英国-MHRA 指南文件.pdf 英国-《医疗器械法规2002》.pdf 英国-《医疗器械(修订)(大不列颠)法规 2023》 (1).pdf 英国-《医疗器械(修订)(大不列颠)法规 2023》.pdf 英国-药品和医疗保健产品监管局费用.pdf 通用医疗器械注册体考需准备的资料--思维导图.pdf 首次注册资料的思维导图(国家局2021年第121号).pdf